Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Montelukast a szezonális allergiás nátha kezelésében – 2001. tavaszi tanulmány (0476-235)

2022. február 1. frissítette: Organon and Co

Többközpontú, kettős vak, randomizált, párhuzamos csoportos vizsgálat a montelukaszt hatásának vizsgálatára szezonális allergiás rhinitisben szenvedő betegeknél – 2001. tavaszi tanulmány

Ez a vizsgálat a montelukaszt kezelési hatását a placebóval szemben értékeli 2 hetes időszakon keresztül szezonális allergiás rhinitisben szenvedő betegeknél. A loratadin aktív komparátorként szerepel a vizsgálatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1214

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegnek dokumentált anamnézisében szezonális allergiás nátha tünetei vannak, amelyek a vizsgálati szezon során fellángolnak
  • A beteg nemdohányzó
  • A beteg általános egészségi állapota jó

Kizárási kritériumok:

  • A beteg kórházba kerül
  • A páciens egy olyan nő, aki a szülés után kevesebb, mint 8 héttel vagy szoptat
  • A betegen az elmúlt 4 hétben jelentős műtétet hajtottak végre
  • A páciens a vizsgálat ideje alatt el kíván költözni vagy nyaralni szeretne
  • A beteg alkohollal vagy tiltott kábítószerrel való visszaélés jelenlegi vagy korábbi

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
montelukaszt
Drog: montelukaszt-nátrium
Montelukast 10 mg tabletta szájon át naponta egyszer lefekvés előtt 2 héten keresztül.
Placebo Comparator: 3
placebo
Drog: Összehasonlító: Placebo
placebo tabletta szájon át naponta egyszer lefekvés előtt 2 hétig
Aktív összehasonlító: 2
loratadin
Drog: Összehasonlító anyag: loratadin
Loratadin 10 mg tabletta szájon át naponta egyszer lefekvés előtt 2 héten keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nappali orrtünetek pontszámának átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 2 hetes kezelési időszak alatt
Időkeret: Kiindulási állapot és a 2 hetes kezelési időszak alatt
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a nappali orrtünetekben. A betegeket arra kérték, hogy naponta értékeljék mind a 4 orrdugulás, orrfolyás, viszketés és tüsszögés tünetet egy 4 pontos skálán [0-tól 3-ig (legrosszabb)]. A 4 egyéni orrtünet pontszám átlagát a nappali orrtünet pontszámként adták meg.
Kiindulási állapot és a 2 hetes kezelési időszak alatt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az éjszakai tünetek átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 2 hetes kezelési időszak alatt
Időkeret: Kiindulási állapot és a 2 hetes kezelési időszak alatt
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest az éjszakai tünetek pontszámában. A betegeket arra kérték, hogy értékeljék az ébredés utáni orrdugulás, az elalvási nehézség és az éjszakai ébredések minden tünetét 4-es szinten [skála 0-tól (legjobb) 3-ig (legrosszabb)]. Az egyes tünetek pontszámainak átlagát Nighttime Symptoms Score-ként jelentették.
Kiindulási állapot és a 2 hetes kezelési időszak alatt
A nappali szemtünetek pontszámának átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 2 hetes kezelési időszak alatt
Időkeret: Kiindulási állapot és a 2 hetes kezelési időszak alatt
A nappali szemtünetek pontszámainak átlagos változása az alapvonalhoz képest. A betegeket arra kérték, hogy naponta értékeljék a könnyező, viszkető, vörös és duzzadt szemek négy szemtünetét egy 4-fokú skálán [0 (legjobb) 3 (legrosszabb)]. A 4 egyéni szemtünet pontszám átlagát a nappali szemtünetek pontszámaként jelentették.
Kiindulási állapot és a 2 hetes kezelési időszak alatt
A páciens allergiás rhinitisének globális értékelése a 2 hetes kezelési időszak végén
Időkeret: A 2 hetes kezelési időszak vége
A páciens értékelése, amelyet az utolsó vizit alkalmával (vagy a kezelés abbahagyásakor) adott 7 pontos skálán [0-tól (nagyon sokkal jobb) 6-ig (nagyon sokkal rosszabb)], a tünetek változásáról a kezelés kezdetéhez képest. a tanulmány.
A 2 hetes kezelési időszak vége
Az allergiás nátha általános orvosi értékelése a 2 hetes kezelési időszak végén
Időkeret: A 2 hetes kezelési időszak vége
Az orvos által az utolsó vizit alkalmával (vagy a kezelés abbahagyásakor) adott értékelése egy 7 pontos skálán [0-tól (nagyon sokkal jobb) 6-ig (nagyon sokkal rosszabb)], a tünetek változásáról a kezelés kezdetéhez képest. a tanulmány.
A 2 hetes kezelési időszak vége
A rhinoconjunctivitis életminőségi pontszámának átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 2 hetes kezelési időszak után
Időkeret: Kiindulási állapot és a 2 hetes kezelési időszak végén
A betegek validált, önadaptált rhinoconjunctivitis-életminőség-kérdőívet töltöttek ki, amely 28 kérdést tartalmazott egy 7 pontos skálán [pontszám 0 (legjobb) 6-ig (legrosszabb)], 7 területen: tevékenységek, alvás, nem orr. /szemtünetek, gyakorlati problémák, orrtünetek, szemtünetek és érzelmi. Az egyes tartományok pontszámait a tartományon belüli összes pontszám átlagértékeként számítottuk ki, majd a 7 tartomány pontszámait átlagoltuk az összpontszám alapján.
Kiindulási állapot és a 2 hetes kezelési időszak végén

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Organon and Co

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2001. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2001. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2001. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. szeptember 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. szeptember 4.

Első közzététel (Becslés)

2009. szeptember 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 1.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0476-235
  • MK0476-235
  • 2009_658

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szezonális allergiás rhinitis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bangladesh

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel