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Montelukast en la rinitis alérgica estacional: estudio de primavera de 2001 (0476-235)

1 de febrero de 2022 actualizado por: Organon and Co

Un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos que investiga el efecto de montelukast en pacientes con rinitis alérgica estacional: estudio de primavera de 2001

Este estudio evaluará el efecto del tratamiento con montelukast frente a placebo durante un período de 2 semanas en pacientes con rinitis alérgica estacional. La loratadina se incluye en el estudio como comparador activo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1214

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 85 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente tiene un historial documentado de síntomas de rinitis alérgica estacional que brotan durante la temporada del estudio
  • El paciente es no fumador.
  • El paciente se encuentra en buen estado de salud general.

Criterio de exclusión:

  • El paciente está hospitalizado
  • La paciente es una mujer que tiene menos de 8 semanas posparto o está amamantando
  • El paciente ha tenido una cirugía mayor en las últimas 4 semanas.
  • El paciente tiene la intención de mudarse o de vacaciones durante el estudio
  • El paciente es un abusador actual o pasado de alcohol o drogas ilícitas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
montelukast
Droga: montelukast sódico
Tableta de 10 mg de montelukast por vía oral una vez al día a la hora de acostarse durante 2 semanas.
Comparador de placebos: 3
placebo
Droga: Comparador: Placebo
tableta de placebo por vía oral una vez al día a la hora de acostarse durante 2 semanas
Comparador activo: 2
loratadina
Droga: Comparador: loratadina
Tableta de 10 mg de loratadina por vía oral una vez al día a la hora de acostarse durante 2 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en la puntuación de los síntomas nasales diurnos durante el período de tratamiento de 2 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y durante el período de tratamiento de 2 semanas
Cambio medio desde el inicio en los síntomas nasales diurnos. Se pidió a los pacientes que calificaran cada uno de los 4 síntomas nasales de congestión, rinorrea, picazón y estornudos diariamente en una escala de 4 puntos [puntuación de 0 (mejor) a 3 (peor)]. El promedio de las 4 puntuaciones de síntomas nasales individuales se informó como la puntuación de síntomas nasales diurnos.
Línea de base y durante el período de tratamiento de 2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en la puntuación de los síntomas nocturnos durante el período de tratamiento de 2 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y durante el período de tratamiento de 2 semanas
Cambio medio desde el inicio en la puntuación de síntomas nocturnos. Se pidió a los pacientes que calificaran cada uno de los síntomas de congestión nasal al despertar, dificultad para conciliar el sueño y despertares nocturnos diariamente en una escala de 4 puntos [de 0 (mejor) a 3 (peor)]. El promedio de las puntuaciones de los síntomas individuales se informó como la puntuación de los síntomas nocturnos.
Línea de base y durante el período de tratamiento de 2 semanas
Cambio medio desde el inicio en la puntuación de los síntomas oculares diurnos durante el período de tratamiento de 2 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y durante el período de tratamiento de 2 semanas
Cambio medio desde el inicio en las puntuaciones de los síntomas oculares diurnos. Se pidió a los pacientes que calificaran cada uno de los 4 síntomas oculares de ojos llorosos, con picazón, enrojecidos e hinchados diariamente en una escala de 4 puntos [0 (mejor) a 3 (peor)]. El promedio de las 4 puntuaciones de síntomas oculares individuales se informó como la puntuación de síntomas oculares diurnos.
Línea de base y durante el período de tratamiento de 2 semanas
Evaluación global de la rinitis alérgica del paciente al final del período de tratamiento de 2 semanas
Periodo de tiempo: Fin del período de tratamiento de 2 semanas
Una evaluación por parte del paciente, administrada en la última visita (o al suspender) usando una escala de 7 puntos [puntuación de 0 (mucho mejor) a 6 (mucho peor)], del cambio en los síntomas en comparación con el comienzo de el estudio.
Fin del período de tratamiento de 2 semanas
Evaluación global del médico de la rinitis alérgica al final del período de tratamiento de 2 semanas
Periodo de tiempo: Fin del período de tratamiento de 2 semanas
Una evaluación por parte del médico, administrada en la última visita (o al suspender) utilizando una escala de 7 puntos [puntuación de 0 (mucho mejor) a 6 (mucho peor)], del cambio en los síntomas en comparación con el comienzo de el estudio.
Fin del período de tratamiento de 2 semanas
Cambio medio desde el inicio en la puntuación de calidad de vida de la rinoconjuntivitis después del período de tratamiento de 2 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y al final del período de tratamiento de 2 semanas
Los pacientes completaron un Cuestionario de calidad de vida de rinoconjuntivitis validado y autoadministrado, que incluía 28 preguntas en una escala de 7 puntos [puntuación de 0 (mejor) a 6 (peor)], en 7 dominios: actividades, sueño, no nariz /síntomas oculares, problemas prácticos, síntomas nasales, síntomas oculares y emocionales. Los puntajes de los dominios individuales se calcularon como los valores promedio de todos los puntajes dentro de un dominio, luego los puntajes de los 7 dominios se promediaron para el puntaje general.
Línea de base y al final del período de tratamiento de 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Organon and Co

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2001

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2001

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2001

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de septiembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de septiembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0476-235
  • MK0476-235
  • 2009_658

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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