Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Montelukast bij seizoensgebonden allergische rhinitis - studie voorjaar 2001 (0476-235)

1 februari 2022 bijgewerkt door: Organon and Co

Een multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd onderzoek met parallelle groepen waarin het effect van montelukast bij patiënten met seizoensgebonden allergische rhinitis wordt onderzocht - studie voorjaar 2001

Deze studie zal het behandelingseffect van montelukast versus placebo over een periode van 2 weken beoordelen bij patiënten met seizoensgebonden allergische rhinitis. Loratadine is als actieve comparator in het onderzoek opgenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1214

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 85 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt heeft een gedocumenteerde voorgeschiedenis van seizoensgebonden symptomen van allergische rhinitis die oplaaien tijdens het studieseizoen
  • Patiënt is een niet-roker
  • Patiënt verkeert in een goede algemene gezondheid

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt wordt opgenomen in het ziekenhuis
  • Patiënt is een vrouw die <8 weken postpartum is of borstvoeding geeft
  • Patiënt heeft de afgelopen 4 weken een grote operatie ondergaan
  • Patiënt is van plan om tijdens het onderzoek te verhuizen of op vakantie te gaan
  • Patiënt is een huidige of vroegere misbruiker van alcohol of illegale drugs

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
montelukast
Geneesmiddel: montelukast-natrium
Montelukast 10 mg tablet oraal eenmaal daags voor het slapen gaan gedurende 2 weken.
Placebo-vergelijker: 3
placebo
Geneesmiddel: Vergelijker: Placebo
placebotablet oraal eenmaal daags voor het slapen gaan gedurende 2 weken
Actieve vergelijker: 2
loratadine
Geneesmiddel: Comparator: loratadine
Loratadine 10 mg tablet oraal eenmaal daags voor het slapengaan gedurende 2 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score voor neussymptomen overdag gedurende de behandelingsperiode van 2 weken
Tijdsspanne: Basislijn en gedurende de behandelperiode van 2 weken
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in neussymptomen overdag. Patiënten werd gevraagd om elk van de 4 nasale symptomen van congestie, rinorroe, jeuk en niezen dagelijks te beoordelen op een 4-puntsschaal [score 0 (beste) tot 3 (slechtste)]. Het gemiddelde van de 4 individuele scores voor neussymptomen werd gerapporteerd als de score voor neussymptomen overdag.
Basislijn en gedurende de behandelperiode van 2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score voor nachtelijke symptomen gedurende de behandelingsperiode van 2 weken
Tijdsspanne: Basislijn en gedurende de behandelperiode van 2 weken
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in score voor nachtsymptomen. Patiënten werd gevraagd om elke symptomen van neusverstopping bij het ontwaken, moeite met slapen en 's nachts wakker worden dagelijks te beoordelen op een 4-puntsschaal [schaal 0 (beste) tot 3 (slechtste)]. Het gemiddelde van de individuele symptomenscores werd gerapporteerd als de Nachtsymptomenscore.
Basislijn en gedurende de behandelperiode van 2 weken
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score voor oogsymptomen overdag gedurende de behandelingsperiode van 2 weken
Tijdsspanne: Basislijn en gedurende de behandelperiode van 2 weken
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in scores voor oogsymptomen overdag. Patiënten werd gevraagd om elk van de 4 oogsymptomen van tranende, jeukende, rode en gezwollen ogen dagelijks te beoordelen op een 4-puntsschaal [0 (beste) tot 3 (slechtste)]. Het gemiddelde van de 4 individuele scores voor oogsymptomen werd gerapporteerd als de Daytime Eye Symptomen Score.
Basislijn en gedurende de behandelperiode van 2 weken
Algemene evaluatie door de patiënt van allergische rhinitis aan het einde van de behandelingsperiode van 2 weken
Tijdsspanne: Einde van de behandelperiode van 2 weken
Een evaluatie door de patiënt, uitgevoerd bij het laatste bezoek (of bij stopzetting) met behulp van een 7-puntsschaal [score 0 (zeer veel beter) tot 6 (zeer veel slechter)], van de verandering in symptomen in vergelijking met het begin van de studie.
Einde van de behandelperiode van 2 weken
Algemene evaluatie door de arts van allergische rhinitis aan het einde van de behandelingsperiode van 2 weken
Tijdsspanne: Einde van de behandelperiode van 2 weken
Een evaluatie door de arts, afgenomen bij het laatste bezoek (of bij stopzetting) met behulp van een 7-puntsschaal [score 0 (zeer veel beter) tot 6 (zeer veel slechter)], van de verandering in symptomen in vergelijking met het begin van de studie.
Einde van de behandelperiode van 2 weken
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in rhinoconjunctivitis Quality-of-Life-score na de behandelingsperiode van 2 weken
Tijdsspanne: Baseline en aan het einde van de behandelingsperiode van 2 weken
Patiënten vulden een gevalideerde, zelf-toegediende Rhinoconjunctivitis Quality-of-Life vragenlijst in, die 28 vragen op een 7-puntsschaal [Score 0 (beste) tot 6 (slechtste)] omvatte, verdeeld over 7 domeinen: activiteiten, slaap, niet-neus /oogsymptomen, praktische problemen, neussymptomen, oogsymptomen en emotioneel. De individuele domeinscores werden berekend als de gemiddelde waarden van alle scores binnen een domein, vervolgens werden de scores voor de 7 domeinen gemiddeld voor de totale score.
Baseline en aan het einde van de behandelingsperiode van 2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Organon and Co

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2001

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2001

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

7 september 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0476-235
  • MK0476-235
  • 2009_658

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Seizoensgebonden allergische rhinitis

Klinische onderzoeken op montelukast-natrium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren