Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Montelukast i sæsonbestemt allergisk rhinitis - undersøgelse forår 2001 (0476-235)

1. februar 2022 opdateret af: Organon and Co

En multicenter, dobbeltblind, randomiseret, parallelgruppeundersøgelse, der undersøger effekten af ​​Montelukast hos patienter med sæsonbetinget allergisk rhinitis - forår 2001 undersøgelse

Denne undersøgelse vil vurdere behandlingseffekten af ​​montelukast versus placebo over en periode på 2 uger hos patienter med sæsonbetinget allergisk rhinitis. Loratadin er inkluderet i undersøgelsen som en aktiv komparator.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1214

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 85 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har en dokumenteret historie med årstidens allergiske rhinitis-symptomer, der blusser op i løbet af undersøgelsessæsonen
  • Patienten er ikke-ryger
  • Patienten har et generelt godt helbred

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er indlagt
  • Patienten er en kvinde, der er <8 uger efter fødslen, eller som ammer
  • Patienten har gennemgået en større operation inden for de seneste 4 uger
  • Patienten har til hensigt at flytte eller holde ferie under undersøgelsen
  • Patienten er en nuværende eller tidligere misbruger af alkohol eller ulovlige stoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
montelukast
Medicin: montelukast natrium
Montelukast 10 mg tablet oralt én gang dagligt ved sengetid i 2 uger.
Placebo komparator: 3
placebo
Medicin: Komparator: Placebo
placebotablet oralt én gang dagligt ved sengetid i 2 uger
Aktiv komparator: 2
loratadin
Medicin: Komparator: loratadin
Loratadin 10 mg tablet oralt én gang dagligt ved sengetid i 2 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i dagtimerne næsesymptomerscore over den 2-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline og over den 2-ugers behandlingsperiode
Gennemsnitlig ændring fra baseline i næsesymptomer om dagen. Patienterne blev bedt om at vurdere hver af de 4 nasale symptomer på tilstopning, rhinoré, kløe og nysen dagligt på en 4-punkts skala [Score 0 (bedst) til 3 (værst)]. Gennemsnittet af de 4 individuelle næsesymptomerscorer blev rapporteret som næsesymptomerscore om dagen.
Baseline og over den 2-ugers behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i nattesymptomerscore over den 2-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline og over den 2-ugers behandlingsperiode
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Nighttime Symptoms Score. Patienterne blev bedt om at vurdere hvert enkelt symptom på tilstoppet næse ved opvågning, søvnbesvær og natlig opvågning dagligt på en 4-punktsskala [Skala 0 (bedst) til 3 (værst)]. Gennemsnittet af de individuelle symptomscore blev rapporteret som Nighttime Symptomer-score.
Baseline og over den 2-ugers behandlingsperiode
Gennemsnitlig ændring fra baseline i dagtimerne øjensymptomer i løbet af den 2-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline og over den 2-ugers behandlingsperiode
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Daytime Eye Symptoms-score. Patienterne blev bedt om at vurdere hver af de 4 øjensymptomer på tåreflåd, kløende, røde og hævede øjne dagligt på en 4-punkts skala [0 (bedst) til 3 (værst)]. Gennemsnittet af de 4 individuelle øjensymptomerscore blev rapporteret som Daytime Eye Symptoms Score.
Baseline og over den 2-ugers behandlingsperiode
Patients globale evaluering af allergisk rhinitis ved slutningen af ​​den 2-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Slut på 2-ugers behandlingsperiode
En evaluering foretaget af patienten, administreret ved det sidste besøg (eller ved seponering) ved hjælp af en 7-punkts skala [Score 0 (meget meget bedre) til 6 (meget værre)], af ændringen i symptomer sammenlignet med begyndelsen af Studiet.
Slut på 2-ugers behandlingsperiode
Lægens globale evaluering af allergisk rhinitis ved slutningen af ​​den 2-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Slut på 2-ugers behandlingsperiode
En vurdering foretaget af lægen, administreret ved det sidste besøg (eller ved seponering) ved hjælp af en 7-punkts skala [Score 0 (meget meget bedre) til 6 (meget værre)], af ændringen i symptomer sammenlignet med begyndelsen af Studiet.
Slut på 2-ugers behandlingsperiode
Gennemsnitlig ændring fra baseline i rhinoconjunctivitis livskvalitetsscore efter den 2-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline og i slutningen af ​​2-ugers behandlingsperiode
Patienterne udfyldte et valideret, selvadministreret Rhinoconjunctivitis Quality-of-Life-spørgeskema, som omfattede 28 spørgsmål på en 7-punkts skala [Score 0 (bedst) til 6 (dårligst)], på tværs af 7 domæner: aktiviteter, søvn, ikke-næse /øjensymptomer, praktiske problemer, nasale symptomer, øjensymptomer og følelsesmæssige. De individuelle domænescores blev beregnet som gennemsnitsværdierne af alle scores inden for et domæne, derefter blev scorerne for de 7 domæner beregnet som gennemsnit for den samlede score.
Baseline og i slutningen af ​​2-ugers behandlingsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Organon and Co

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2001

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2009

Først opslået (Skøn)

7. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0476-235
  • MK0476-235
  • 2009_658

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sæsonbestemt allergisk rhinitis

Kliniske forsøg med montelukast natrium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner