Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Montelukast w leczeniu sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa — badanie z wiosny 2001 r. (0476-235)

1 lutego 2022 zaktualizowane przez: Organon and Co

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie w grupach równoległych oceniające wpływ montelukastu na pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa — badanie z wiosny 2001 r.

W badaniu tym zostanie oceniony efekt leczenia montelukastu w porównaniu z placebo w okresie 2 tygodni u pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa. Loratadyna została uwzględniona w badaniu jako aktywny lek porównawczy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1214

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 85 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma udokumentowaną historię sezonowych objawów alergicznego nieżytu nosa, które nasilają się w sezonie badawczym
  • Pacjent jest osobą niepalącą
  • Pacjent jest w dobrym stanie ogólnym

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent jest hospitalizowany
  • Pacjentką jest kobieta, która jest <8 tygodni po porodzie lub karmi piersią
  • Pacjent przeszedł poważną operację w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Pacjent zamierza się wyprowadzić lub wyjechać na wakacje w trakcie badania
  • Pacjent jest obecnie lub w przeszłości nadużywającym alkoholu lub narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
montelukast
Lek: montelukast sodowy
Montelukast 10 mg tabletka doustnie raz dziennie przed snem przez 2 tygodnie.
Komparator placebo: 3
placebo
Lek: Środek porównawczy: placebo
tabletka placebo doustnie raz dziennie przed snem przez 2 tygodnie
Aktywny komparator: 2
loratadyna
Lek: Komparator: loratadyna
Loratadyna 10 mg tabletka doustnie raz dziennie przed snem przez 2 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości początkowej w dziennej punktacji objawów ze strony nosa w ciągu 2-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i w ciągu 2-tygodniowego okresu leczenia
Średnia zmiana od wartości początkowej w dziennych objawach ze strony nosa. Pacjentów poproszono o ocenę każdego z 4 objawów nosowych: zatkanego nosa, wycieku z nosa, swędzenia i kichania dziennie w 4-punktowej skali [ocena od 0 (najlepsza) do 3 (najgorsza)]. Średnią z 4 indywidualnych ocen objawów ze strony nosa podano jako punktację dziennych objawów ze strony nosa.
Wartość wyjściowa i w ciągu 2-tygodniowego okresu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości początkowej w punktacji objawów nocnych w ciągu 2-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i w ciągu 2-tygodniowego okresu leczenia
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali objawów nocnych. Pacjentów poproszono o ocenę każdego z objawów zatkanego nosa po przebudzeniu, trudności w zasypianiu i nocnych przebudzeń codziennie w 4-punktowej skali [skala od 0 (najlepsza) do 3 (najgorsza)]. Średnią punktację poszczególnych objawów podano jako punktację objawów nocnych.
Wartość wyjściowa i w ciągu 2-tygodniowego okresu leczenia
Średnia zmiana od wartości początkowej w dziennej punktacji objawów oczu w ciągu 2-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i w ciągu 2-tygodniowego okresu leczenia
Średnia zmiana od wartości początkowej w wynikach dziennych objawów oka. Pacjenci zostali poproszeni o ocenę każdego z 4 objawów oczu, takich jak łzawienie, swędzenie, zaczerwienienie i opuchnięcie oczu, codziennie w 4-punktowej skali [0 (najlepszy) do 3 (najgorszy)]. Średnią z 4 indywidualnych ocen objawów ocznych podano jako punktację dziennych objawów ocznych.
Wartość wyjściowa i w ciągu 2-tygodniowego okresu leczenia
Ogólna ocena pacjenta dotycząca alergicznego nieżytu nosa pod koniec 2-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Koniec 2-tygodniowego okresu leczenia
Ocena dokonana przez pacjenta podczas ostatniej wizyty (lub po odstawieniu) za pomocą 7-stopniowej skali [ocena od 0 (bardzo dużo lepiej) do 6 (bardzo dużo gorzej)] zmiany objawów w porównaniu z początkiem badania.
Koniec 2-tygodniowego okresu leczenia
Ogólna ocena lekarska dotycząca alergicznego nieżytu nosa pod koniec 2-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Koniec 2-tygodniowego okresu leczenia
Ocena przez lekarza dokonana podczas ostatniej wizyty (lub po odstawieniu) za pomocą 7-stopniowej skali [ocena od 0 (bardzo dużo lepiej) do 6 (bardzo dużo gorzej)] zmiany objawów w porównaniu z początkiem badania.
Koniec 2-tygodniowego okresu leczenia
Średnia zmiana od wartości początkowej w ocenie jakości życia zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek po 2-tygodniowym okresie leczenia
Ramy czasowe: Wyjściowo i na koniec 2-tygodniowego okresu leczenia
Pacjenci wypełniali zatwierdzony, samodzielnie wypełniany Kwestionariusz Jakości Życia Zapalenia Nosa i Spojówek, który zawierał 28 pytań na 7-punktowej skali [ocena od 0 (najlepsza) do 6 (najgorsza)], w 7 domenach: aktywność, sen, brak nosa /objawy oczne, problemy praktyczne, objawy nosowe, objawy oczne i emocjonalne. Wyniki poszczególnych domen obliczono jako średnie wartości wszystkich wyników w domenie, następnie wyniki dla 7 domen uśredniono dla wyniku ogólnego.
Wyjściowo i na koniec 2-tygodniowego okresu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Organon and Co

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2001

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2001

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0476-235
  • MK0476-235
  • 2009_658

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na montelukast sodowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj