Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Montelukasti kausiluonteisessa allergisessa nuhassa – kevään 2001 tutkimus (0476-235)

tiistai 1. helmikuuta 2022 päivittänyt: Organon and Co

Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa tutkitaan montelukastin vaikutusta potilailla, joilla on kausiluonteinen allerginen nuha – kevään 2001 tutkimus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan montelukastin hoitovaikutusta lumelääkkeeseen kahden viikon ajan potilailla, joilla on kausiluonteinen allerginen nuha. Loratadiini sisällytettiin tutkimukseen aktiivisena vertailuaineena.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1214

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 85 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on dokumentoitu kausiluonteisen allergisen nuhan oireita, jotka ilmenevät tutkimuskauden aikana
  • Potilas on tupakoimaton
  • Potilaan yleinen kunto on hyvä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas on sairaalahoidossa
  • Potilas on nainen, joka on alle 8 viikkoa synnytyksen jälkeen tai joka imettää
  • Potilaalle on tehty suuri leikkaus viimeisen 4 viikon aikana
  • Potilas aikoo muuttaa tai lähteä lomalle tutkimuksen ajaksi
  • Potilas on nykyinen tai entinen alkoholin tai laittomien huumeiden väärinkäyttäjä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
montelukasti
Lääke: montelukastinatrium
Montelukast 10 mg tabletti suun kautta kerran päivässä nukkumaan mennessä 2 viikon ajan.
Placebo Comparator: 3
plasebo
Lääke: Vertailuaine: Placebo
lumetabletti suun kautta kerran päivässä nukkumaan mennessä 2 viikon ajan
Active Comparator: 2
loratadiini
Lääke: Vertailuaine: loratadiini
Loratadiini 10 mg tabletti suun kautta kerran päivässä nukkumaan mennessä 2 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos lähtötasosta päiväaikaisissa nenäoireissa 2 viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 2 viikon hoitojakson aikana
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta päiväaikaisissa nenäoireissa. Potilaita pyydettiin arvioimaan jokainen neljästä nenän tukkoisuudesta, nuhasta, kutinasta ja aivastelusta päivittäin 4-pisteen asteikolla [pisteet 0 (paras) 3 (pahin)]. Neljän yksittäisen nenäoireen pistemäärän keskiarvo ilmoitettiin päiväaikaisten nenäoireiden pistemääränä.
Lähtötilanteessa ja 2 viikon hoitojakson aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos lähtötasosta yöaikojen oireissa 2 viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 2 viikon hoitojakson aikana
Keskimääräinen muutos yöaikojen oirepisteiden perustasosta. Potilaita pyydettiin arvioimaan nenän tukkoisuuden heräämisen yhteydessä, nukahtamisvaikeuksien ja yöaikaan heräämisen oireet päivittäin 4 pisteellä [asteikko 0 (paras) 3 (pahin)]. Yksittäisten oireiden pisteiden keskiarvo ilmoitettiin Nighttime Symptoms Score -pisteenä.
Lähtötilanteessa ja 2 viikon hoitojakson aikana
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta päiväaikaisissa silmäoireissa 2 viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 2 viikon hoitojakson aikana
Keskimääräinen muutos lähtötasosta päiväaikaisten silmäoireiden pisteissä. Potilaita pyydettiin arvioimaan jokainen neljästä silmäoireesta, jotka olivat silmien vuotamista, kutinaa, punaisuutta ja turvotusta, päivittäin 4 pisteen asteikolla [0 (paras) 3 (pahin)]. Neljän yksittäisen silmäoireen pistemäärän keskiarvo ilmoitettiin Daytime Eye Symptoms Score -pisteenä.
Lähtötilanteessa ja 2 viikon hoitojakson aikana
Potilaan yleinen arvio allergisesta nuhasta 2 viikon hoitojakson lopussa
Aikaikkuna: 2 viikon hoitojakson loppu
Potilaan arvio viimeisellä käynnillä (tai hoidon lopettamisen jälkeen) 7-pisteen asteikolla [pistemäärä 0 (erittäin paljon parempi) 6 (erittäin paljon huonompi)] oireiden muutoksesta verrattuna hoidon alkuun. tutkimus.
2 viikon hoitojakson loppu
Lääkärin globaali arvio allergisesta nuhasta 2 viikon hoitojakson lopussa
Aikaikkuna: 2 viikon hoitojakson loppu
Lääkärin arvio viimeisellä käynnillä (tai hoidon lopettamisen yhteydessä) 7-pisteen asteikolla [pistemäärä 0 (erittäin paljon parempi) 6 (erittäin paljon huonompi)] oireiden muutoksesta verrattuna hoidon alkuun. tutkimus.
2 viikon hoitojakson loppu
Rhinokonjunktiviitin elämänlaatupisteiden keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 2 viikon hoitojakson jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 2 viikon hoitojakson lopussa
Potilaat täyttivät validoidun, itse antaman rinokonjunktiviitin elämänlaatukyselyn, joka sisälsi 28 kysymystä 7 pisteen asteikolla [pisteet 0 (paras) 6 (huonoin)] seitsemällä alueella: aktiviteetit, uni, ei-nenä. /silmäoireet, käytännön ongelmat, nenäoireet, silmäoireet ja emotionaaliset. Yksittäiset verkkotunnuksen pisteet laskettiin kaikkien verkkotunnuksen pisteiden keskiarvoina, minkä jälkeen 7 verkkotunnuksen pisteet laskettiin keskiarvoksi kokonaispistemäärälle.
Lähtötilanteessa ja 2 viikon hoitojakson lopussa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Organon and Co

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2001

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2001

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. syyskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. syyskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 7. syyskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0476-235
  • MK0476-235
  • 2009_658

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kausiluonteinen allerginen nuha

Kliiniset tutkimukset montelukastinatrium

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa