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Montelukast dans la rhinite allergique saisonnière - Étude du printemps 2001 (0476-235)

1 février 2022 mis à jour par: Organon and Co

Étude multicentrique, à double insu, randomisée et en groupes parallèles portant sur l'effet du montélukast chez les patients atteints de rhinite allergique saisonnière - Étude du printemps 2001

Cette étude évaluera l'effet du traitement du montélukast par rapport au placebo sur une période de 2 semaines chez des patients atteints de rhinite allergique saisonnière. La loratadine est incluse dans l'étude en tant que comparateur actif.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1214

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 85 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient a des antécédents documentés de symptômes de rhinite allergique saisonnière qui éclatent pendant la saison d'étude
  • Le patient est non-fumeur
  • Le patient est en bon état général

Critère d'exclusion:

  • Le patient est hospitalisé
  • La patiente est une femme à moins de 8 semaines de post-partum ou qui allaite
  • Le patient a subi une intervention chirurgicale majeure au cours des 4 dernières semaines
  • Le patient a l'intention de déménager ou de partir en vacances pendant l'étude
  • Le patient est un abus actuel ou passé d'alcool ou de drogues illicites

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
montélukast
Médicament: montélukast sodique
Montelukast 10 mg, comprimé par voie orale une fois par jour au coucher pendant 2 semaines.
Comparateur placebo: 3
placebo
Médicament: Comparateur : Placebo
comprimé placebo par voie orale une fois par jour au coucher pendant 2 semaines
Comparateur actif: 2
la loratadine
Médicament: Comparateur : loratadine
Loratadine 10 mg comprimé par voie orale une fois par jour au coucher pendant 2 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport au départ du score des symptômes nasaux diurnes au cours de la période de traitement de 2 semaines
Délai: Au départ et sur la période de traitement de 2 semaines
Changement moyen par rapport à la ligne de base des symptômes nasaux diurnes. Les patients ont été invités à évaluer chacun des 4 symptômes nasaux de la congestion, de la rhinorrhée, des démangeaisons et des éternuements quotidiennement sur une échelle de 4 points [score de 0 (meilleur) à 3 (pire)]. La moyenne des 4 scores individuels de symptômes nasaux a été rapportée comme score des symptômes nasaux diurnes.
Au départ et sur la période de traitement de 2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport au départ du score des symptômes nocturnes au cours de la période de traitement de 2 semaines
Délai: Au départ et sur la période de traitement de 2 semaines
Changement moyen par rapport à la ligne de base du score des symptômes nocturnes. Les patients ont été invités à évaluer quotidiennement chaque symptôme de congestion nasale au réveil, de difficulté à s'endormir et de réveils nocturnes sur une échelle de 4 points [échelle de 0 (meilleur) à 3 (pire)]. La moyenne des scores de symptômes individuels a été rapportée comme score des symptômes nocturnes.
Au départ et sur la période de traitement de 2 semaines
Changement moyen par rapport au départ du score des symptômes oculaires diurnes au cours de la période de traitement de 2 semaines
Délai: Au départ et sur la période de traitement de 2 semaines
Changement moyen par rapport au départ dans les scores des symptômes oculaires diurnes. Les patients ont été invités à évaluer chacun des 4 symptômes oculaires de larmoiement, démangeaisons, yeux rouges et gonflés quotidiennement sur une échelle de 4 points [0 (meilleur) à 3 (pire)]. La moyenne des 4 scores individuels des symptômes oculaires a été rapportée comme score des symptômes oculaires diurnes.
Au départ et sur la période de traitement de 2 semaines
Évaluation globale de la rhinite allergique par le patient à la fin de la période de traitement de 2 semaines
Délai: Fin de la période de traitement de 2 semaines
Une évaluation par le patient, administrée à la dernière visite (ou à l'arrêt) sur une échelle en 7 points [Score de 0 (très meilleur) à 6 (très pire)], de l'évolution des symptômes par rapport au début de l'étude.
Fin de la période de traitement de 2 semaines
Évaluation globale par le médecin de la rhinite allergique à la fin de la période de traitement de 2 semaines
Délai: Fin de la période de traitement de 2 semaines
Une évaluation par le médecin, administrée lors de la dernière visite (ou à l'arrêt) à l'aide d'une échelle en 7 points [Score de 0 (très meilleur) à 6 (très pire)], de l'évolution des symptômes par rapport au début de l'étude.
Fin de la période de traitement de 2 semaines
Changement moyen par rapport au départ du score de qualité de vie de la rhinoconjonctivite après la période de traitement de 2 semaines
Délai: Au départ et à la fin de la période de traitement de 2 semaines
Les patients ont rempli un questionnaire validé et auto-administré sur la qualité de vie de la rhinoconjonctivite, qui comprenait 28 questions sur une échelle de 7 points [score de 0 (le meilleur) à 6 (le pire)], dans 7 domaines : activités, sommeil, autres que le nez /symptômes oculaires, problèmes pratiques, symptômes nasaux, symptômes oculaires et émotionnels. Les scores des domaines individuels ont été calculés comme les valeurs moyennes de tous les scores d'un domaine, puis les scores des 7 domaines ont été moyennés pour le score global.
Au départ et à la fin de la période de traitement de 2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Organon and Co

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2001

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2001

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2001

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 septembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2009

Première publication (Estimation)

7 septembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0476-235
  • MK0476-235
  • 2009_658

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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