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Montelukast bei saisonaler allergischer Rhinitis – Studie vom Frühjahr 2001 (0476-235)

1. Februar 2022 aktualisiert von: Organon and Co

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte Parallelgruppenstudie zur Untersuchung der Wirkung von Montelukast bei Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis – Studie vom Frühjahr 2001

In dieser Studie wird die Behandlungswirkung von Montelukast im Vergleich zu Placebo über einen Zeitraum von 2 Wochen bei Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis bewertet. Loratadin wird als aktiver Vergleichswirkstoff in die Studie aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1214

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 85 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine dokumentierte Vorgeschichte von saisonalen allergischen Rhinitis-Symptomen, die während der Studiensaison aufflammen
  • Patient ist Nichtraucher
  • Der Patient befindet sich in einem guten Allgemeinzustand

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient wird ins Krankenhaus eingeliefert
  • Die Patientin ist eine Frau, die weniger als 8 Wochen nach der Geburt ist oder stillt
  • Der Patient hatte in den letzten 4 Wochen eine größere Operation
  • Der Patient beabsichtigt, während der Studie umzuziehen oder Urlaub zu machen
  • Der Patient ist ein aktueller oder früherer Missbraucher von Alkohol oder illegalen Drogen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Montelukast
Arzneimittel: Montelukast-Natrium
Montelukast 10 mg Tablette oral einmal täglich vor dem Schlafengehen für 2 Wochen.
Placebo-Komparator: 3
Placebo
Arzneimittel: Vergleichspräparat: Placebo
Placebo-Tablette oral einmal täglich vor dem Schlafengehen für 2 Wochen
Aktiver Komparator: 2
Loratadin
Arzneimittel: Vergleichssubstanz: Loratadin
Loratadin 10 mg Tablette oral einmal täglich vor dem Schlafengehen für 2 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des Scores für nasale Symptome am Tag gegenüber dem Ausgangswert während des 2-wöchigen Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Baseline und über den 2-wöchigen Behandlungszeitraum
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei nasalen Symptomen am Tag. Die Patienten wurden gebeten, jedes der 4 nasalen Symptome Verstopfung, Rhinorrhö, Juckreiz und Niesen täglich auf einer 4-Punkte-Skala [Bewertung 0 (am besten) bis 3 (am schlechtesten)] zu bewerten. Der Mittelwert der 4 individuellen Bewertungen der nasalen Symptome wurde als Bewertung der nasalen Symptome am Tag angegeben.
Baseline und über den 2-wöchigen Behandlungszeitraum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des nächtlichen Symptom-Scores gegenüber dem Ausgangswert während des 2-wöchigen Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Baseline und über den 2-wöchigen Behandlungszeitraum
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Nighttime Symptoms Score. Die Patienten wurden gebeten, jedes Symptom der verstopften Nase beim Aufwachen, Einschlafschwierigkeiten und nächtliches Erwachen täglich auf einer 4-Punkte-Skala [Skala 0 (am besten) bis 3 (am schlechtesten)] zu bewerten. Der Durchschnitt der einzelnen Symptomwerte wurde als Nachtsymptomwert angegeben.
Baseline und über den 2-wöchigen Behandlungszeitraum
Mittlere Veränderung des Augensymptom-Scores am Tag gegenüber dem Ausgangswert während des 2-wöchigen Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Baseline und über den 2-wöchigen Behandlungszeitraum
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Scores für Augensymptome am Tag. Die Patienten wurden gebeten, jedes der 4 Augensymptome tränende, juckende, gerötete und geschwollene Augen täglich auf einer 4-Punkte-Skala [0 (am besten) bis 3 (am schlechtesten)] zu bewerten. Der Mittelwert der 4 individuellen Augensymptomwerte wurde als Daytime Eye Symptoms Score angegeben.
Baseline und über den 2-wöchigen Behandlungszeitraum
Gesamtbeurteilung der allergischen Rhinitis durch den Patienten am Ende der 2-wöchigen Behandlungsphase
Zeitfenster: Ende der 2-wöchigen Behandlungsdauer
Eine beim letzten Besuch (oder beim Absetzen) vorgenommene Bewertung durch den Patienten anhand einer 7-Punkte-Skala [Score 0 (sehr viel besser) bis 6 (sehr viel schlechter)] der Veränderung der Symptome im Vergleich zum Beginn die Studium.
Ende der 2-wöchigen Behandlungsdauer
Gesamtbeurteilung der allergischen Rhinitis durch den Arzt am Ende des 2-wöchigen Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Ende der 2-wöchigen Behandlungsdauer
Eine beim letzten Besuch (oder beim Absetzen) vorgenommene Beurteilung durch den Arzt anhand einer 7-Punkte-Skala [Score 0 (sehr viel besser) bis 6 (sehr viel schlechter)] der Veränderung der Symptome im Vergleich zum Beginn die Studium.
Ende der 2-wöchigen Behandlungsdauer
Mittlere Veränderung des Rhinokonjunktivitis-Quality-of-Life-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach der 2-wöchigen Behandlungsphase
Zeitfenster: Baseline und am Ende der 2-wöchigen Behandlungsphase
Die Patienten füllten einen validierten, selbst verabreichten Rhinokonjunktivitis-Fragebogen zur Lebensqualität aus, der 28 Fragen auf einer 7-Punkte-Skala [Bewertung 0 (am besten) bis 6 (am schlechtesten)] in 7 Bereichen umfasste: Aktivitäten, Schlaf, Nicht-Nase / Augensymptome, praktische Probleme, nasale Symptome, Augensymptome und emotional. Die einzelnen Domain-Scores wurden als Mittelwerte aller Scores innerhalb einer Domain errechnet, anschließend wurden die Scores der 7 Domains zur Gesamtnote gemittelt.
Baseline und am Ende der 2-wöchigen Behandlungsphase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Organon and Co

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2001

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0476-235
  • MK0476-235
  • 2009_658

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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