Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Монтелукаст при сезонном аллергическом рините - исследование весны 2001 г. (0476-235)

1 февраля 2022 г. обновлено: Organon and Co

Многоцентровое двойное слепое рандомизированное исследование в параллельных группах по изучению влияния монтелукаста на пациентов с сезонным аллергическим ринитом. Весеннее исследование 2001 г.

В этом исследовании будет оцениваться лечебный эффект монтелукаста по сравнению с плацебо в течение 2 недель у пациентов с сезонным аллергическим ринитом. Лоратадин включен в исследование в качестве активного препарата сравнения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1214

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 85 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • У пациента есть задокументированные симптомы сезонного аллергического ринита, которые обостряются в течение сезона исследования.
  • Пациент не курит
  • Общее состояние пациента хорошее

Критерий исключения:

  • Пациент госпитализирован
  • Пациентка — женщина в возрасте < 8 недель после родов или кормящая грудью.
  • Пациент перенес серьезную операцию за последние 4 недели.
  • Пациент намеревается переехать или отдохнуть во время исследования
  • Пациент в настоящее время или в прошлом злоупотреблял алкоголем или запрещенными наркотиками.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
монтелукаст
Лекарство: монтелукаст натрия
Таблетки монтелукаста 10 мг перорально один раз в день перед сном в течение 2 недель.
Плацебо Компаратор: 3
плацебо
Лекарство: Компаратор: Плацебо
таблетка плацебо перорально один раз в день перед сном в течение 2 недель
Активный компаратор: 2
лоратадин
Лекарство: Компаратор: лоратадин
Лоратадин 10 мг перорально один раз в день перед сном в течение 2 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем оценки дневных назальных симптомов в течение 2-недельного периода лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и в течение 2-недельного периода лечения
Среднее изменение дневных назальных симптомов по сравнению с исходным уровнем. Пациентов просили ежедневно оценивать каждый из 4 назальных симптомов: заложенность носа, ринорею, зуд и чихание по 4-балльной шкале [оценка от 0 (лучшая) до 3 (худшая)]. Среднее значение из 4 индивидуальных оценок назальных симптомов было представлено как оценка дневных назальных симптомов.
Исходный уровень и в течение 2-недельного периода лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем оценки ночных симптомов за 2-недельный период лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и в течение 2-недельного периода лечения
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем оценки ночных симптомов. Пациентов просили ежедневно оценивать каждый симптом заложенности носа при пробуждении, трудности с засыпанием и ночные пробуждения по 4 баллам [шкала от 0 (лучший) до 3 (худший)]. Среднее значение индивидуальных симптомов оценивали как оценку ночных симптомов.
Исходный уровень и в течение 2-недельного периода лечения
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем оценки дневных глазных симптомов в течение 2-недельного периода лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и в течение 2-недельного периода лечения
Среднее изменение показателей дневных глазных симптомов по сравнению с исходным уровнем. Пациентов просили ежедневно оценивать каждый из 4 глазных симптомов слезотечения, зуда, покраснения и опухания глаз по 4-балльной шкале [от 0 (лучший) до 3 (худший)]. Среднее значение из 4 индивидуальных оценок глазных симптомов было сообщено как оценка дневных глазных симптомов.
Исходный уровень и в течение 2-недельного периода лечения
Общая оценка пациентом аллергического ринита в конце 2-недельного периода лечения
Временное ограничение: Конец 2-недельного периода лечения
Оценка пациентом, проведенная во время последнего визита (или после прекращения лечения) с использованием 7-балльной шкалы [оценка от 0 (намного лучше) до 6 (намного хуже)], изменения симптомов по сравнению с началом лечения. изучение.
Конец 2-недельного периода лечения
Общая оценка врачом аллергического ринита в конце 2-недельного периода лечения
Временное ограничение: Конец 2-недельного периода лечения
Оценка врачом, проводимая во время последнего визита (или после прекращения лечения) с использованием 7-балльной шкалы [оценка от 0 (намного лучше) до 6 (намного хуже)], изменения симптомов по сравнению с началом лечения. изучение.
Конец 2-недельного периода лечения
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем оценки качества жизни при риноконъюнктивите после 2-недельного периода лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и в конце 2-недельного периода лечения
Пациенты заполнили утвержденный опросник качества жизни при риноконъюнктивите, который включал 28 вопросов по 7-балльной шкале [оценка от 0 (лучший) до 6 (худший)] в 7 доменах: активность, сон, отсутствие носа. /глазные симптомы, практические проблемы, назальные симптомы, глазные симптомы и эмоциональные. Индивидуальные баллы домена рассчитывались как средние значения всех баллов в домене, затем баллы для 7 доменов усреднялись для получения общего балла.
Исходный уровень и в конце 2-недельного периода лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Organon and Co

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2001 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2001 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2001 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 сентября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 сентября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 сентября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0476-235
  • MK0476-235
  • 2009_658

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования монтелукаст натрия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Benin

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться