계절성 알레르기 비염에서의 몬테루카스트 - 2001년 봄 연구(0476-235)
2022년 2월 1일 업데이트: Organon and Co
계절성 알레르기 비염 환자에서 Montelukast의 효과를 조사하는 다중 센터, 이중 맹검, 무작위, 병렬 그룹 연구-Spring 2001 연구
이 연구는 계절성 알레르기 비염 환자를 대상으로 2주 동안 몬테루카스트 대 위약의 치료 효과를 평가할 것입니다.
로라타딘은 능동적 비교자로 연구에 포함되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1214
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 연구 시즌 동안 재발하는 계절 알레르기성 비염 증상의 기록된 병력이 있습니다.
- 환자는 비흡연자
- 환자는 일반적으로 건강 상태가 양호합니다.
제외 기준:
- 환자는 입원
- 환자는 산후 8주 미만이거나 모유 수유 중인 여성입니다.
- 환자는 지난 4주 동안 큰 수술을 받았습니다.
- 환자가 연구 기간 동안 이사하거나 휴가를 떠나려고 합니다.
- 환자는 알코올 또는 불법 약물의 현재 또는 과거 남용자입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
몬테루카스트
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Montelukast 10 mg 정제를 2주 동안 취침 시간에 1일 1회 구두로 복용합니다.
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위약 비교기: 삼
위약
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위약 정제 2주 동안 매일 취침 시간에 구두로
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활성 비교기: 2
로라타딘
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Loratadine 10mg 정제를 2주 동안 취침 시간에 하루 한 번 구두로 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2주 치료 기간 동안 주간 비강 증상 점수의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선 및 2주 치료 기간 동안
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주간 비강 증상의 기준선으로부터의 평균 변화.
환자들은 코막힘, 콧물, 가려움, 재채기의 4가지 비강 증상을 매일 4점 척도로 평가하도록 요청받았습니다[점수 0(최상) ~ 3(최악)].
4개의 개별 코 증상 점수의 평균을 주간 코 증상 점수로 보고하였다.
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기준선 및 2주 치료 기간 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2주 치료 기간 동안 야간 증상 점수의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선 및 2주 치료 기간 동안
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야간 증상 점수의 기준선에서 평균 변화.
환자에게 기상 시 코막힘, 잠들기 어려움, 야간 각성의 각 증상을 매일 4점[척도 0(최고)에서 3(최악)]으로 평가하도록 요청했습니다.
개별 증상 점수의 평균을 야간 증상 점수로 보고했습니다.
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기준선 및 2주 치료 기간 동안
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2주간의 치료 기간 동안 주간 눈 증상 점수의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선 및 2주 치료 기간 동안
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주간 눈 증상 점수에서 기준선으로부터의 평균 변화.
환자들은 눈물, 가려움증, 충혈, 부은 눈의 4가지 눈 증상 각각을 4점 척도로 [0(최상)에서 3(최악)]으로 평가하도록 요청받았습니다.
4개의 개별 안구 증상 점수의 평균을 주간 안구 증상 점수로 보고하였다.
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기준선 및 2주 치료 기간 동안
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2주 치료 기간 종료 시 환자의 알레르기성 비염에 대한 전반적인 평가
기간: 2주간의 치료기간 종료
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마지막 방문 시(또는 중단 시) 7점 척도[점수 0(매우 좋아짐) ~ 6(매우 나빠짐)]를 사용하여 환자가 시행한 평가로, 초기와 비교하여 증상의 변화를 평가합니다. 연구.
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2주간의 치료기간 종료
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2주간의 치료 기간 종료 후 의사의 알레르기 비염에 대한 전반적인 평가
기간: 2주간의 치료기간 종료
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마지막 방문 시(또는 중단 시) 7점 척도[점수 0(매우 좋아짐) ~ 6(매우 나빠짐)]를 사용하여 마지막 방문 시(또는 중단 시) 실시한 의사의 평가, 시작과 비교하여 증상의 변화 연구.
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2주간의 치료기간 종료
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2주 치료 기간 후 비결막염 삶의 질 점수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선 및 2주 치료 기간 종료 시
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환자들은 7개 영역(활동, 수면, 비코)에 걸쳐 7점 척도[점수 0(최상) ~ 6(최악)]의 28개 질문이 포함된 검증된 자가 관리 비결막염 삶의 질 설문지를 작성했습니다. / 눈 증상, 실제 문제, 코 증상, 눈 증상 및 감정.
개별 영역 점수는 영역 내 모든 점수의 평균값으로 계산한 다음 7개 영역의 점수를 전체 점수로 평균화했습니다.
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기준선 및 2주 치료 기간 종료 시
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2001년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2001년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2001년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 9월 4일
처음 게시됨 (추정)
2009년 9월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 1일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0476-235
- MK0476-235
- 2009_658
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