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Montelukast nella rinite allergica stagionale - Studio della primavera 2001 (0476-235)

1 febbraio 2022 aggiornato da: Organon and Co

Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli che indaga l'effetto di Montelukast in pazienti con rinite allergica stagionale - Studio della primavera 2001

Questo studio valuterà l'effetto del trattamento di montelukast rispetto al placebo per un periodo di 2 settimane in pazienti con rinite allergica stagionale. La loratadina è inclusa nello studio come comparatore attivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1214

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 85 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha una storia documentata di sintomi di rinite allergica stagionale che divampano durante la stagione dello studio
  • Il paziente è un non fumatore
  • Il paziente è in buone condizioni generali di salute

Criteri di esclusione:

  • Il paziente è ricoverato
  • La paziente è una donna che è <8 settimane dopo il parto o sta allattando
  • Il paziente ha subito un intervento chirurgico importante nelle ultime 4 settimane
  • Il paziente intende trasferirsi o andare in vacanza durante lo studio
  • Il paziente è un abusatore attuale o passato di alcol o droghe illecite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
montelukast
Droga: montelukast sodico
Montelukast compresse da 10 mg per via orale una volta al giorno prima di coricarsi per 2 settimane.
Comparatore placebo: 3
placebo
Droga: Comparatore: Placebo
compressa di placebo per via orale una volta al giorno prima di coricarsi per 2 settimane
Comparatore attivo: 2
loratadina
Droga: Comparatore: loratadina
Compresse di loratadina da 10 mg per via orale una volta al giorno prima di coricarsi per 2 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nel punteggio dei sintomi nasali diurni durante il periodo di trattamento di 2 settimane
Lasso di tempo: Basale e durante il periodo di trattamento di 2 settimane
Variazione media rispetto al basale dei sintomi nasali diurni. Ai pazienti è stato chiesto di valutare quotidianamente ciascuno dei 4 sintomi nasali di congestione, rinorrea, prurito e starnuti su una scala a 4 punti [punteggio da 0 (migliore) a 3 (peggiore)]. La media dei 4 punteggi dei sintomi nasali individuali è stata riportata come punteggio dei sintomi nasali diurni.
Basale e durante il periodo di trattamento di 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nel punteggio dei sintomi notturni durante il periodo di trattamento di 2 settimane
Lasso di tempo: Basale e durante il periodo di trattamento di 2 settimane
Variazione media rispetto al basale nel punteggio dei sintomi notturni. Ai pazienti è stato chiesto di valutare quotidianamente ogni sintomo di congestione nasale al risveglio, difficoltà ad addormentarsi e risvegli notturni su una scala di 4 punti [da 0 (migliore) a 3 (peggiore)]. La media dei punteggi dei sintomi individuali è stata riportata come punteggio dei sintomi notturni.
Basale e durante il periodo di trattamento di 2 settimane
Variazione media rispetto al basale nel punteggio dei sintomi oculari diurni durante il periodo di trattamento di 2 settimane
Lasso di tempo: Basale e durante il periodo di trattamento di 2 settimane
Variazione media rispetto al basale nei punteggi dei sintomi oculari diurni. Ai pazienti è stato chiesto di valutare quotidianamente ciascuno dei 4 sintomi oculari di lacrimazione, prurito, arrossamento e gonfiore degli occhi su una scala a 4 punti [da 0 (migliore) a 3 (peggiore)]. La media dei 4 punteggi dei sintomi oculari individuali è stata riportata come punteggio dei sintomi oculari diurni.
Basale e durante il periodo di trattamento di 2 settimane
Valutazione globale del paziente della rinite allergica alla fine del periodo di trattamento di 2 settimane
Lasso di tempo: Fine del periodo di trattamento di 2 settimane
Una valutazione da parte del paziente, somministrata durante l'ultima visita (o dopo l'interruzione) utilizzando una scala a 7 punti [Punteggio da 0 (molto meglio) a 6 (molto peggio)], del cambiamento dei sintomi rispetto all'inizio del trattamento lo studio.
Fine del periodo di trattamento di 2 settimane
Valutazione globale del medico della rinite allergica alla fine del periodo di trattamento di 2 settimane
Lasso di tempo: Fine del periodo di trattamento di 2 settimane
Una valutazione da parte del medico, somministrata durante l'ultima visita (o dopo l'interruzione) utilizzando una scala a 7 punti [Punteggio da 0 (molto meglio) a 6 (molto peggio)], del cambiamento dei sintomi rispetto all'inizio del lo studio.
Fine del periodo di trattamento di 2 settimane
Variazione media rispetto al basale nel punteggio della qualità della vita della rinocongiuntivite dopo il periodo di trattamento di 2 settimane
Lasso di tempo: Basale e alla fine del periodo di trattamento di 2 settimane
I pazienti hanno completato un questionario sulla qualità della vita della rinocongiuntivite convalidato e autosomministrato, che includeva 28 domande su una scala a 7 punti [punteggio da 0 (migliore) a 6 (peggiore)], in 7 domini: attività, sonno, non naso /sintomi oculari, problemi pratici, sintomi nasali, sintomi oculari ed emotivi. I punteggi dei singoli domini sono stati calcolati come valori medi di tutti i punteggi all'interno di un dominio, quindi è stata calcolata la media dei punteggi per i 7 domini per il punteggio complessivo.
Basale e alla fine del periodo di trattamento di 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Organon and Co

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2001

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2001

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

7 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0476-235
  • MK0476-235
  • 2009_658

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su montelukast sodico

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