NOX-A12 First-in-Human (FIH) 試験

包含基準:

1. -被験者が署名したインフォームドコンセント。
2. 18 歳から 60 歳までのあらゆる民族の健康な被験者。
3. -インタビュー、病歴、臨床検査、臨床検査、心電図によって確認された身体的および精神的に健康な被験者。 基準範囲外の値は、研究者が臨床的に重要でない (NCS) または臨床的に重要な (CS) と評価する必要があります。 NCS として評価された逸脱値を示す個人が含まれる場合があります。
4. -投薬時から最終検査後3か月までの避妊方法（コンドームまたは密閉キャップ（ダイアフラムまたは子宮頸部/ボールトキャップ）など）を使用する意思のある被験者 殺精子フォーム/ゲル/フィルム/クリーム/座薬）、女性は非子供を産む可能性。 非出産の可能性は次のように定義されます: 50 歳以下の女性被験者は、外科的に無菌または閉経後でなければなりません (月経停止後少なくとも 2 年、卵胞刺激ホルモンが 35 mIU/mL 以上、血清エストラジオールが ≤ 25 pg/mL)、授乳中でなく、妊娠検査で陰性である。 -51歳以上の女性被験者は、外科的に無菌または閉経後でなければなりません（卵胞刺激ホルモンの値によって定義されます≥35 mIU / mL、血清エストラジオール≤25 pg / mL、または最初の少なくとも1年前の自発的な月経はありません用量）、授乳中でなく、妊娠検査が陰性であること。
5. 身長と定義された関係での体重。 体格指数 19 - 29 kg/m2 (極端なものを含む)。
6. 計算されたクレアチニン クリアランスが 80 mL/分以上。
7. -スクリーニング時の正常な肺機能（FVCおよびFEV1が予測値の少なくとも80％）。
8. -スクリーニング時のO2飽和度が96％から100％（極値を含む）。
9. 体重が 50 から 100 kg の間 (極端なものを含む)。
10. 被験者は協力的で、研究全体に利用できます。

除外基準:

1. -被験者の病歴または臨床的に重要な肝臓、腎臓、胃腸、心血管、肺、血液またはその他の重大な急性または慢性異常の健康診断における証拠。被験者の安全性または吸収、分布、代謝または調査中の活性剤の排泄。
2. 一般的な悪性疾患の病歴。
3. 腎結石の病歴。
4. 薬物に対する過敏症、アトピー性湿疹、アレルギー性気管支喘息、または臨床的に重大なアレルギー疾患 (非活動性花粉症を除く)。
5. -スクリーニング時に被験者が述べたように、研究開始前30日以内のビタミンA誘導体またはレチノイドの摂取。
6. 自然の太陽光またはサンベッドからの紫外線 (UV) などの人工光に過敏な過去のある被験者。
7. 血栓症の病歴。
8. 臨床検査の結果が研究センターによって規定された基準値を超えており、これは病気の証拠である可能性があります。 -HIV1 / 2、HCV抗体またはHBs抗原検査の陽性結果。
9. -12誘導心電図に異常がある被験者 治験責任医師の意見では、QTcB間隔> 450ミリ秒（女性）および> 430ミリ秒（男性）、2番目または3番目など、研究への参加のリスクを高める度房室ブロック、完全な左脚ブロック、完全な右脚ブロック、または Wolff-Parkinson-White 症候群 (PR < 110 ミリ秒と定義) は、心電図の繰り返しによって確認されます。
10. -治験責任医師が決定した、投与開始から4週間以内に臨床的に重大な病気にかかった被験者。
11. -関連する心臓障害の病歴または高血圧または低血圧の証拠（スクリーニング時の収縮期> 140 mmHgまたは<95 mmHgまたは拡張期> 90 mmHgまたは<65 mmHg）。
12. 徐脈または徐脈性不整脈（スクリーニング時に3分間の仰臥位安静後の脈拍数が45/分未満）。
13. 頻脈または頻脈性不整脈（3分間の仰臥位安静後の脈拍数>スクリーニング時90/分）。
14. -スクリーニング時に被験者が述べた、過去4週間以内の急性感染症または発熱。
15. -スクリーニング時に被験者が述べたように、投与前の14日以内に処方された全身または局所薬を投与された被験者。
16. -スクリーニング時に被験者が述べたように、投与前30日以内に薬物の吸収または排泄プロセスを慢性的に変化させることが知られている薬物（セントジョンズワートを含む）を投与された被験者。調査官によって評価されます。
17. -スクリーニング時に被験者が述べたように、研究への予定された入学前の2週間以内に明示的に許可されていない薬物（OTCを含む）の単一使用（セルフメディケーションまたは処方箋）、薬物が妨げない限り 研究手順または調査官によって評価された安全性を損なう。
18. アルコール乱用（ビール1本（約330mL）、ワイン1本（約150mL）、ドリンク1杯（約40mL）を1単位とする場合、1週間に18単位以上に相当）、カフェイン（1週間に18単位以上相当） 1 日 750 mg) またはタバコ (1 日 10 本以上のタバコに相当)。
19. -スクリーニングでアルコール呼気検査が陽性。
20. 薬物中毒、尿中の陽性薬物スクリーニング。
21. -臨床調査への参加、または100 mLを超える献血、または研究開始前の過去12週間以内の同等の失血。
22. (i) 研究指示に従わない、(ii) 信頼できない、または信頼できない、(iii) 正式な情報ポリシーの一部として提供された情報を理解および評価できないことが知られている、または疑われる被験者(インフォームド コンセント) 特に、参加者がさらされることに同意するリスクと不快感に関して、または (iv) 参加の可能性のあるリスクと不快感を考慮しなくなったような不安定な経済状況にあること。に関与します。
23. -静脈アクセスが不十分な被験者。
24. -治験責任医師の意見では、研究に参加すべきではない被験者。
25. -脾臓の大きさが異常な被験者。
26. 出血歴に関する標準化されたアンケートに基づくスクリーニングで評価された出血リスクの増加。