NOX-A12健康なボランティアにおける複数の漸増用量研究 (SNOXA12C101)

包含基準:

1. -被験者が署名したインフォームドコンセント。
2. 18 歳から 55 歳までの健康な男女で、人種を問わない。
3. -インタビュー、病歴、臨床検査、臨床検査および心電図によって確認された身体的および精神的に健康な被験者。 基準範囲外の値は、研究者によって臨床的に重要でない (NCS) または臨床的に重要な (CS) と評価されなければなりません。 臨床的に重要ではないと評価された逸脱値を示す個人が含まれる場合があります。
4. -投与時から治験薬投与後3か月までの避妊方法の使用を希望する男性被験者（コンドームまたは密閉キャップ（ダイアフラムまたは子宮頸部/ボールトキャップ）など）殺精子フォーム/ゲル/フィルム/クリーム/座薬）、女性は非出産の可能性。 非出産の可能性は次のように定義されます: 女性被験者は、外科的に無菌または閉経後でなければなりません (月経停止後少なくとも 2 年、卵胞刺激ホルモンが 35 mIU/mL 以上、血清エストラジオールが 25 pg/mL 以下と定義)、 -授乳中で、妊娠検査が陰性である。
5. 体格指数が 19 ～ 29 kg/m2 の場合 (極値を含む)。
6. 体重が 50 から 100 kg の間 (極端なものを含む)。
7. -Cockcroft-Gault-式に従って計算されたクレアチニン クリアランス ≥ 90 mL/min。
8. -スクリーニング時の正常な肺機能（FVCおよびFEV1が予測値の少なくとも80％）。
9. -スクリーニング時のO2飽和度が96％から100％（極値を含む）。
10. 被験者は協力的で、研究全体に利用できます。

除外基準:

1. -被験者の病歴または臨床的に重要な肝臓、腎臓、胃腸、心血管、肺、血液またはその他の重大な急性または慢性異常の健康診断における証拠。被験者の安全性または吸収、分布、代謝または調査中の活性剤の排泄。
2. 一般的な悪性疾患の病歴。
3. 腎結石の病歴。
4. 薬物に対する過敏症、アトピー性湿疹、アレルギー性気管支喘息、または臨床的に重大なアレルギー疾患 (非活動性花粉症を除く)。
5. 活性物質またはその賦形剤に対する過敏症。
6. -過去にすでにG-CSFを受けた被験者。
7. -治験薬投与開始前30日以内のビタミンA誘導体またはレチノイドの摂取。
8. 自然の太陽光またはサンベッドからの紫外線 (UV) などの人工光に過敏な過去のある被験者。
9. -血栓症の病歴または出血リスクの増加。
10. 臨床検査の結果が研究センターによって規定された基準値を超えており、これは病気の証拠である可能性があります。 -HIV1 / 2、HCV抗体またはHBs抗原検査の陽性結果。
11. -12誘導心電図に異常がある被験者 治験責任医師の意見では、QTcB間隔> 450ミリ秒（女性）および> 430ミリ秒（男性）、2番目または3番目など、研究への参加のリスクを高める度房室ブロック、完全な左脚ブロック、完全な右脚ブロック、または Wolff-Parkinson-White 症候群 (PR < 110 ミリ秒と定義) は、ECG の繰り返しによって確認されます。
12. -治験責任医師が決定した治験薬投与開始前の8週間以内に臨床的に重大な病気を患っていた被験者。
13. -関連する心疾患の病歴または高血圧または低血圧の証拠（スクリーニング時の収縮期> 140 mmHgまたは<95 mmHgまたは拡張期> 90 mmHgまたは<65 mmHg）。
14. 徐脈または徐脈性不整脈（3分間の仰臥位安静後の心拍数がスクリーニング時に45/分未満）。
15. 頻脈または頻脈性不整脈（3分間の仰臥位安静後の心拍数がスクリーニング時に90/分を超える）。
16. -研究者によって決定された治験薬投与開始前の過去8週間以内の慢性感染症または急性感染症または発熱。
17. -スクリーニング時に被験者が述べたように、投与前14日以内に処方された全身または局所薬を投与された被験者。
18. 30日以内に慢性的に変化することが知られている薬物（セントジョンズワートを含む）を投与された被験者 スクリーニング時に被験者が述べたように、薬物投与前の30日以内に薬物吸収または排泄プロセスを変更します。治験依頼者と相談して治験責任医師が評価したとおり。
19. -スクリーニング時に被験者が述べたように、研究への予定された入学前の2週間以内に明示的に許可されていない薬物（OTCを含む）の単一使用（セルフメディケーションまたは処方箋）、薬物が妨げない限り 研究手順または治験責任医師が治験依頼者と相談して評価した安全性の妥協。
20. アルコールの乱用（ビール1本（約330ml）またはワイン1本（約150ml）またはドリンク1本（約40ml）を1単位とした場合、1週間に18単位以上に相当）、カフェイン（1週間に18単位以上相当） 1 日あたり 750 mg) またはタバコ (1 日 10 本以上のタバコに相当)。
21. -スクリーニングでアルコール呼気検査が陽性。
22. 薬物中毒、尿中の陽性薬物スクリーニング。
23. 別の臨床試験への参加、または臨床試験後の制限期間中。
24. -治験薬投与前の3か月以内に100 mlを超える献血または同等の失血。
25. (i) 研究指示に従わない、(ii) 信頼できない、または信頼できない、(iii) 正式な情報ポリシーの一部として提供された情報を理解および評価できないことが知られている、または疑われる被験者(インフォームド コンセント)、特に、彼らがさらされることに同意するリスクと不快感に関して、または (iv) 参加の可能性のあるリスクと彼らの不快感をもはや秤にかけられないような不安定な経済状況にあること。に関与する可能性があります。
26. -静脈アクセスが不十分な被験者。
27. -研究者の意見では、研究に参加すべきではない被験者。
28. -脾臓の大きさが異常な被験者。