再発慢性リンパ性白血病 (CLL) における NOX-A12 とベンダムスチンおよびリツキシマブの併用

包含基準:

1. B細胞CLLの診断
2. -再発したベンダムスチン感受性（少なくとも6か月の期間の少なくとも部分的な応答）またはベンダムスチン未経験の患者 少なくとも1回、3回以下の以前の治療後の患者。
3. Hallek らによると、治療が必要な CLL (活動性疾患を伴う Binet C または A/B)。 2008年
4. -被験者はNCI-WG基準に従って測定可能な疾患を持っている必要があります（詳細については、Hallek M、Blood 2008; 111：5446-5456を参照）。
5. -研究前のWHOパフォーマンスステータス≤2および修正累積疾患評価スコア（CIRS）が7未満。
6. -署名された書面によるインフォームドコンセント。
7. 生殖能力のある男性および女性は、治療中および治療終了後 3 か月間、受け入れられている避妊法に従うことに同意する必要があります。
8. -許容可能な肝機能：スクリーニング時のビリルビン≤1.5 x正常上限（ULN）、AST（SGOT）および/またはALT（SGPT）≤2.5 x ULN。
9. 許容可能な血液学的状態: 血小板数 ≥ 75 x 109/L、ANC > 0.75x109/L。
10. -許容可能な腎機能：血清クレアチニン≤1.5 ULNおよび/または計算されたクレアチニンクリアランス（Cockroft-Gault式）≥50 mL /分
11. 18歳以上の男性または女性
12. 腹部超音波検査で測定した肝容積、肝血行動態、または弾力性の臨床的に重大な異常はありません。

除外基準:

1. -最後の化学療法後12か月以内のB細胞CLLの再発。
2. リヒター症候群などのより攻撃的な B 細胞がんに進行した被験者。
3. p53 の喪失に関連する 17 番染色体の短腕 (17p-) の喪失が記録されている CLL。
4. -被験者は、癌関連の中枢神経系疾患の病歴があるか、臨床的に疑われます。
5. -止血または脾臓破裂のリスクがある患者。
6. 自己免疫性溶血性貧血。
7. -以前の同種幹細胞移植（alloSCT）、または担当医によって評価された同種 SCT の候補と見なされる患者
8. -患者は、研究に参加する前の3年以内に他の活動的な悪性腫瘍の病歴を持っています。皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌;膀胱の上皮内癌;以前の悪性腫瘍が閉じ込められ、治癒を目的として外科的に切除された。
9. 患者は、制御されていない全身感染症（ウイルス、細菌、または真菌）を含むがこれらに限定されない、他の臨床的に重要な制御されていない状態の証拠を示しています。 -治験薬投与前1週間以内の発熱および好中球減少症の診断。
10. -女性の被験者は妊娠中または授乳中です。
11. -HIV、活動性B型肝炎またはC型肝炎の既知の感染。
12. 患者には、ベンダムスチンまたはリツキシマブによる以前の毒性の病歴があり、その結果、治療が永久に中止されました。
13. -他の治験薬による治療、または治験薬投与前の30日以内の別の臨床試験への参加。
14. -制御されていない高血圧（収縮期血圧（BP）> 160 mm Hgまたは拡張期血圧> 100 mm Hgとして定義）。
15. -治験薬投与前の過去6か月以内の心筋梗塞または不安定狭心症。
16. -全身性疾患またはアルコール依存症を含むその他の重度の併発疾患は、研究者の判断で、患者をこの研究への参加に不適切にするか、安全性の適切な評価と著しく妨げます 治験治療の有効性。
17. -治験プロトコルを遵守できないことが知られている、または疑われている。
18. -以前にこの臨床試験に登録されたことがある。
19. -リツキシマブまたは賦形剤のいずれかまたはマウスタンパク質に対する既知の過敏症
20. -再発または慢性の感染症、または患者をさらに深刻な感染症の素因とする可能性のある基礎疾患の病歴。
21. -ベンダムスチンまたはマンニトールに対する既知の過敏症。
22. -治験薬投与前30日以内の侵襲的手術。