2型糖尿病およびアルブミン尿症患者におけるNOX-E36
2014年2月21日 更新者：TME Pharma AG
2 型糖尿病およびアルブミン尿症患者における Spiegelmer® NOX-E36 による CCL2 阻害の効果を特徴付ける第 IIa 相試験
第一目的：
-2型糖尿病およびアルブミン尿症患者のアルブミン-クレアチニン比（ACR）に対する治験薬による12週間の治療の効果を特徴付ける
副次的な目的:
- グリコシル化ヘモグロビン分画 (HbA1c) に対する治験薬の効果を特徴付ける
- 血糖障害、全身性炎症、腎および肝疾患、心血管機能のマーカーに対する治験薬の効果を評価する
- 治験薬の安全性と忍容性を評価する
- 治験薬の母集団薬物動態 (PK) を決定する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
76
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Praha、チェコ共和国
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Aschaffenburg、ドイツ
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Dortmund、ドイツ
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Düsseldorf、ドイツ
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Hannover、ドイツ
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Kronberg、ドイツ
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Mainz、ドイツ
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Mannheim、ドイツ
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Offenbach、ドイツ
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Schwabenheim、ドイツ
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Witten、ドイツ
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Balatonfüred、ハンガリー
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Budapest、ハンガリー
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Gyula、ハンガリー
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Miskolc、ハンガリー
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Pecs、ハンガリー
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Szeged、ハンガリー
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Bialystok、ポーランド
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Grodzisk Mazowiecki、ポーランド
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Katowice、ポーランド
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Warszawa、ポーランド
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Arad、ルーマニア
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Bucharest、ルーマニア
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Timisoara、ルーマニア
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 米国糖尿病協会 (ADA) の定義による 2 型糖尿病
- 18歳以上
- -HbA1cが6.0％から10.5％の間（両端を含む）
- ACR > 100 mg/g で、最初の朝の排尿で 3 回計算され、少なくとも 2 回の測定で > 100 mg/g
- -高血圧、高血糖、および（該当する場合）脂質異常症を制御するための安定した（少なくとも3か月間薬を変更していない）治療を受けている患者
- アンギオテンシン変換酵素阻害薬（ACEi）および/またはアンギオテンシン II 受容体遮断薬（ARB）による安定した治療（レニン-アンギオテンシン系 [RAS] 遮断薬）
- -承認されたインフォームドコンセントフォームを理解し、署名する意思と能力
- 男性は、治療中および治療終了後 3 か月間、受け入れられている避妊法に従うことに同意する必要があります。 女性は出産の可能性がないものでなければなりません。
除外基準:
- 1型糖尿病
- 推定糸球体濾過率 (eGFR) ≤25 mL/分/1.73m2 （慢性腎臓病疫学共同研究［CKD-EPI］式による）
- 最近の心血管イベント (3 か月)
- コントロール不良の高血圧（上限180/110mmHg）
- -スクリーニング前3か月以内の透析および/または急性腎障害
- 著しい浮腫、感染症、下肢潰瘍
- -治験責任医師の判断で、この研究中の安全性と有効性の評価を著しく妨げる重度の併発疾患
- -他の治験薬による治療、またはベースライン訪問前の90日以内の別の臨床研究への参加
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎またはC型肝炎に感染していることがわかっている患者
- -臨床研究者の判断では、スクリーニング訪問時の臨床的に重要な異常な検査値
- チアゾリジンジオンクラスの薬物、免疫抑制剤、ステロイド療法（局所使用または吸入を除く）の使用、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）、シクロオキシゲナーゼ2型（COX-2）阻害剤の慢性使用、2つ以上の利尿薬および/またはアリスキレン
- -治験責任医師の判断において、治験中にコンプライアンス違反または非協力的である可能性が高い患者。
- -この研究への以前の参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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0.5 mg/kg 治験薬またはプラセボを週 2 回 SC 注射として
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アクティブコンパレータ：NOX-E36
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0.5 mg/kg 治験薬またはプラセボを週 2 回 SC 注射として
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ACRで測定したアルブミン尿に対するNOX-E36の効果（アルブミン対クレアチニン比; mg/g）
時間枠：12週間の治療後のベースラインに対する変化
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ACR は、最初の朝の排尿で計算されます。 NOX-E36 とプラセボで治療された患者の比較
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12週間の治療後のベースラインに対する変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HsCRPに対するNOX-E36の効果
時間枠：12週間の治療後のベースラインに対する変化
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NOX-E36 とプラセボで治療された患者の比較
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12週間の治療後のベースラインに対する変化
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HbA1Cに対するNOX-E36の効果
時間枠：12週間の治療後のベースラインに対する変化
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NOX-E36 とプラセボで治療された患者の比較
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12週間の治療後のベースラインに対する変化
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HOMA-IRに対するNOX-E36の効果
時間枠：12週間の治療後のベースラインに対する変化
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NOX-E36 とプラセボで治療された患者の比較
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12週間の治療後のベースラインに対する変化
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EGFRに対するNOX-E36の効果
時間枠：12週間の治療後のベースラインに対する変化
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eGFRは、クレアチニンとシスタチンCを使用したCKD-EPI方程式によって計算されます NOX-E36 とプラセボで治療された患者の比較 |
12週間の治療後のベースラインに対する変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Kai Riecke, MD、Noxxon AG
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (実際)
2013年9月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月5日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年2月21日
最終確認日
2013年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
2型糖尿病の臨床試験
NOX-E36の臨床試験
-
TME Pharma AGProfil Institut für Stoffwechselforschung GmbH完了
-
TME Pharma AGGerman Federal Ministry of Education and Research完了
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VitalThingsSt. Olavs Hospital完了
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Columbia UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)終了しました