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パーキンソン病患者における中等度から重度の L-ドーパ誘発性ジスキネジアの軽減における AFQ056 の有効性と安全性の評価

2017年2月20日 更新者：Novartis

パーキンソン病患者における中等度から重度のL-ドーパ誘発性ジスキネジアの軽減におけるAFQ056の有効性と安全性を評価するための13週間の二重盲検、プラセボ対照、固定用量、多施設共同研究

この第 IIb 相試験は、L-ドーパ誘発性ジスキネジーを伴う中等度から重度のパーキンソン病患者の治療における AFQ056 の安全で有効な用量または用量範囲を決定することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

260

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Lido di Camaiore、イタリア、55041
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli、イタリア、80131
        • Novartis Investigative Site
      • Roma、イタリア、00163
        • Novartis Investigative Site
      • Roma、イタリア、00185
        • Novartis Investigative Site
  • オーストラリア
      • East Gosford、オーストラリア、2250
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg、オーストラリア
        • Novartis Investigative Site
      • Melbourne、オーストラリア、3050
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville、オーストラリア、3181
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead、オーストラリア、NSW 2145
        • Novartis Investigational site
  • カナダ
      • Gatineau、カナダ、J9J 0A5
        • Clinique Neuro-Outaouais
      • Greenfield Park、カナダ、J4V 2J2
        • Recherches Pembina, Inc
      • Montreal、カナダ、H2L 4M1
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa、カナダ、K1G 4G3
        • Parkinson's and Neurodegenerative Disorders Clinic
      • Quebec、カナダ、G1R 3X5
        • Quebec Memory & Motor Skills Disorders Clinic
      • Toronto、カナダ、M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital, UHN
      • Vancouver、カナダ、V6T 2B5
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona、スペイン
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona、スペイン、08190
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28034
        • Novartis Investigative Site
      • San Sebastian、スペイン
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Beelitz-Heilstaetten、ドイツ、14547
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、13088
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum、ドイツ
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel、ドイツ、34128
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg、ドイツ、35039
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen、ドイツ、80804
        • Novartis Investigative Site
      • Stadtroda、ドイツ、07646
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen、ドイツ、72076
        • Novartis Investigative Site
  • フィンランド
      • Kuopio、フィンランド
        • Novartis Investigative Site
      • Lahti、フィンランド、15110
        • Novartis Investigative Site
      • Oulu、フィンランド、90220
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere、フィンランド、33520
        • Novartis Investigative Site
      • Turku、フィンランド、20520
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Clermont Ferrand Cedex、フランス、63003
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex、フランス、59037
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac、フランス、33604
        • Novartis Investigative Site
      • St. Herblain、フランス、44800
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse、フランス、31059
        • Novartis Investigative Site
  • 日本
      • Fukuoka、日本、814-0180
        • Novartis Investigative Site
      • Tochigi、日本、329-0498
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo、日本、113-8431
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo、日本、136-0075
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo、日本、187-8551
        • Novartis Investigative Site
      • Toon、日本、791-0295
        • Novartis Investigative Site
      • Wakayama、日本、641-8510
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • パーキンソン病 (PD) の外来患者で、L-ドーパによる治療を受けており、少なくとも 3 か月間ジスキネジアを経験している患者

除外基準:

  • PDの外科的治療
  • 過去5年以内のがん（有効な治療を受けた限局性皮膚がんおよび前立腺がんを除く）
  • 研究結果の評価を妨げる可能性のある進行性、重度、または不安定な疾患（PD以外）

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
実験的：AFQ056-10mg
薬：AFQ056
実験的：AFQ056-25mg
薬：AFQ056
実験的：AFQ056-50mg
薬：AFQ056
実験的：AFQ056-75mg
薬：AFQ056
実験的：AFQ056-100mg
薬：AFQ056

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
修正された AIMS (異常不随意運動スケール) 合計スコアのベースラインからエンドポイントへの変化
時間枠：12週間
12週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
PDYS-26（26項目のパーキンソン病ジスキネジアスケール）合計スコアのベースラインからエンドポイントまでの変化によって測定されるジスキネジアによる障害
時間枠：12週間
12週間
患者のジスキネジア、ジスキネジアによって引き起こされる障害、および臨床医評価 (CGIC) および患者評価 (PGIC) による全体的な変化の印象によって評価された PD の基礎症状に関するベースラインからの変化
時間枠：12週間
12週間
UPDRS (統一パーキンソン病評価尺度) のパート IV の項目 32 および 33 によって測定される抗ジスキネジー効果
時間枠：12週間
12週間
UPDRS パート III によって測定される PD の基礎症状の悪化。患者日記（ジスキネジア）。 PD症状の変化についての患者/臨床医の評価。 PDの悪化に関連するAE
時間枠：12週間
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novartis

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年9月1日

一次修了 (実際)

2010年12月1日

試験登録日

最初に提出

2009年9月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年9月29日

最初の投稿 (見積もり)

2009年9月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月20日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CAFQ056A2208
  • EUDRACT number 2008-008712-98

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

パーキンソン病の臨床試験

  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    全身性肥満細胞症の患者報告アウトカムアンケート
    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
    アメリカ

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