Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvio AFQ056:n tehosta ja turvallisuudesta keskivaikeiden tai vaikeiden L-dopan aiheuttamien dyskinesioiden vähentämisessä Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla

maanantai 20. helmikuuta 2017 päivittänyt: Novartis

13 viikon, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kiinteän annoksen monikeskustutkimus AFQ056:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kohtalaisen vaikean L-dopan aiheuttamien dyskinesioiden vähentämisessä Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla

Tämä vaiheen IIb tutkimus on suunniteltu määrittämään AFQ056:n turvallinen ja tehokas annos tai annosalue potilaiden hoitoon, joilla on kohtalainen tai vaikea Parkinsonin tauti ja joilla on L-Dopan aiheuttamia dyskinesioita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

260

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • East Gosford, Australia, 2250
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • Melbourne, Australia, 3050
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Australia, 3181
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead, Australia, NSW 2145
        • Novartis Investigational site
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Espanja
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Espanja, 08190
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • San Sebastian, Espanja
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Lido di Camaiore, Italia, 55041
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Italia, 80131
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Italia, 00163
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Italia, 00185
        • Novartis Investigative Site
  • Japani
      • Fukuoka, Japani, 814-0180
        • Novartis Investigative Site
      • Tochigi, Japani, 329-0498
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Japani, 113-8431
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Japani, 136-0075
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Japani, 187-8551
        • Novartis Investigative Site
      • Toon, Japani, 791-0295
        • Novartis Investigative Site
      • Wakayama, Japani, 641-8510
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Gatineau, Kanada, J9J 0A5
        • Clinique Neuro-Outaouais
      • Greenfield Park, Kanada, J4V 2J2
        • Recherches Pembina, Inc
      • Montreal, Kanada, H2L 4M1
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Kanada, K1G 4G3
        • Parkinson's and Neurodegenerative Disorders Clinic
      • Quebec, Kanada, G1R 3X5
        • Quebec Memory & Motor Skills Disorders Clinic
      • Toronto, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital, UHN
      • Vancouver, Kanada, V6T 2B5
        • Novartis Investigative Site
  • Ranska
      • Clermont Ferrand Cedex, Ranska, 63003
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Ranska, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac, Ranska, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • St. Herblain, Ranska, 44800
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Beelitz-Heilstaetten, Saksa, 14547
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 13088
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Saksa
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Saksa, 34128
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Saksa, 35039
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Saksa, 80804
        • Novartis Investigative Site
      • Stadtroda, Saksa, 07646
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, Saksa, 72076
        • Novartis Investigative Site
  • Suomi
      • Kuopio, Suomi
        • Novartis Investigative Site
      • Lahti, Suomi, 15110
        • Novartis Investigative Site
      • Oulu, Suomi, 90220
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere, Suomi, 33520
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Suomi, 20520
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Parkinsonin tautia (PD) sairastavat avopotilaat, joita hoidetaan L-dopalla ja joilla on dyskinesioita vähintään kolmen kuukauden ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • PD:n kirurginen hoito
  • Syöpä viimeisen 5 vuoden aikana (muu kuin paikallinen ihosyöpä ja tehokkaasti hoidettu eturauhassyöpä)
  • Pitkälle edennyt, vaikea tai epästabiili sairaus (muu kuin PD), joka voi häiritä tutkimuksen tulosten arviointia

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Kokeellinen: AFQ056-10mg
Lääke: AFQ056
Kokeellinen: AFQ056-25 mg
Lääke: AFQ056
Kokeellinen: AFQ056-50mg
Lääke: AFQ056
Kokeellinen: AFQ056-75 mg
Lääke: AFQ056
Kokeellinen: AFQ056-100mg
Lääke: AFQ056

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos perusviivasta päätepisteeseen muokatun AIMS:n (epänormaalin tahattoman liikkeen asteikon) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Dyskinesioista johtuva vamma mitattuna muutoksella lähtötasosta päätepisteeseen PDYS-26 (26-kohtaisen Parkinsonin taudin dyskinesian asteikko) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta potilaan dyskinesissa, dyskinesian aiheuttamassa vammassa ja PD:n taustalla olevissa oireissa kliinikon arvioiman (CGIC) ja potilaan arvioiman (PGIC) maailmanlaajuisen vaikutelman muutoksesta arvioituna.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Dyskineettinen tehokkuus mitattuna UPDRS:n (Unified Parkinson's Disease Rating Scale) IV osan kohdilla 32 ja 33
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
PD:n taustalla olevien oireiden paheneminen mitattuna: UPDRS Osa III; potilaspäiväkirja (dyskinesiat); potilaan/kliinikon arviot PD-oireiden muutoksista; PD:n pahenemiseen liittyvät haittavaikutukset
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. syyskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. syyskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAFQ056A2208
  • EUDRACT number 2008-008712-98

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa