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Avaliação da eficácia e segurança de AFQ056 na redução de discinesias induzidas por L-dopa moderadas a graves em pacientes com doença de Parkinson

20 de fevereiro de 2017 atualizado por: Novartis

Estudo multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo, de dose fixa, de 13 semanas para avaliar a eficácia e a segurança do AFQ056 na redução de discinesias induzidas por L-dopa moderadas a graves em pacientes com doença de Parkinson

Este estudo de fase IIb é projetado para determinar a dose segura e eficaz ou intervalo de dose de AFQ056 para o tratamento de pacientes com doença de Parkinson moderada a grave com discinesias induzidas por L-Dopa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

260

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Beelitz-Heilstaetten, Alemanha, 14547
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 13088
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Alemanha
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Alemanha, 34128
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Alemanha, 35039
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Alemanha, 80804
        • Novartis Investigative Site
      • Stadtroda, Alemanha, 07646
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, Alemanha, 72076
        • Novartis Investigative Site
  • Austrália
      • East Gosford, Austrália, 2250
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Austrália
        • Novartis Investigative Site
      • Melbourne, Austrália, 3050
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Austrália, 3181
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead, Austrália, NSW 2145
        • Novartis Investigational site
  • Canadá
      • Gatineau, Canadá, J9J 0A5
        • Clinique Neuro-Outaouais
      • Greenfield Park, Canadá, J4V 2J2
        • Recherches Pembina, Inc
      • Montreal, Canadá, H2L 4M1
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Canadá, K1G 4G3
        • Parkinson's and Neurodegenerative Disorders Clinic
      • Quebec, Canadá, G1R 3X5
        • Quebec Memory & Motor Skills Disorders Clinic
      • Toronto, Canadá, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital, UHN
      • Vancouver, Canadá, V6T 2B5
        • Novartis Investigative Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Espanha
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Espanha, 08190
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • San Sebastian, Espanha
        • Novartis Investigative Site
  • Finlândia
      • Kuopio, Finlândia
        • Novartis Investigative Site
      • Lahti, Finlândia, 15110
        • Novartis Investigative Site
      • Oulu, Finlândia, 90220
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere, Finlândia, 33520
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Finlândia, 20520
        • Novartis Investigative Site
  • França
      • Clermont Ferrand Cedex, França, 63003
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, França, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac, França, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • St. Herblain, França, 44800
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, França, 31059
        • Novartis Investigative Site
  • Itália
      • Lido di Camaiore, Itália, 55041
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Itália, 80131
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Itália, 00163
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Itália, 00185
        • Novartis Investigative Site
  • Japão
      • Fukuoka, Japão, 814-0180
        • Novartis Investigative Site
      • Tochigi, Japão, 329-0498
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Japão, 113-8431
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Japão, 136-0075
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Japão, 187-8551
        • Novartis Investigative Site
      • Toon, Japão, 791-0295
        • Novartis Investigative Site
      • Wakayama, Japão, 641-8510
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ambulatoriais com doença de Parkinson (DP), tratados com L-Dopa, apresentando discinesias por pelo menos três meses

Critério de exclusão:

  • Tratamento cirúrgico da DP
  • Câncer nos últimos 5 anos (exceto câncer de pele localizado e câncer de próstata que foram efetivamente tratados)
  • Doença avançada, grave ou instável (exceto DP) que pode interferir nas avaliações dos resultados do estudo

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Experimental: AFQ056-10mg
Medicamento: AFQ056
Experimental: AFQ056-25mg
Medicamento: AFQ056
Experimental: AFQ056-50mg
Medicamento: AFQ056
Experimental: AFQ056-75mg
Medicamento: AFQ056
Experimental: AFQ056-100mg
Medicamento: AFQ056

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração da linha de base ao ponto final na pontuação total modificada da AIMS (Escala de Movimento Involuntário Anormal)
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Incapacidade devido a discinesias, medida pela alteração desde a linha de base até o ponto final na pontuação total da PDYS-26 (Escala de Discinesia da Doença de Parkinson de 26 itens)
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Mudança da linha de base na discinesia do paciente, incapacidade causada pela discinesia e os sintomas subjacentes da DP, conforme avaliado por uma impressão global de mudança avaliada pelo médico (CGIC) e avaliada pelo paciente (PGIC)
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Eficácia antidiscinética medida pelos itens 32 e 33 da Parte IV da UPDRS (Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson)
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Piora dos sintomas subjacentes da DP conforme medido por: UPDRS Parte III; diário do paciente (discinesias); avaliações do paciente/clínico quanto à mudança nos sintomas de DP; EAs relacionados ao agravamento da DP
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de setembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de setembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

30 de setembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CAFQ056A2208
  • EUDRACT number 2008-008712-98

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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