Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til AFQ056 for å redusere moderate til alvorlige L-dopa-induserte dyskinesier hos pasienter med Parkinsons sykdom

20. februar 2017 oppdatert av: Novartis

13-ukers, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie med fast dose for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til AFQ056 for å redusere moderate til alvorlige L-dopa-induserte dyskinesier hos pasienter med Parkinsons sykdom

Denne fase IIb-studien er designet for å bestemme den sikre og effektive dosen eller doseområdet for AFQ056 for behandling av pasienter med moderat til alvorlig Parkinsons sykdom med L-Dopa-induserte dyskinesier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

260

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • East Gosford, Australia, 2250
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • Melbourne, Australia, 3050
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Australia, 3181
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead, Australia, NSW 2145
        • Novartis Investigational site
  • Canada
      • Gatineau, Canada, J9J 0A5
        • Clinique Neuro-Outaouais
      • Greenfield Park, Canada, J4V 2J2
        • Recherches Pembina, Inc
      • Montreal, Canada, H2L 4M1
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Canada, K1G 4G3
        • Parkinson's and Neurodegenerative Disorders Clinic
      • Quebec, Canada, G1R 3X5
        • Quebec Memory & Motor Skills Disorders Clinic
      • Toronto, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital, UHN
      • Vancouver, Canada, V6T 2B5
        • Novartis Investigative Site
  • Finland
      • Kuopio, Finland
        • Novartis Investigative Site
      • Lahti, Finland, 15110
        • Novartis Investigative Site
      • Oulu, Finland, 90220
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere, Finland, 33520
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Finland, 20520
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrike
      • Clermont Ferrand Cedex, Frankrike, 63003
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Frankrike, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • St. Herblain, Frankrike, 44800
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Lido di Camaiore, Italia, 55041
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Italia, 80131
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Italia, 00163
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Italia, 00185
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Novartis Investigative Site
      • Tochigi, Japan, 329-0498
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Japan, 113-8431
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Japan, 136-0075
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Japan, 187-8551
        • Novartis Investigative Site
      • Toon, Japan, 791-0295
        • Novartis Investigative Site
      • Wakayama, Japan, 641-8510
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spania
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spania, 08190
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spania, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • San Sebastian, Spania
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Beelitz-Heilstaetten, Tyskland, 14547
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13088
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Tyskland, 34128
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Tyskland, 35039
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Tyskland, 80804
        • Novartis Investigative Site
      • Stadtroda, Tyskland, 07646
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Polikliniske pasienter med Parkinsons sykdom (PD), behandlet med L-Dopa, opplever dyskinesier i minst tre måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Kirurgisk behandling for PD
  • Kreft i løpet av de siste 5 årene (annet enn lokalisert hudkreft og prostatakreft som har blitt effektivt behandlet)
  • Avansert, alvorlig eller ustabil sykdom (annet enn PD) som kan forstyrre studieresultatevalueringene

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Eksperimentell: AFQ056-10mg
Legemiddel: AFQ056
Eksperimentell: AFQ056-25mg
Legemiddel: AFQ056
Eksperimentell: AFQ056-50mg
Legemiddel: AFQ056
Eksperimentell: AFQ056-75mg
Legemiddel: AFQ056
Eksperimentell: AFQ056-100mg
Legemiddel: AFQ056

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline til endepunkt i den modifiserte AIMS (Abnormal Involuntary Movement Scale) totalpoengsum
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Funksjonshemming på grunn av dyskinesier målt ved endring fra baseline til endepunkt i PDYS-26 (26-Item Parkinson Disease Dyskinesia Scale) totalpoengsum
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Endring fra baseline på pasientens dyskinesi, funksjonshemming forårsaket av dyskinesien og de underliggende symptomene på PD, vurdert av en kliniker-vurdert (CGIC) og et pasient-vurdert (PGIC) globalt inntrykk av endring
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Antidyskinetisk effekt målt ved punkt 32 og 33 i del IV av UPDRS (Unified Parkinsons Disease Rating Scale)
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Forverring av underliggende symptomer på PD målt ved: UPDRS del III; pasientdagbok (dyskinesier); pasient/klinikers vurderinger av endring i PD-symptomer; AE relatert til forverring av PD
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2009

Først lagt ut (Anslag)

30. september 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAFQ056A2208
  • EUDRACT number 2008-008712-98

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere