Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di AFQ056 nella riduzione delle discinesia indotte da L-dopa da moderata a grave in pazienti con malattia di Parkinson

20 febbraio 2017 aggiornato da: Novartis

Studio di 13 settimane, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose fissa, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di AFQ056 nella riduzione delle discinesie indotte da L-dopa da moderate a gravi in ​​pazienti con malattia di Parkinson

Questo studio di fase IIb è progettato per determinare la dose sicura ed efficace o l'intervallo di dosi di AFQ056 per il trattamento di pazienti con malattia di Parkinson da moderata a grave con discinesia indotta da L-Dopa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

260

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • East Gosford, Australia, 2250
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • Melbourne, Australia, 3050
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Australia, 3181
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead, Australia, NSW 2145
        • Novartis Investigational site
  • Canada
      • Gatineau, Canada, J9J 0A5
        • Clinique Neuro-Outaouais
      • Greenfield Park, Canada, J4V 2J2
        • Recherches Pembina, Inc
      • Montreal, Canada, H2L 4M1
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Canada, K1G 4G3
        • Parkinson's and Neurodegenerative Disorders Clinic
      • Quebec, Canada, G1R 3X5
        • Quebec Memory & Motor Skills Disorders Clinic
      • Toronto, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital, UHN
      • Vancouver, Canada, V6T 2B5
        • Novartis Investigative Site
  • Finlandia
      • Kuopio, Finlandia
        • Novartis Investigative Site
      • Lahti, Finlandia, 15110
        • Novartis Investigative Site
      • Oulu, Finlandia, 90220
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Clermont Ferrand Cedex, Francia, 63003
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Francia, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac, Francia, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • St. Herblain, Francia, 44800
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Beelitz-Heilstaetten, Germania, 14547
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 13088
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Germania, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Germania, 34128
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Germania, 35039
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Germania, 80804
        • Novartis Investigative Site
      • Stadtroda, Germania, 07646
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, Germania, 72076
        • Novartis Investigative Site
  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 814-0180
        • Novartis Investigative Site
      • Tochigi, Giappone, 329-0498
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Giappone, 113-8431
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Giappone, 136-0075
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Giappone, 187-8551
        • Novartis Investigative Site
      • Toon, Giappone, 791-0295
        • Novartis Investigative Site
      • Wakayama, Giappone, 641-8510
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Lido di Camaiore, Italia, 55041
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Italia, 80131
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Italia, 00163
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Italia, 00185
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spagna
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spagna, 08190
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • San Sebastian, Spagna
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ambulatoriali con malattia di Parkinson (PD), trattati con L-Dopa, affetti da discinesie da almeno tre mesi

Criteri di esclusione:

  • Il trattamento chirurgico del PD
  • Cancro negli ultimi 5 anni (diverso dal cancro della pelle localizzato e dal cancro alla prostata che è stato trattato in modo efficace)
  • - Malattia avanzata, grave o instabile (diversa dalla MP) che potrebbe interferire con le valutazioni dei risultati dello studio

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Sperimentale: AFQ056-10mg
Droga: AFQ056
Sperimentale: AFQ056-25mg
Droga: AFQ056
Sperimentale: AFQ056-50mg
Droga: AFQ056
Sperimentale: AFQ056-75 mg
Droga: AFQ056
Sperimentale: AFQ056-100mg
Droga: AFQ056

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica dal basale all'endpoint nel punteggio totale AIMS (Abnormal Involuntary Movement Scale) modificato
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Disabilità dovuta a discinesia misurata dalla variazione dal basale all'endpoint nel punteggio totale PDYS-26 (26-Item Parkinson Disease Dyskinesia Scale)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Variazione rispetto al basale della discinesia del paziente, disabilità causata dalla discinesia e dai sintomi sottostanti del morbo di Parkinson valutati da un'impressione globale di cambiamento valutata dal medico (CGIC) e dal paziente (PGIC)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Efficacia antidiscinetica misurata dagli elementi 32 e 33 della Parte IV dell'UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Peggioramento dei sintomi sottostanti di PD misurati da: UPDRS Parte III; diario del paziente (discinesia); valutazioni del paziente/clinico sul cambiamento dei sintomi del morbo di Parkinson; AE correlati al peggioramento del PD
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

30 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAFQ056A2208
  • EUDRACT number 2008-008712-98

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Morbo di Parkinson

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Czech Republic

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi