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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AFQ056 bei der Reduzierung mittelschwerer bis schwerer L-Dopa-induzierter Dyskinesien bei Patienten mit Parkinson-Krankheit

20. Februar 2017 aktualisiert von: Novartis

13-wöchige, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie mit fester Dosis zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AFQ056 bei der Reduzierung mittelschwerer bis schwerer L-Dopa-induzierter Dyskinesien bei Patienten mit Parkinson-Krankheit

Diese Phase-IIb-Studie soll die sichere und wirksame Dosis oder den Dosisbereich von AFQ056 für die Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Parkinson-Krankheit mit L-Dopa-induzierten Dyskinesien bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

260

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • East Gosford, Australien, 2250
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Australien
        • Novartis Investigative Site
      • Melbourne, Australien, 3050
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Australien, 3181
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead, Australien, NSW 2145
        • Novartis Investigational site
  • Deutschland
      • Beelitz-Heilstaetten, Deutschland, 14547
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 13088
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Deutschland, 34128
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Deutschland, 35039
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Deutschland, 80804
        • Novartis Investigative Site
      • Stadtroda, Deutschland, 07646
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, Deutschland, 72076
        • Novartis Investigative Site
  • Finnland
      • Kuopio, Finnland
        • Novartis Investigative Site
      • Lahti, Finnland, 15110
        • Novartis Investigative Site
      • Oulu, Finnland, 90220
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere, Finnland, 33520
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Finnland, 20520
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Clermont Ferrand Cedex, Frankreich, 63003
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Frankreich, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • St. Herblain, Frankreich, 44800
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Lido di Camaiore, Italien, 55041
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Italien, 80131
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Italien, 00163
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Italien, 00185
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Novartis Investigative Site
      • Tochigi, Japan, 329-0498
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Japan, 113-8431
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Japan, 136-0075
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Japan, 187-8551
        • Novartis Investigative Site
      • Toon, Japan, 791-0295
        • Novartis Investigative Site
      • Wakayama, Japan, 641-8510
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Gatineau, Kanada, J9J 0A5
        • Clinique Neuro-Outaouais
      • Greenfield Park, Kanada, J4V 2J2
        • Recherches Pembina, Inc
      • Montreal, Kanada, H2L 4M1
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Kanada, K1G 4G3
        • Parkinson's and Neurodegenerative Disorders Clinic
      • Quebec, Kanada, G1R 3X5
        • Quebec Memory & Motor Skills Disorders Clinic
      • Toronto, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital, UHN
      • Vancouver, Kanada, V6T 2B5
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spanien, 08190
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • San Sebastian, Spanien
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulante Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD), die mit L-Dopa behandelt werden und seit mindestens drei Monaten an Dyskinesien leiden

Ausschlusskriterien:

  • Chirurgische Behandlung der Parkinson-Krankheit
  • Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre (außer lokalisiertem Hautkrebs und Prostatakrebs, der wirksam behandelt wurde)
  • Fortgeschrittene, schwere oder instabile Erkrankung (außer PD), die die Auswertung der Studienergebnisse beeinträchtigen kann

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Experimental: AFQ056-10mg
Arzneimittel: AFQ056
Experimental: AFQ056-25 mg
Arzneimittel: AFQ056
Experimental: AFQ056-50 mg
Arzneimittel: AFQ056
Experimental: AFQ056-75 mg
Arzneimittel: AFQ056
Experimental: AFQ056-100 mg
Arzneimittel: AFQ056

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der modifizierten AIMS-Gesamtpunktzahl (Abnormal Involuntary Movement Scale) vom Ausgangswert zum Endpunkt
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Behinderung aufgrund von Dyskinesien, gemessen anhand der Veränderung des PDYS-26-Gesamtscores (26-Punkte-Parkinson-Dyskinesien-Skala) vom Ausgangswert zum Endpunkt
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Veränderung der Dyskinesie des Patienten gegenüber dem Ausgangswert, der durch die Dyskinesie verursachten Behinderung und den zugrunde liegenden Symptomen der Parkinson-Krankheit, bewertet anhand eines vom Arzt bewerteten (CGIC) und eines vom Patienten bewerteten (PGIC) Gesamteindrucks der Veränderung
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Antidyskinetische Wirksamkeit, gemessen anhand der Punkte 32 und 33 von Teil IV der UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Verschlechterung der Grundsymptome der Parkinson-Krankheit, gemessen anhand von: UPDRS Teil III; Patiententagebuch (Dyskinesien); Patienten-/Arztbewertungen der Veränderung der PD-Symptome; Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einer Verschlechterung der Parkinson-Krankheit
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAFQ056A2208
  • EUDRACT number 2008-008712-98

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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