EMD 640 744 in Montanide ISA 51 VG Administered in Subjects With Advanced Solid Tumors
2014年2月19日 更新者:Merck KGaA, Darmstadt, Germany
An Open Label, Parallel Group, Randomized Phase I Study of Biological Activity, Safety, Tolerability, and Clinical Activity of Different Dose Levels of EMD 640 744 in Montanide ISA 51 VG Administered in Subjects With Advanced Solid Tumors
To compare 3 doses of EMD 640744 administered by subcutaneous injection in combination with Montanide® ISA 51 VG with regard to immunological efficacy.
The primary target variable is the immune response as assessed by ELISPOT before and until week 17 after vaccination with EMD 640744 in Montanide® ISA 51 VG.
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
104
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Male and female subjects ≥18 years of age
- Signed written informed consent
- Histologically or cytologically documented metastatic or locally advanced survivin-expressing solid tumor for which no established therapy exists
- Disease must be measurable by RECIST criteria or evaluable by clinical, radiographic, or laboratory criteria established for the given tumor entity
- Expressing at least one of the following HLA alleles:HLA-A1,-A2,-A3,-A24, and -B7 assessed by HLAgenotyping
- ECOG performance status of ≤1, estimated life expectancy of at least 3 months
- Adequate hematological function defined by WBC ≥3 x 10x9/L, lymphocyte count ≥0.5 x 10x9/L, hemoglobin ≥10 g/dL, platelet count ≥100 x 10x9/L
- Adequate blood coagulation parameters defined as aPTT and INR ≤ 1.5 x ULN
- Adequate renal function defined by a serum creatinine ≤2 x ULN
- Adequate hepatic function defined by total bilirubin ≤2 x ULN and AST and ALT levels ≤2.5 x ULN (in subjects with liver metastases ≤5 x ULN)
- Effective contraception for female and male subjects if the risk of conception exists
Exclusion Criteria:
- Treatment in another clinical study within the past 30 days prior to the first administration of study treatment
- Previous treatment with an investigational anticancer vaccine
- Requirement of concurrent treatment with a nonpermitted drug
- Active significant autoimmune disease (with the exception of vitiligo)
- Receipt of allogeneic stem cell transplantation
- Significant acute or chronic infections (e.g. viral hepatitis, HIV)
- Primary brain tumors and brain metastases (with the exception of brain metastases that are stable after irradiation or surgically resected brain metastases if subjects have been asymptomatic for ≥6 months)
- Rapidly progressive disease (e.g. tumor lysis syndrome)
- Radiotherapy, chemotherapy, surgery (excluding prior diagnostic biopsy), immunotherapy or any investigational drug within 30 days before the start of study treatment
- Pregnancy or lactation
- Active drug or alcohol abuse
- Known hypersensitivity to the study treatment or any of its components
- Any significant disease that, in the Investigator's opinion, should exclude the subject from the study; for questions about this criterion, the Investigator should contact the sponsor.
- Persisting toxicity related to prior therapy ≥grade 2 National Cancer Institute-Common Terminology Criteria For Adverse Events version 3.0
- Legal incapacity or limited legal capacity
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:Group 1
EMD 640744 30μg and Montanide® ISA 51 VG
|
EMD 640744 30μg, weekly in initiation phase and monthly in maintenance phase (in combination with Montanide® ISA 51 VG)
EMD 640744 100μg, weekly in initiation phase and monthly in maintenance phase (in combination with Montanide® ISA 51 VG)
EMD 640744 300μg, weekly in initiation phase and monthly in maintenance phase (in combination with Montanide® ISA 51 VG)
Adjuvant.
Montanide® ISA 51 VG, weekly in initiation phase and monthly in maintenance phase (in combination with EMD 640744 30ug)
Adjuvant.
Montanide® ISA 51 VG, weekly in initiation phase and monthly in maintenance phase (in combination with EMD 640744 100ug)
Adjuvant.
Montanide® ISA 51 VG, weekly in initiation phase and monthly in maintenance phase (in combination with EMD 640744 300ug)
|
実験的:Group 2
EMD 640744 100μg and Montanide® ISA 51 VG
|
EMD 640744 30μg, weekly in initiation phase and monthly in maintenance phase (in combination with Montanide® ISA 51 VG)
EMD 640744 100μg, weekly in initiation phase and monthly in maintenance phase (in combination with Montanide® ISA 51 VG)
EMD 640744 300μg, weekly in initiation phase and monthly in maintenance phase (in combination with Montanide® ISA 51 VG)
Adjuvant.
Montanide® ISA 51 VG, weekly in initiation phase and monthly in maintenance phase (in combination with EMD 640744 30ug)
Adjuvant.
Montanide® ISA 51 VG, weekly in initiation phase and monthly in maintenance phase (in combination with EMD 640744 100ug)
Adjuvant.
Montanide® ISA 51 VG, weekly in initiation phase and monthly in maintenance phase (in combination with EMD 640744 300ug)
|
実験的:Group 3
EMD 640744 300μg and Montanide® ISA 51 VG
|
EMD 640744 30μg, weekly in initiation phase and monthly in maintenance phase (in combination with Montanide® ISA 51 VG)
EMD 640744 100μg, weekly in initiation phase and monthly in maintenance phase (in combination with Montanide® ISA 51 VG)
EMD 640744 300μg, weekly in initiation phase and monthly in maintenance phase (in combination with Montanide® ISA 51 VG)
Adjuvant.
Montanide® ISA 51 VG, weekly in initiation phase and monthly in maintenance phase (in combination with EMD 640744 30ug)
Adjuvant.
Montanide® ISA 51 VG, weekly in initiation phase and monthly in maintenance phase (in combination with EMD 640744 100ug)
Adjuvant.
Montanide® ISA 51 VG, weekly in initiation phase and monthly in maintenance phase (in combination with EMD 640744 300ug)
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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To compare 3 doses of EMD 640744 administered by subcutaneous injection in combination with Montanide® ISA 51 VG with regard to immunological efficacy
時間枠:1-4 weeks
|
1-4 weeks
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
To assess the safety and tolerability of different doses of EMD 640744 in Montanide® ISA 51 VG in terms of laboratory parameters and adverse event profile.
時間枠:3 months
|
3 months
|
To assess the clinical efficacy in terms of the overall response, progression-free survival time, and survival time.
時間枠:3 months
|
3 months
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター:Jens-Peter Marschner, MD、Merck KGaA, Darmstadt
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年4月1日
一次修了 (実際)
2009年10月1日
研究の完了 (実際)
2011年9月1日
試験登録日
最初に提出
2009年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年11月10日
最初の投稿 (見積もり)
2009年11月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年2月19日
最終確認日
2011年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EMR 200032-001
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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