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歯肉退縮治療における CAD/CAM スキャナーを使用した新しい容積分析

2017年9月24日 更新者:Hacer Sahin Aydinyurt

歯肉退縮におけるCAD/CAMスキャナーを使用した新しい容積分析

目的: このランダム化臨床試験 (RCT) では、増加した歯肉容積 (GGV) と増加した歯肉の観点から、上皮下結合組織移植片 (SCTG) グループと SCGT + エナメルマトリックス誘導体 (EMD) グループの臨床歯周データを比較することが目的でした。コンピューター支援設計/コンピューター支援製造 (CAD/CAM) デバイスのスキャナーによる表面積 (GGSA)。

材料と方法: 合計 35 の Miller クラス I-II 歯肉退縮欠損がこの研究に関与しました (SCTG グループでは n=17、SCTG+EMD グループでは n=18)。 歯周病の臨床パラメータに加えて、治療前、治療後 1 か月目、および 6 か月目に CAD/CAM システムを使用して三次元 (3D) 画像を記録しました。 ソフトウェアを使用して画像を重ね合わせ、GGV、GGSA を計算しました。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

研究対象集団:

この研究では、審美性の低下および/または歯根表面の知覚過敏を訴えて応募した患者 35 名に、合計 35 件の歯肉退縮 (GR) 欠陥が見られました。 以下の患者が研究に参加した:全身疾患がないこと、タバコやタバコ製品を非喫煙者であること、妊娠中ではないこと、過去6か月以内に免疫系に影響を与える抗生物質や薬剤を使用していないこと、ミラークラス I またはクラス II に分類される GR を有し、GR の深さが 2mm 以上で、手術予定の重要な歯に虫歯や修復物がなく、関連する歯領域の GR に関して手術歴がない。 この研究の材料と方法は、Yüzüncü Yıl 大学の非薬物臨床研究倫理委員会 (B.30.2.YYU.0.01.00.00/32) によって承認されました。

研究グループ:

SCTG グループ 17 の GR 欠陥、および SCTG+EMD グループ 18 の GR 欠陥が治療されました。 SCTGグループのGRはSCTGとCPFの併用療法によって治療されましたが、SCTG+EMDグループのGR治療にはEMD(Emdogain、Straumann、スイス、バーゼル)がさらに使用されました。 患者は、完全ランダム化法 (SPSS 15; SPSS Inc.、米国イリノイ州シカゴ) によってランダム化され、グループに割り当てられました。

手術前の手順:

患者には、GR の潜在的な原因について説明を受けました。 GR の原因となる習慣は排除されました。 患者のベースライン歯周治療が実施された。 歯周治療前に、プラーク指数(PI)、歯肉指数(GI)、プロービングポケット深さ(PPD)(mm)、臨床付着レベル(CAL)(mm)を記録した。 我々は、合計 PI スコアが 15% 未満の患者を外科手術のために準備しました (O'Leary et al 1972)。 治療前の 3D 軟組織画像は、CEREC Omnicam (Sirona Dental Systems GmbH、ベンスハイム、ドイツ) によって口腔内領域から撮影されました。 受信者ゾーンはランガー法を使用して準備されました。 SCTGは犬歯の遠心部と第1大臼歯の近心部の間の口蓋領域から手術部位と同側に摘出した。 切開は、Harris グラフトナイフ (Harris Double Blade Graft Knife、H & H Company、オンタリオ州、カリフォルニア州、米国) を使用して、遊離歯肉縁と並行して実行されました。 採取した移植片を、その骨膜側面が歯根表面に面し、オーバーハングが欠損の境界を1mmで接するように、レシピエントゾーンに移植した。 SCTG+EMD グループの歯の根表面のスメア層を除去するために、24% EDTA (Prefgel、Straumann、スイス、バーゼル) を根の表面に 2 分間塗布し、手術部位を生理食塩水で洗浄しました。残留 EDTA を除去するため。 EMD はメーカーの指示に従って根の表面全体に適用されました。

手術後の手順:

歯周手術後 1 か月目と 6 か月目の追跡検査中に 3D 画像と臨床パラメーター値が記録されました。 軟組織の 3D 画像は、治療開始時と術後 1 か月目および 6 か月目に CEREC Omnicam® デバイスを使用して口腔内から撮影されました。 測定値は、CEREC system® のファイル拡張子である rst.img 形式で記録されました。 1か月目と6か月目に撮影した画像から手術部位を切り出した。 3 つの異なる時点で撮影された各患者の画像が Mimics 10 ソフトウェア上で重ね合わされました。 GGV および GGSA 測定は、重ねられた画像に対して行われました。 GGV と GGSA は、ソフトウェアで 3D 画像を重ね合わせた後に得られる組織の差異から計算されました。 治療前の画像に対して治療後1ヶ月目と6ヶ月目の変化を計算しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

35

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 全身疾患があってはなりません
  • 紙巻きタバコまたはタバコ製品の非喫煙者
  • 妊娠中ではなく、
  • 過去6か月以内に免疫系に影響を与える抗生物質や薬剤を使用していない、
  • GR が Miller クラス I またはクラス II に分類されている
  • GR深さ≧2mm、
  • 手術する重要な歯に虫歯や修復物がないこと
  • 関連する歯領域の GR に関する手術歴はありません。

除外基準:

  • 妊娠
  • 喫煙
  • ミラークラスIIIおよびIVの歯肉退縮
  • 抗生物質の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:テストグループ
Miller クラス I-II の歯肉退縮欠損は、SCTG+EMD グループで上皮下結合組織移植片 (SCTG) に加えてエナメルマトリックス誘導体 (EMD) (エムドゲイン®、スイス) を使用して手術されました。
Miller クラス I-II の歯肉退縮欠損を SCTG+EMD で手術
実験的:対照群
Miller クラス I-II の歯肉退縮欠損は、上皮下結合組織移植片 (SCTG) のみで手術されました。 薬物などは一切使用していません
Miller クラス I-II の歯肉退縮欠損は SCTG のみで手術され、

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
GGV
時間枠:6ヵ月
歯肉増加量: 画像上でソフトウェアによって測定 (mm3)
6ヵ月
GGSA
時間枠:6ヵ月
歯肉の表面積の増加: 画像上のソフトウェアによって測定 (mm2)
6ヵ月
GRH
時間枠:6ヵ月
歯肉後退高さ:セメントエナメル接合部から歯肉縁までの距離(mm)
6ヵ月
GRW
時間枠:6ヵ月
歯肉後退幅:近心歯肉縁と遠心歯肉縁の間の距離(mm)
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年4月1日

一次修了 (実際)

2014年11月1日

研究の完了 (実際)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年8月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月24日

最初の投稿 (実際)

2017年9月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年9月24日

最終確認日

2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • YuzuncuYıl 3

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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