- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01012102
EMD 640 744 in Montanide ISA 51 VG Administered in Subjects With Advanced Solid Tumors
19. februar 2014 oppdatert av: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
An Open Label, Parallel Group, Randomized Phase I Study of Biological Activity, Safety, Tolerability, and Clinical Activity of Different Dose Levels of EMD 640 744 in Montanide ISA 51 VG Administered in Subjects With Advanced Solid Tumors
To compare 3 doses of EMD 640744 administered by subcutaneous injection in combination with Montanide® ISA 51 VG with regard to immunological efficacy.
The primary target variable is the immune response as assessed by ELISPOT before and until week 17 after vaccination with EMD 640744 in Montanide® ISA 51 VG.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
104
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Male and female subjects ≥18 years of age
- Signed written informed consent
- Histologically or cytologically documented metastatic or locally advanced survivin-expressing solid tumor for which no established therapy exists
- Disease must be measurable by RECIST criteria or evaluable by clinical, radiographic, or laboratory criteria established for the given tumor entity
- Expressing at least one of the following HLA alleles:HLA-A1,-A2,-A3,-A24, and -B7 assessed by HLAgenotyping
- ECOG performance status of ≤1, estimated life expectancy of at least 3 months
- Adequate hematological function defined by WBC ≥3 x 10x9/L, lymphocyte count ≥0.5 x 10x9/L, hemoglobin ≥10 g/dL, platelet count ≥100 x 10x9/L
- Adequate blood coagulation parameters defined as aPTT and INR ≤ 1.5 x ULN
- Adequate renal function defined by a serum creatinine ≤2 x ULN
- Adequate hepatic function defined by total bilirubin ≤2 x ULN and AST and ALT levels ≤2.5 x ULN (in subjects with liver metastases ≤5 x ULN)
- Effective contraception for female and male subjects if the risk of conception exists
Exclusion Criteria:
- Treatment in another clinical study within the past 30 days prior to the first administration of study treatment
- Previous treatment with an investigational anticancer vaccine
- Requirement of concurrent treatment with a nonpermitted drug
- Active significant autoimmune disease (with the exception of vitiligo)
- Receipt of allogeneic stem cell transplantation
- Significant acute or chronic infections (e.g. viral hepatitis, HIV)
- Primary brain tumors and brain metastases (with the exception of brain metastases that are stable after irradiation or surgically resected brain metastases if subjects have been asymptomatic for ≥6 months)
- Rapidly progressive disease (e.g. tumor lysis syndrome)
- Radiotherapy, chemotherapy, surgery (excluding prior diagnostic biopsy), immunotherapy or any investigational drug within 30 days before the start of study treatment
- Pregnancy or lactation
- Active drug or alcohol abuse
- Known hypersensitivity to the study treatment or any of its components
- Any significant disease that, in the Investigator's opinion, should exclude the subject from the study; for questions about this criterion, the Investigator should contact the sponsor.
- Persisting toxicity related to prior therapy ≥grade 2 National Cancer Institute-Common Terminology Criteria For Adverse Events version 3.0
- Legal incapacity or limited legal capacity
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Group 1
EMD 640744 30μg and Montanide® ISA 51 VG
|
EMD 640744 30μg, weekly in initiation phase and monthly in maintenance phase (in combination with Montanide® ISA 51 VG)
EMD 640744 100μg, weekly in initiation phase and monthly in maintenance phase (in combination with Montanide® ISA 51 VG)
EMD 640744 300μg, weekly in initiation phase and monthly in maintenance phase (in combination with Montanide® ISA 51 VG)
Adjuvant.
Montanide® ISA 51 VG, weekly in initiation phase and monthly in maintenance phase (in combination with EMD 640744 30ug)
Adjuvant.
Montanide® ISA 51 VG, weekly in initiation phase and monthly in maintenance phase (in combination with EMD 640744 100ug)
Adjuvant.
Montanide® ISA 51 VG, weekly in initiation phase and monthly in maintenance phase (in combination with EMD 640744 300ug)
|
Eksperimentell: Group 2
EMD 640744 100μg and Montanide® ISA 51 VG
|
EMD 640744 30μg, weekly in initiation phase and monthly in maintenance phase (in combination with Montanide® ISA 51 VG)
EMD 640744 100μg, weekly in initiation phase and monthly in maintenance phase (in combination with Montanide® ISA 51 VG)
EMD 640744 300μg, weekly in initiation phase and monthly in maintenance phase (in combination with Montanide® ISA 51 VG)
Adjuvant.
Montanide® ISA 51 VG, weekly in initiation phase and monthly in maintenance phase (in combination with EMD 640744 30ug)
Adjuvant.
Montanide® ISA 51 VG, weekly in initiation phase and monthly in maintenance phase (in combination with EMD 640744 100ug)
Adjuvant.
Montanide® ISA 51 VG, weekly in initiation phase and monthly in maintenance phase (in combination with EMD 640744 300ug)
|
Eksperimentell: Group 3
EMD 640744 300μg and Montanide® ISA 51 VG
|
EMD 640744 30μg, weekly in initiation phase and monthly in maintenance phase (in combination with Montanide® ISA 51 VG)
EMD 640744 100μg, weekly in initiation phase and monthly in maintenance phase (in combination with Montanide® ISA 51 VG)
EMD 640744 300μg, weekly in initiation phase and monthly in maintenance phase (in combination with Montanide® ISA 51 VG)
Adjuvant.
Montanide® ISA 51 VG, weekly in initiation phase and monthly in maintenance phase (in combination with EMD 640744 30ug)
Adjuvant.
Montanide® ISA 51 VG, weekly in initiation phase and monthly in maintenance phase (in combination with EMD 640744 100ug)
Adjuvant.
Montanide® ISA 51 VG, weekly in initiation phase and monthly in maintenance phase (in combination with EMD 640744 300ug)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
To compare 3 doses of EMD 640744 administered by subcutaneous injection in combination with Montanide® ISA 51 VG with regard to immunological efficacy
Tidsramme: 1-4 weeks
|
1-4 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
To assess the safety and tolerability of different doses of EMD 640744 in Montanide® ISA 51 VG in terms of laboratory parameters and adverse event profile.
Tidsramme: 3 months
|
3 months
|
To assess the clinical efficacy in terms of the overall response, progression-free survival time, and survival time.
Tidsramme: 3 months
|
3 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Jens-Peter Marschner, MD, Merck KGaA, Darmstadt
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. oktober 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2009
Først lagt ut (Anslag)
11. november 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. februar 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2014
Sist bekreftet
1. oktober 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EMR 200032-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Avanserte solide svulster
-
I-Mab Biopharma Co. Ltd.Ikke lenger tilgjengeligSolid Tumor Metastatic Cancer Advanced Cancer
-
Shanghai Pudong HospitalUTC Therapeutics Inc.TilbaketrukketMesothelin-positive Advanced Refractory Solid TumorsKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtcMET Dysegulation Advanced Solid TumorsØsterrike, Danmark, Sverige, Storbritannia, Spania, Tyskland, Nederland, Forente stater
-
Agenus Inc.FullførtAvansert solid kreft | Advanced Solid Cancers Refractory to PD-1Forente stater
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdRekrutteringKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsKina
-
AmgenAktiv, ikke rekrutterendeKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsForente stater, Frankrike, Canada, Spania, Belgia, Korea, Republikken, Østerrike, Australia, Ungarn, Hellas, Tyskland, Japan, Romania, Sveits, Brasil, Portugal
-
Istituto Clinico HumanitasFullført
-
Martin GutierrezHackensack Meridian Health; Karyopharm Therapeutics IncTilbaketrukket
-
Incyte CorporationAvsluttetSolid tumor malignitetForente stater, Frankrike, Storbritannia, Italia, Korea, Republikken, Japan, Spania, Israel, Danmark, Tyskland, Sveits
-
Cytovation ASMerck Sharp & Dohme LLCAktiv, ikke rekrutterendeAvansert solid tumor malignitetNederland, Frankrike, Spania
Kliniske studier på EMD 640744
-
EspeRare FoundationFullførtMuskeldystrofi, DuchenneItalia, Frankrike, Spania, Storbritannia
-
Ohio State UniversityUniversity of Campinas, BrazilFullførtKronisk periodontitt
-
National Cancer Institute (NCI)AvsluttetVoksen gigantcelleglioblastom | Voksen glioblastom | Gliosarkom hos voksne | Tilbakevendende voksen hjerneneoplasma | Voksen solid neoplasmaForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende medulloblastom i barndommen | Tilbakevendende Childhood Ependymoma | Childhood Choroid Plexus Tumor | Kraniofaryngiom i barndommen | Ependymoblastom i barndommen | Meningioma i barndomsklasse I | Meningiom i barndomsgrad II | Meningiom i barndomsgrad III | Barndom Høygradig cerebellært astrocytom og andre forholdForente stater
-
Connecticut Children's Medical CenterFullført
-
EMD SeronoAvsluttetSolide svulsterForente stater
-
Semmelweis UniversityFullført
-
University of PisaInstitut Straumann AGFullførtPeriodontale sykdommerItalia
-
Hacer Sahin AydinyurtYuzuncu Yıl UniversityFullført
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtEkstranodal marginalsone B-celle lymfom av slimhinne-assosiert lymfoid vev | Nodal Marginal Zone B-celle lymfom | Tilbakevendende voksen Burkitt lymfom | Tilbakevendende voksent diffust storcellet lymfom | Tilbakevendende voksent diffust blandet celle lymfom | Tilbakevendende voksent diffust småcellet... og andre forholdForente stater