- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01012102
EMD 640 744 in Montanide ISA 51 VG Administered in Subjects With Advanced Solid Tumors
19 februari 2014 bijgewerkt door: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
An Open Label, Parallel Group, Randomized Phase I Study of Biological Activity, Safety, Tolerability, and Clinical Activity of Different Dose Levels of EMD 640 744 in Montanide ISA 51 VG Administered in Subjects With Advanced Solid Tumors
To compare 3 doses of EMD 640744 administered by subcutaneous injection in combination with Montanide® ISA 51 VG with regard to immunological efficacy.
The primary target variable is the immune response as assessed by ELISPOT before and until week 17 after vaccination with EMD 640744 in Montanide® ISA 51 VG.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
104
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Male and female subjects ≥18 years of age
- Signed written informed consent
- Histologically or cytologically documented metastatic or locally advanced survivin-expressing solid tumor for which no established therapy exists
- Disease must be measurable by RECIST criteria or evaluable by clinical, radiographic, or laboratory criteria established for the given tumor entity
- Expressing at least one of the following HLA alleles:HLA-A1,-A2,-A3,-A24, and -B7 assessed by HLAgenotyping
- ECOG performance status of ≤1, estimated life expectancy of at least 3 months
- Adequate hematological function defined by WBC ≥3 x 10x9/L, lymphocyte count ≥0.5 x 10x9/L, hemoglobin ≥10 g/dL, platelet count ≥100 x 10x9/L
- Adequate blood coagulation parameters defined as aPTT and INR ≤ 1.5 x ULN
- Adequate renal function defined by a serum creatinine ≤2 x ULN
- Adequate hepatic function defined by total bilirubin ≤2 x ULN and AST and ALT levels ≤2.5 x ULN (in subjects with liver metastases ≤5 x ULN)
- Effective contraception for female and male subjects if the risk of conception exists
Exclusion Criteria:
- Treatment in another clinical study within the past 30 days prior to the first administration of study treatment
- Previous treatment with an investigational anticancer vaccine
- Requirement of concurrent treatment with a nonpermitted drug
- Active significant autoimmune disease (with the exception of vitiligo)
- Receipt of allogeneic stem cell transplantation
- Significant acute or chronic infections (e.g. viral hepatitis, HIV)
- Primary brain tumors and brain metastases (with the exception of brain metastases that are stable after irradiation or surgically resected brain metastases if subjects have been asymptomatic for ≥6 months)
- Rapidly progressive disease (e.g. tumor lysis syndrome)
- Radiotherapy, chemotherapy, surgery (excluding prior diagnostic biopsy), immunotherapy or any investigational drug within 30 days before the start of study treatment
- Pregnancy or lactation
- Active drug or alcohol abuse
- Known hypersensitivity to the study treatment or any of its components
- Any significant disease that, in the Investigator's opinion, should exclude the subject from the study; for questions about this criterion, the Investigator should contact the sponsor.
- Persisting toxicity related to prior therapy ≥grade 2 National Cancer Institute-Common Terminology Criteria For Adverse Events version 3.0
- Legal incapacity or limited legal capacity
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Group 1
EMD 640744 30μg and Montanide® ISA 51 VG
|
EMD 640744 30μg, weekly in initiation phase and monthly in maintenance phase (in combination with Montanide® ISA 51 VG)
EMD 640744 100μg, weekly in initiation phase and monthly in maintenance phase (in combination with Montanide® ISA 51 VG)
EMD 640744 300μg, weekly in initiation phase and monthly in maintenance phase (in combination with Montanide® ISA 51 VG)
Adjuvant.
Montanide® ISA 51 VG, weekly in initiation phase and monthly in maintenance phase (in combination with EMD 640744 30ug)
Adjuvant.
Montanide® ISA 51 VG, weekly in initiation phase and monthly in maintenance phase (in combination with EMD 640744 100ug)
Adjuvant.
Montanide® ISA 51 VG, weekly in initiation phase and monthly in maintenance phase (in combination with EMD 640744 300ug)
|
Experimenteel: Group 2
EMD 640744 100μg and Montanide® ISA 51 VG
|
EMD 640744 30μg, weekly in initiation phase and monthly in maintenance phase (in combination with Montanide® ISA 51 VG)
EMD 640744 100μg, weekly in initiation phase and monthly in maintenance phase (in combination with Montanide® ISA 51 VG)
EMD 640744 300μg, weekly in initiation phase and monthly in maintenance phase (in combination with Montanide® ISA 51 VG)
Adjuvant.
Montanide® ISA 51 VG, weekly in initiation phase and monthly in maintenance phase (in combination with EMD 640744 30ug)
Adjuvant.
Montanide® ISA 51 VG, weekly in initiation phase and monthly in maintenance phase (in combination with EMD 640744 100ug)
Adjuvant.
Montanide® ISA 51 VG, weekly in initiation phase and monthly in maintenance phase (in combination with EMD 640744 300ug)
|
Experimenteel: Group 3
EMD 640744 300μg and Montanide® ISA 51 VG
|
EMD 640744 30μg, weekly in initiation phase and monthly in maintenance phase (in combination with Montanide® ISA 51 VG)
EMD 640744 100μg, weekly in initiation phase and monthly in maintenance phase (in combination with Montanide® ISA 51 VG)
EMD 640744 300μg, weekly in initiation phase and monthly in maintenance phase (in combination with Montanide® ISA 51 VG)
Adjuvant.
Montanide® ISA 51 VG, weekly in initiation phase and monthly in maintenance phase (in combination with EMD 640744 30ug)
Adjuvant.
Montanide® ISA 51 VG, weekly in initiation phase and monthly in maintenance phase (in combination with EMD 640744 100ug)
Adjuvant.
Montanide® ISA 51 VG, weekly in initiation phase and monthly in maintenance phase (in combination with EMD 640744 300ug)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
To compare 3 doses of EMD 640744 administered by subcutaneous injection in combination with Montanide® ISA 51 VG with regard to immunological efficacy
Tijdsspanne: 1-4 weeks
|
1-4 weeks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
To assess the safety and tolerability of different doses of EMD 640744 in Montanide® ISA 51 VG in terms of laboratory parameters and adverse event profile.
Tijdsspanne: 3 months
|
3 months
|
To assess the clinical efficacy in terms of the overall response, progression-free survival time, and survival time.
Tijdsspanne: 3 months
|
3 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Jens-Peter Marschner, MD, Merck KGaA, Darmstadt
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 oktober 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 november 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
11 november 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 februari 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 februari 2014
Laatst geverifieerd
1 oktober 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EMR 200032-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Geavanceerde solide tumoren
-
Extremity MedicalWervingArtrose | Inflammatoire artritis | Carpaal Tunnel Syndroom (CTS) | Posttraumatische artritis | Scapholunate geavanceerde instorting (SLAC) | Scapholunaat Crystalline Advanced Collapse (SCAC) | Scaphoid, Trapezium en Trapezoid Advanced Collapse (STTAC) | Ziekte van Kienbock bij volwassenen | Radiale... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Advanced BionicsVoltooidErnstig tot zeer ernstig gehoorverlies | bij volwassen gebruikers van Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear SystemVerenigde Staten
-
Aadi Bioscience, Inc.WervingGeavanceerde vaste tumor | Tumor | Tumor, solideVerenigde Staten
-
Sorrento Therapeutics, Inc.IngetrokkenVaste tumor | Recidiverende vaste tumor | Refractaire tumor
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWervingVaste tumor | Vaste tumor, volwassen | Vaste tumor, niet gespecificeerd, volwassenVerenigde Staten
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterWervingVaste tumor | Vaste tumor, volwassen | Vaste tumor, niet gespecificeerd, volwassenVerenigde Staten, Puerto Rico
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterWervingVaste tumor | Vaste tumor, volwassen | Vaste tumor, niet gespecificeerd, volwassenVerenigde Staten, Puerto Rico
-
RemeGen Co., Ltd.VoltooidMetastatische vaste tumor | Lokaal geavanceerde vaste tumor | Inoperabele vaste tumorAustralië
-
National Health Research Institutes, TaiwanNational Cheng-Kung University HospitalWerving
-
Elpiscience Biopharma, Ltd.Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.WervingNeoplasmata | Vaste tumor | Kwaadaardige tumorChina
Klinische onderzoeken op EMD 640744
-
EspeRare FoundationVoltooidSpierdystrofie, DuchenneItalië, Frankrijk, Spanje, Verenigd Koninkrijk
-
Ohio State UniversityUniversity of Campinas, BrazilVoltooidChronische parodontitis
-
Connecticut Children's Medical CenterVoltooid
-
EMD SeronoBeëindigd
-
National Cancer Institute (NCI)BeëindigdVolwassen reuzencelglioblastoom | Glioblastoom bij volwassenen | Volwassen gliosarcoom | Terugkerend volwassen hersenneoplasma | Volwassen vast neoplasmaVerenigde Staten
-
Semmelweis UniversityVoltooidParodontale aandoeningenHongarije
-
Hacer Sahin AydinyurtYuzuncu Yıl UniversityVoltooid
-
National Cancer Institute (NCI)VoltooidExtranodale marginale zone B-cellymfoom van slijmvliesgeassocieerd lymfoïde weefsel | Nodale marginale zone B-cellymfoom | Recidiverend volwassen Burkitt-lymfoom | Recidiverend diffuus grootcellig lymfoom bij volwassenen | Recidiverend diffuus gemengd cellymfoom bij volwassenen | Recidiverend... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)BeëindigdVolwassen acute megakaryoblastische leukemie (M7) | Volwassen acute minimaal gedifferentieerde myeloïde leukemie (M0) | Volwassen acute monoblastaire leukemie (M5a) | Volwassen acute monocytische leukemie (M5b) | Volwassen acute myeloblastische leukemie zonder rijping (M1) | Volwassen acute... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of PisaInstitut Straumann AGVoltooidParodontale aandoeningenItalië