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再発濾胞性リンパ腫またはマントル細胞リンパ腫に対するテムシロリムス、ベンダムスチン、およびリツキシマブ (BERT)

2017年9月8日 更新者：Georg Hess, MD

1回目から3回目の再発の濾胞性リンパ腫またはマントル細胞リンパ腫患者の治療におけるベンダムスチンおよびリツキシマブのレジメンへのテムシロリムスの追加の安全性、実現可能性および有効性を評価する第I/II相試験

これは多施設共同、非盲検、単群、第 I/II 相試験です。 この試験ではプラセボの使用はありません。

フェーズ I:

主要項目：再発性濾胞性リンパ腫およびマントル細胞リンパ腫患者におけるベンダムスチンおよびリツキシマブ（BERT）のレジメンへのテムシロリムス追加の最大耐用量を確立すること。

フェーズ II:

一次: 確立された BERT 用量で治療された MCL または FL 患者の ORR を評価するため。二次: 完全寛解率、無増悪生存率、および全生存率を決定し、BERT の安全性と忍容性を調査する。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究の最初の部分は第I相研究で、テムシロリムス、ベンダムスチン、リツキシマブの組み合わせの最大耐用量が確立されます。 試験の第 I 段階では、各用量レベルに 3 人の患者が含まれます。 3 人の患者を組み入れた後、次のコホートへの登録を開始できるまで、各患者は DLT なしで少なくとも 2 つの完全なサイクルを受けなければなりません。 1 人の DLT の場合、さらに 3 人の患者が特定の用量レベルに追加されます。 2 回目の DLT が出現した場合、DLT を含まない最後の用量レベルが第 II 相試験の標準用量とみなされます。 DLT なしで 3 番目の用量レベルが達成された場合、それ以上の用量増加はありません。

試験の第 II 相部分では、最大耐用量の確立後、2 つの異なる患者コホートにおける併用療法の有効性が評価されます。 1 つのコホートでは、再発マントル細胞リンパ腫患者 30 人が治療されます。 2 番目のコホートは再発濾胞性リンパ腫患者 30 人で構成されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

39

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz、Rheinland-Pfalz、ドイツ、55131
        • Universitätsmedizin Mainz

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 世界保健機関の分類による、濾胞性非ホジキンリンパ腫グレードI、II、IIIAまたはマントル細胞リンパ腫（サイクリンD1発現を含む）の組織学的に証明された診断
  • 少なくとも1回、3回以下の抗腫瘍治療後に再発または進行が記録されている
  • 少なくとも 1 つの測定可能な腫瘍塊 (>1.5 cm x >1.0 cm) または骨髄浸潤
  • 対象者 18歳以上
  • ステータス投稿。 高用量療法または利用可能な移植オプションがない、または患者が積極的な治療戦略を拒否している
  • 被験者（または法的に認められるその代理人）は、研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加する意思があることを示すインフォームドコンセント文書に署名していなければなりません。
  • 適切な骨髄予備力: 血小板が少なくとも 75000/μl、好中球の絶対数が少なくとも 1500/μl。 広範な骨髄浸潤があり、血小板または好中球の絶対数が低い場合、患者は試験の第 I 相部分に含めることはできません。 第 II 相試験では、血小板減少症が大量の骨髄浸潤を伴う場合、治験責任医師の裁量により、血小板数が 50,000/μl 以上の患者が含まれる場合があります。

  • 適切な肝臓および腎臓の機能

    • アラニンアミノトランスフェラーゼ <2.5 x 正常上限 (ULN);アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ <2.5 x ULN、総ビリルビン <1.5 x ULN
    • 測定または計算されたクレアチニンクリアランス > 50 mL/min
  • Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] パフォーマンス ステータス 0-2
  • 女性被験者は閉経後（少なくとも6ヶ月）、外科的に不妊状態であり、禁欲している必要があり、または性的に活動的である場合には、効果的な避妊方法（例：処方経口避妊薬、避妊薬注射、子宮内避妊具、ダブルバリア法、避妊パッチ、男性パートナーの不妊手術）参加前および研究全体を通じて。スクリーニング時の血清β-hCG妊娠検査が陰性である

除外基準:

  • MCLまたはFL以外のリンパ腫
  • 活動性中枢神経系リンパ腫。 脳MRIは臨床的に必要な場合にのみ必要です
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 重篤な併発疾患（例： 制御されていない動脈性高血圧、心不全（NYHA III-IV）、制御されていない糖尿病、肺線維症、制御されていない高リポタンパク質血症）
  • HIV 陽性、活動性 Hep B または C を含む、制御されていない活動性感染症
  • 患者の服薬遵守を妨げる精神状態
  • 強力な CYP 3A4/5 阻害剤または CYP 3A4/5 誘導剤を含む薬剤の投与 (付録 22.7)
  • テムシロリムスによる以前の治療
  • 既知のCD20陰性
  • 以前の治療ラインでベンダムスチンに抵抗性だった患者。最初のサイクルの開始後1年以内に再発したと定義される。 例外: 毒性以外の理由による、予定された 3 サイクル目の前に治療を終了した場合。
  • 同種移植後の状態
  • グレード2以上の末梢神経障害または神経因性疼痛
  • NHL以外の悪性腫瘍の診断または治療を受けた患者。ただし、適切に治療された非黒色腫皮膚がん、治癒治療を受けた子宮頸部上皮内がん、乳房のDCIS、または5年以上病気の証拠がなく治癒治療を受けたその他の固形腫瘍。
  • 別の治験薬との同時治療。 非治療研究への同時参加は除外されません。
  • シロリムスまたはその誘導体、またはベンダムスチンまたはリツキシマブに対する既知の不耐性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：シングルアーム
ベンダムスティン、リツキシマブ、テムシロリムス
薬：テムシロリムス、リツキシマブ、ベンダムスティン

フェーズ I:

テムシロリムス 25 - 50 - 75mg、1 日目、8 日、15 日目 ベンダムスチン 90/m2、1 日目、2 日目 リツキシマブ 375/m2、1 日目 設定用量で第 II 相、28 ～ 42 日目（最大）繰り返す

他の名前：
  • マブセラ、リツキサン、トリセル、ベンダムスティン、リボムスティン、トレンダ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ I: MTD / フェーズ II: ORR
時間枠：フェーズ I: 2 か月 (サイクル 3 を開始)、フェーズ II: 6 か月
フェーズ II: ORR は約 100 秒で評価されます。 治療終了から6週間後
フェーズ I: 2 か月 (サイクル 3 を開始)、フェーズ II: 6 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間
時間枠：2歳のとき
パート II のみ
2歳のとき

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Georg Hess, MD

協力者

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Mundipharma Pte Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Georg Hess, MD、Department of Hematology, Oncology and Pneumology, Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität, Mainz, Germany

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年2月2日

一次修了 (実際)

2017年9月8日

研究の完了 (実際)

2017年9月8日

試験登録日

最初に提出

2010年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年3月1日

最初の投稿 (見積もり)

2010年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年9月8日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 341

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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