Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Temsirolimus, Bendamustine og Rituximab for residiverende follikulært lymfom eller mantelcellelymfom (BERT)

8. september 2017 oppdatert av: Georg Hess, MD

En fase I/II-studie for å evaluere sikkerheten, gjennomførbarheten og effekten av tillegg av Temsirolimus til et regime med Bendamustine og Rituximab for behandling av pasienter med follikulært lymfom eller mantelcellelymfom i første til tredje tilbakefall

Dette er en multisenter, åpen etikett, enarms, fase I/II-studie. Det vil ikke være noen placebobruk i denne studien.

Fase I:

Primær: For å etablere en maksimal tolerert dose av tillegg av Temsirolimus til et regime med Bendamustine og Rituximab (BERT) hos pasienter med residiverende follikulær lymfom og mantelcellelymfom.

Fase II:

Primær: For å evaluere ORR hos pasienter med MCL eller FL behandlet med den etablerte BERT-dosen Sekundært: For å bestemme fullstendig remisjonsrate, progresjonsfri overlevelsesrate og total overlevelsesrate og for å undersøke sikkerhet og tolerabilitet av BERT.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Første del av studien er en fase I-studie hvor maksimal tolerert dose av kombinasjonen Temsirolimus, Bendamustine og Rituximab skal fastsettes. I fase I-delen av studien vil 3 pasienter bli inkludert i hvert dosenivå. Etter inkludering av 3 pasienter, må hver pasient motta minst 2 komplette sykluser uten DLT inntil registreringen til neste kohort kan startes. Ved én DLT vil ytterligere 3 pasienter bli lagt til det spesifikke dosenivået. Hvis en ny DLT vises, vil det siste dosenivået uten DLT anses som standarddosen for fase II-studien. Hvis det tredje dosenivået oppnås uten DLT, vil det ikke være ytterligere doseeskalering.

I fase II-andelen av studien, etter etablering av en maksimal tolerert dose, vil effekten av kombinasjonsregimene i to forskjellige pasientkohorter bli evaluert. I den ene kohorten vil 30 pasienter med residiverende mantelcellelymfom bli behandlet; den andre kohorten vil bestå av 30 pasienter med residiverende follikulær lymfom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bevist diagnose av follikulær non-Hodgkins lymfom grad l, II eller IIIA eller mantelcellelymfom (inkludert Cyclin D1-ekspresjon) i henhold til Verdens helseorganisasjons klassifisering
  • Dokumentert tilbakefall eller progresjon etter minst én men ikke mer enn 3 antineoplastiske behandlinger
  • Minst 1 målbar tumormasse (>1,5 cm x >1,0 cm) eller benmarginfiltrasjon
  • Forsøkspersoner 18 år eller eldre
  • Status innlegg. høydosebehandling eller ingen transplantasjonsalternativ tilgjengelig eller pasienten nekter en aggressiv behandlingsstrategi
  • Forsøkspersoner (eller deres juridisk akseptable representanter) må ha signert et informert samtykkedokument som indikerer at de forstår formålet med og prosedyrene som kreves for studien og er villige til å delta i studien
  • Tilstrekkelig benmargsreserve: Blodplater på minst 75000/µl, absolutt nøytrofiltall minst 1500/µl. Ved omfattende benmarginfiltrasjon og lavere antall blodplater eller absolutt nøytrofiltall kan pasienter ikke inkluderes i fase I-delen av studien. I fase II-andelen av forsøket kan pasienter inkluderes med et blodplateantall på mer eller lik 50 000/µl etter utrederens skjønn, dersom trombocytopeni er assosiert med massiv benmarginfiltrasjon.

  • Tilstrekkelig lever- og nyrefunksjon

    • Alaninaminotransferase <2,5 x øvre normalgrense (ULN); Aspartataminotransferase <2,5 x ULN, total bilirubin <1,5 x ULN
    • Målt eller beregnet kreatininclearance >50 ml/min
  • Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] ytelse Status 0-2
  • Kvinnelig forsøksperson må være postmenopausal (i minst 6 måneder), kirurgisk steril, abstinent, eller, hvis seksuelt aktiv, praktisere en effektiv prevensjonsmetode (f. prevensjonsplaster, sterilisering av mannlig partner) før innreise og gjennom hele studien; og har en negativ serum ß-hCG graviditetstest ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Lymfom annet enn MCL eller FL
  • Aktivt lymfom i sentralnervesystemet. Hjerne-MR er kun nødvendig hvis det er klinisk indisert
  • Graviditet eller ammende kvinner
  • Alvorlig samtidig sykdom (f. ukontrollert arteriell hypertensjon, hjertesvikt (NYHA III-IV), ukontrollert diabetes mellitus, lungefibrose, ukontrollert hyperlipoproteinemi)
  • Aktive ukontrollerte infeksjoner inkludert HIV-positivitet, aktiv Hep B eller C
  • Mental status som utelukker pasientens etterlevelse
  • Medikament med sterke CYP 3A4/5-hemmere eller -induktorer (vedlegg 22.7)
  • Tidligere behandling med Temsirolimus
  • Kjent CD20 negativitet
  • Pasienter som er refraktære mot Bendamustine i en tidligere behandlingslinje, definert som tilbakefall innen 1 år etter oppstart av første syklus. Unntak: avslutning av behandling før tredje planlagte syklus av andre grunner enn toksisitet.
  • Status etter allogen transplantasjon
  • Perifer nevropati eller nevropatisk smerte av grad 2 eller verre
  • Diagnostisert eller behandlet for en annen malignitet enn NHL bortsett fra: adekvat behandlet ikke-melanom hudkreft, kurativt behandlet in-situ kreft i livmorhalsen, DCIS i brystet eller andre solide svulster behandlet kurativt uten tegn på sykdom i >5 år
  • Samtidig behandling med et annet undersøkelsesmiddel. Samtidig deltakelse i ikke-behandlingsstudier er ikke utelukket.
  • Kjent intoleranse mot sirolimus eller derivater, eller Bendamustine eller Rituximab.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkel arm
Bendamustin, Rituximab, Temsirolimus
Legemiddel: Temsirolimus, Rituximab, Bendamustin

Fase I:

Temsirolimus 25 - 50 - 75mg, dag 1,8,15 Bendamustin 90/m2, dag 1,2 Rituximab 375/m2, dag 1 Fase II ved etablert dose, gjenta dag 28-42 (maks.)

Andre navn:
  • Mabthera, Rituxan, Torisel, Bendamustin, Ribomustin, Trenda

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase I: MTD / Fase II: ORR
Tidsramme: Fase I: 2 måneder (startsyklus 3), Fase II: 6 måneder
fase II: ORR vurderes ca. 6 uker etter avsluttet behandling
Fase I: 2 måneder (startsyklus 3), Fase II: 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: ved 2 år
kun for del II
ved 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Georg Hess, MD

Samarbeidspartnere

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Mundipharma Pte Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Georg Hess, MD, Department of Hematology, Oncology and Pneumology, Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität, Mainz, Germany

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

8. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

8. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

2. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 341

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Temsirolimus, Rituximab, Bendamustin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere