Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Temsirolimuusi, bendamustiini ja rituksimabi uusiutuneen follikulaarisen lymfooman tai manttelisolulymfooman hoitoon (BERT)

perjantai 8. syyskuuta 2017 päivittänyt: Georg Hess, MD

Vaiheen I/II tutkimus temsirolimuusin turvallisuuden, toteutettavuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi lisäämällä temsirolimuusin bendamustiini- ja rituksimabihoitoon potilaiden hoidossa, joilla on follikulaarinen lymfooma tai vaippasolulymfooma ensimmäisen ja kolmannen uusiutumisen yhteydessä

Tämä on monikeskustutkimus, avoin, yksihaarainen, vaiheen I/II tutkimus. Tässä kokeessa ei käytetä lumelääkettä.

Vaihe I:

Ensisijainen: määritetään suurin siedetty annos lisättäessä temsirolimuusia bendamustiinin ja rituksimabin (BERT) hoitoon potilailla, joilla on uusiutunut follikulaarinen lymfooma ja manttelisolulymfooma.

Vaihe II:

Ensisijainen: Arvioida ORR potilailla, joilla on MCL tai FL, joita hoidetaan vakiintuneella BERT-annoksella. Toissijainen: määrittää täydellinen remissioaste, etenemisvapaa eloonjäämisaste ja kokonaiseloonjäämisaste sekä tutkia BERT:n turvallisuutta ja siedettävyyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen ensimmäinen osa on vaiheen I tutkimus, jossa määritetään temsirolimuusin, bendamustiinin ja rituksimabin yhdistelmän suurin siedetty annos. Kokeen I osassa kullekin annostasolle otetaan 3 potilasta. Kun 3 potilasta on otettu mukaan, jokaisen potilaan on saatava vähintään 2 täydellistä sykliä ilman DLT:tä, kunnes rekisteröinti seuraavaan kohorttiin voidaan aloittaa. Yhden DLT:n tapauksessa 3 lisäpotilasta lisätään tietylle annostasolle. Jos toinen DLT ilmestyy, viimeistä annostasoa ilman DLT:tä pidetään vakioannoksena vaiheen II kokeessa. Jos kolmas annostaso saavutetaan ilman DLT:tä, annosta ei enää koroteta.

Tutkimuksen vaiheen II osuudessa yhdistelmähoitojen tehokkuus kahdessa eri potilasryhmässä arvioidaan suurimman siedetyn annoksen määrittämisen jälkeen. Yhdessä kohortissa hoidetaan 30 potilasta, joilla on uusiutunut vaippasolulymfooma; toinen kohortti koostuu 30 potilaasta, joilla on uusiutunut follikulaarinen lymfooma.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

39

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Saksa, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti todistettu follikulaarisen non-Hodgkinin lymfooman l, II tai IIIA tai manttelisolulymfooman diagnoosi (mukaan lukien Cyclin D1 -ekspressio) Maailman terveysjärjestön luokituksen mukaan
  • Dokumentoitu relapsi tai eteneminen vähintään yhden mutta enintään kolmen antineoplastisen hoidon jälkeen
  • Vähintään yksi mitattavissa oleva kasvainmassa (> 1,5 cm x > 1,0 cm) tai luuytimen infiltraatio
  • 18-vuotiaat tai vanhemmat
  • Tilaviesti. suuriannoksinen hoito tai siirtovaihtoehtoa ei ole saatavilla tai potilas kieltäytyy aggressiivisesta hoitostrategiasta
  • Tutkittavien (tai heidän laillisesti hyväksyttävien edustajiensa) on allekirjoitettava tietoinen suostumusasiakirja, joka osoittaa, että he ymmärtävät tutkimuksen tarkoituksen ja vaadittavat menettelyt ja ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen.
  • Riittävä luuytimen reservi: Verihiutaleet vähintään 75000/µl, absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/µl. Jos luuytimen infiltraatio on laaja ja verihiutaleiden tai absoluuttisten neutrofiilien määrä on pienempi, potilaita ei voida ottaa mukaan tutkimuksen vaiheen I osaan. Vaiheen II osa tutkimuksesta voidaan ottaa mukaan potilaista, joiden trombosyyttimäärä on enemmän tai yhtä suuri kuin 50 000/µl tutkijan harkinnan mukaan, jos trombosytopeniaan liittyy massiiviseen luuytimen infiltraatioon.

  • Riittävä maksan ja munuaisten toiminta

    • alaniiniaminotransferaasi <2,5 x normaalin yläraja (ULN); Aspartaattiaminotransferaasi <2,5 x ULN, kokonaisbilirubiini <1,5 x ULN
    • Mitattu tai laskettu kreatiniinipuhdistuma >50 ml/min
  • Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] suorituskyky Tila 0-2
  • Naispuolisen henkilön on oltava postmenopausaalinen (vähintään 6 kuukautta), kirurgisesti steriili, pidättyväinen tai, jos seksuaalisesti aktiivinen, hänen on harjoitettava tehokasta ehkäisymenetelmää (esim. ehkäisylaastari, mieskumppanin sterilointi) ennen tuloa ja koko tutkimuksen ajan; ja sinulla on negatiivinen seerumin ß-hCG-raskaustesti seulonnassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Muu kuin MCL tai FL lymfooma
  • Aktiivinen keskushermoston lymfooma. Aivojen MRI tarvitaan vain, jos se on kliinisesti aiheellista
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Vaikea samanaikainen sairaus (esim. hallitsematon verenpainetauti, sydämen vajaatoiminta (NYHA III-IV), hallitsematon diabetes mellitus, keuhkofibroosi, hallitsematon hyperlipoproteinemia)
  • Aktiiviset hallitsemattomat infektiot, mukaan lukien HIV-positiivisuus, aktiivinen hep B tai C
  • Psyykkinen tila estää potilaan myöntymisen
  • Samanaikainen käyttö vahvoilla CYP 3A4/5 -estäjillä tai -indusoijilla (Liite 22.7)
  • Aikaisempi temsirolimuusihoito
  • Tunnettu CD20-negatiivisuus
  • Potilaat, jotka ovat resistenttejä Bendamustine-valmisteelle aikaisemmalla hoitolinjalla, mikä määritellään relapsiksi vuoden sisällä ensimmäisen hoitojakson aloittamisesta. Poikkeus: hoidon lopettaminen ennen kolmatta suunniteltua sykliä muista syistä kuin toksisuudesta.
  • Tila allogeenisen transplantaation jälkeen
  • Perifeerinen neuropatia tai neuropaattinen kipu, joka on asteen 2 tai pahempi
  • Diagnosoitu tai hoidettu muu pahanlaatuinen kasvain kuin NHL paitsi: asianmukaisesti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä, parantavasti hoidettu kohdunkaulan syöpä, rintasyöpä tai muut kiinteät kasvaimet, joita on hoidettu parantavasti ilman taudin merkkejä yli 5 vuoteen
  • Samanaikainen hoito toisen tutkimusaineen kanssa. Samanaikainen osallistuminen ei-hoitoa koskeviin tutkimuksiin ei ole poissuljettu.
  • Tunnettu intoleranssi sirolimuusille tai sen johdannaisille tai bendamustiinille tai rituksimabille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksi käsi
Bendamustiini, rituksimabi, temsirolimuusi
Lääke: Temsirolimuusi, rituksimabi, bendamustiini

Vaihe I:

Temsirolimuusi 25 - 50 - 75 mg, päivä 1, 8, 15 bendamustiini 90/m2, päivä 1, 2 Rituksimabi 375/m2, päivä 1 Vaihe II vakiintuneella annoksella, toista päivät 28-42 (max)

Muut nimet:
  • Mabthera, Rituxan, Torisel, Bendamustin, Ribomustin, Trenda

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe I: MTD / Vaihe II: ORR
Aikaikkuna: Vaihe I: 2 kuukautta (aloitusjakso 3), vaihe II: 6 kuukautta
vaihe II: ORR arvioidaan noin. 6 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Vaihe I: 2 kuukautta (aloitusjakso 3), vaihe II: 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuoden iässä
vain osalle II
2 vuoden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Georg Hess, MD

Yhteistyökumppanit

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Mundipharma Pte Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Georg Hess, MD, Department of Hematology, Oncology and Pneumology, Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität, Mainz, Germany

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. helmikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 8. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 8. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 2. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 341

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Follikulaarinen lymfooma

  • Ascentage Pharma Group Inc.
    Ei vielä rekrytointia
    APG-3288:n tutkimus verisyöpien uusiutuvissa tai lääkkeille vastustuskykyisissä tapauksissa
    Relapsoituneet/refraktoriset hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet | Relapsed/Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Leukemia (CLL/SLL | Relapsed/Refractory Diffuse Large B-cell Lymphoma (DLBCL; Including Richter Transformation) | Relapsi- tai refraktori-mantelisolulymfooma... ja muut ehdot
    Kiina, Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset Temsirolimuusi, rituksimabi, bendamustiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa