재발성 여포성 림프종 또는 맨틀 세포 림프종에 대한 템시롤리무스, 벤다무스틴 및 리툭시맙 (BERT)
여포성림프종 또는 외투세포림프종 1차 내지 3차 재발 환자의 치료를 위한 벤다무스틴 및 리툭시맙 요법에 템시롤리무스 추가의 안전성, 타당성 및 효능을 평가하기 위한 1/2상 시험
이것은 다기관, 오픈 라벨, 단일 부문, I/II상 연구입니다. 이 시험에서는 위약 사용이 없을 것입니다.
1단계:
1차: 재발성 여포성 림프종 및 외투막 세포 림프종 환자에서 벤다무스틴 및 리툭시맙(BERT) 요법에 템시롤리무스 추가의 최대 내약 용량을 설정합니다.
2단계:
1차: 확립된 BERT 용량으로 치료받은 MCL 또는 FL 환자의 ORR 평가 2차: 완전 관해율, 무진행 생존율 및 전체 생존율을 결정하고 BERT의 안전성 및 내약성을 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
연구의 첫 번째 부분은 Temsirolimus, Bendamustine 및 Rituximab 조합의 최대 허용 용량이 설정되는 1상 연구입니다. 시험의 1상 부분에서 3명의 환자가 각 용량 수준에 포함될 것입니다. 3명의 환자를 포함시킨 후, 각 환자는 다음 코호트에 등록을 시작할 수 있을 때까지 DLT 없이 최소 2주기를 완료해야 합니다. DLT 1건의 경우 특정 용량 수준에 3명의 추가 환자가 추가됩니다. 두 번째 DLT가 나타나면 DLT가 없는 마지막 용량 수준이 2상 시험의 표준 용량으로 간주됩니다. 세 번째 용량 수준이 DLT 없이 달성되면 더 이상의 용량 증량은 없을 것입니다.
시험의 2상 비율에서 최대 내약 용량을 설정한 후 두 개의 서로 다른 환자 코호트에서 병용 요법의 효능을 평가할 것입니다. 한 코호트에서 재발성 맨틀 세포 림프종 환자 30명이 치료를 받게 됩니다. 두 번째 코호트는 재발성 여포성 림프종 환자 30명으로 구성됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, 독일, 55131
- Universitätsmedizin Mainz
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 세계보건기구 분류에 따른 여포성 비호지킨 림프종 등급 l, II 또는 IIIA 또는 맨틀 세포 림프종(사이클린 D1 발현 포함)의 조직학적으로 입증된 진단
- 1회 이상 3회 이하의 항종양 치료 후 문서화된 재발 또는 진행
- 최소 1개의 측정 가능한 종양 질량(>1.5cm x >1.0cm) 또는 골수 침윤
- 18세 이상 피험자
- 상태 게시물. 고용량 요법 또는 이용 가능한 이식 옵션이 없거나 환자가 공격적인 치료 전략을 거부합니다.
- 피험자(또는 법적으로 허용되는 대리인)는 연구의 목적과 절차를 이해하고 연구에 참여할 의향이 있음을 나타내는 동의서에 서명해야 합니다.
- 적절한 골수 보존: 최소 75000/µl의 혈소판, 최소 1500/µl의 절대 호중구 수. 광범위한 골수 침윤 및 낮은 혈소판 또는 절대 호중구 수의 경우 환자는 시험의 1상 부분에 포함될 수 없습니다. 임상 II상에서 혈소판감소증이 다량의 골수 침윤과 관련이 있는 경우 시험자의 재량에 따라 혈소판 수가 50000/μl 이상인 환자의 비율이 포함될 수 있습니다.
적절한 간 및 신장 기능
- 알라닌 아미노전이효소 < 2.5 x 정상 상한치(ULN); 아스파르테이트 아미노전이효소 <2.5 x ULN, 총 빌리루빈 <1.5 x ULN
- 측정 또는 계산된 크레아티닌 청소율 >50 mL/min
- Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] 성능 상태 0-2
- 여성 피험자는 폐경 후(최소 6개월 동안), 외과적 불임, 금욕 또는 성적으로 활발한 경우 효과적인 피임 방법(예: 처방 경구 피임약, 피임 주사, 자궁 내 장치, 이중 장벽 방법, 피임 패치, 남성 파트너 불임) 시작 전 및 연구 전반에 걸쳐; 스크리닝 시 음성 혈청 ß-hCG 임신 검사를 받아야 합니다.
제외 기준:
- MCL 또는 FL 이외의 림프종
- 활동성 중추신경계 림프종. 뇌 MRI는 임상적으로 필요한 경우에만 필요합니다.
- 임신 또는 모유 수유 중인 여성
- 심각한 수반되는 질병(예: 조절되지 않는 동맥 고혈압, 심부전(NYHA III-IV), 조절되지 않는 진성 당뇨병, 폐 섬유증, 조절되지 않는 고지단백혈증)
- HIV 양성, 활동성 B형 간염 또는 C형 간염을 포함한 통제되지 않는 활동성 감염
- 환자의 순응을 방해하는 정신 상태
- 강력한 CYP 3A4/5-억제제 또는 유도제를 사용한 코미디(부록 22.7)
- Temsirolimus로 사전 치료
- 알려진 CD20 부정성
- 첫 번째 주기 시작 후 1년 이내에 재발로 정의되는 이전 치료 라인에서 벤다무스틴에 불응성인 환자. 예외: 독성 이외의 이유로 예정된 세 번째 주기 이전에 치료 종료.
- 동종 이식 후 상태
- 말초 신경병증 또는 2등급 이상의 신경병성 통증
- 다음을 제외하고 NHL 이외의 악성 종양으로 진단 또는 치료: 적절하게 치료된 비흑색종 피부암, 근치적으로 치료된 자궁경부 상피내암, 유방 DCIS 또는 >5년 동안 질병의 증거 없이 근치적으로 치료된 기타 고형 종양
- 다른 조사 물질과의 동시 치료. 비치료 연구에 대한 동시 참여가 배제되지 않습니다.
- 시롤리무스 또는 유도체, 벤다무스틴 또는 리툭시맙에 대한 불내성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 단일 암
벤다무스틴, 리툭시맙, 템시롤리무스
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1단계: Temsirolimus 25 - 50 - 75mg, 1,8,15일 Bendamustin 90/m2, 1,2일 Rituximab 375/m2, 1일 정해진 용량의 II상, 28-42일(최대) 반복
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1단계: MTD / 2단계: ORR
기간: 1기: 2개월(시작 주기 3), 2기: 6개월
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2단계: ORR은 대략적으로 평가됩니다.
치료 종료 후 6주
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1기: 2개월(시작 주기 3), 2기: 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무진행 생존
기간: 2년에
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파트 II 전용
|
2년에
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Georg Hess, MD, Department of Hematology, Oncology and Pneumology, Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität, Mainz, Germany
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 341
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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