Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Temsirolimus, Bendamustin a Rituximab pro relapsující folikulární lymfom nebo lymfom z plášťových buněk (BERT)

8. září 2017 aktualizováno: Georg Hess, MD

Fáze I/II studie k vyhodnocení bezpečnosti, proveditelnosti a účinnosti přidání temsirolimu k režimu bendamustinu a rituximabu pro léčbu pacientů s folikulárním lymfomem nebo lymfomem z plášťových buněk při prvním až třetím relapsu

Toto je multicentrická, otevřená, jednoramenná studie fáze I/II. V této studii nebude použito žádné placebo.

Fáze I:

Primární: Stanovit maximální tolerovanou dávku přidání Temsirolimu k režimu Bendamustin a Rituximab (BERT) u pacientů s relapsem folikulárního lymfomu a lymfomu z plášťových buněk.

Fáze II:

Primární: Vyhodnotit ORR u pacientů s MCL nebo FL léčených stanovenou dávkou BERT Sekundární: Stanovit míru kompletní remise, míru přežití bez progrese a celkovou míru přežití a prozkoumat bezpečnost a snášenlivost BERT.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

První částí studie je studie fáze I, ve které bude stanovena maximální tolerovaná dávka kombinace Temsirolimus, Bendamustin a Rituximab. Ve fázi I části studie budou zahrnuti 3 pacienti do každé dávkové hladiny. Po zařazení 3 pacientů musí každý pacient podstoupit alespoň 2 kompletní cykly bez DLT, dokud nebude možné zahájit zařazení do další kohorty. V případě jedné DLT budou ke specifické úrovni dávky přidáni další 3 pacienti. Pokud se objeví druhá DLT, bude poslední dávka bez DLT považována za standardní dávku pro studii fáze II. Pokud je třetí úrovně dávky dosaženo bez jakékoli DLT, nedojde k žádné další eskalaci dávky.

V části studie fáze II, po stanovení maximální tolerované dávky, bude hodnocena účinnost kombinovaných režimů u dvou různých kohort pacientů. V jedné kohortě bude léčeno 30 pacientů s relabujícím lymfomem z plášťových buněk; druhá kohorta bude složena z 30 pacientů s relabujícím folikulárním lymfomem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Německo, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázaná diagnóza folikulárního non-Hodgkinského lymfomu stupně l, II nebo IIIA nebo lymfomu z plášťových buněk (včetně exprese Cyclin D1) podle klasifikace Světové zdravotnické organizace
  • Zdokumentovaný relaps nebo progrese po alespoň jedné, ale ne více než 3 antineoplastických lécích
  • Alespoň 1 měřitelná nádorová hmota (>1,5 cm x >1,0 cm) nebo infiltrace kostní dřeně
  • Subjekty starší 18 let
  • Stavový příspěvek. léčba vysokými dávkami nebo není k dispozici žádná možnost transplantace nebo pacient odmítá agresivní léčebnou strategii
  • Subjekty (nebo jejich právně přijatelní zástupci) musí podepsat dokument informovaného souhlasu, který uvádí, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a jsou ochotni se studie zúčastnit.
  • Přiměřená rezerva kostní dřeně: Trombocyty alespoň 75000/µl, absolutní počet neutrofilů alespoň 1500/µl. V případě rozsáhlé infiltrace kostní dřeně a nižšího počtu krevních destiček nebo absolutního počtu neutrofilů nemohou být pacienti zařazeni do fáze I části studie. Pokud je trombocytopenie spojena s masivní infiltrací kostní dřeně, může být ve fázi II zahrnuta část pacientů s počtem krevních destiček vyšším nebo rovným 50 000/µl podle uvážení zkoušejícího.

  • Přiměřená funkce jater a ledvin

    • alaninaminotransferáza <2,5 x horní hranice normálu (ULN); Aspartátaminotransferáza <2,5 x ULN, Celkový bilirubin <1,5 x ULN
    • Naměřená nebo vypočítaná clearance kreatininu >50 ml/min
  • Výkon východní kooperativní onkologické skupiny [ECOG] Stav 0-2
  • Žena musí být po menopauze (alespoň 6 měsíců), chirurgicky sterilní, abstinentní nebo, je-li sexuálně aktivní, musí praktikovat účinnou metodu antikoncepce (např. perorální antikoncepci na předpis, antikoncepční injekce, nitroděložní tělísko, metodu dvojité bariéry, antikoncepční náplast, sterilizace mužského partnera) před vstupem a během studie; a mít negativní těhotenský test na ß-hCG v séru při screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Lymfom jiný než MCL nebo FL
  • Aktivní lymfom centrálního nervového systému. MRI mozku je vyžadována pouze v případě, že je klinicky indikována
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Závažné doprovodné onemocnění (např. nekontrolovaná arteriální hypertenze, srdeční selhání (NYHA III-IV), nekontrolovaný diabetes mellitus, plicní fibróza, nekontrolovaná hyperlipoproteinémie)
  • Aktivní nekontrolované infekce včetně HIV pozitivity, aktivní Hep B nebo C
  • Psychický stav vylučující compliance pacienta
  • Komediace se silnými inhibitory nebo induktory CYP 3A4/5 (Příloha 22.7)
  • Předchozí léčba Temsirolimem
  • Známá negativita CD20
  • Pacienti refrakterní na Bendamustin v předchozí léčebné linii, definovaní jako relaps během 1 roku po zahájení prvního cyklu. Výjimka: ukončení léčby před třetím plánovaným cyklem z jiných důvodů, než je toxicita.
  • Stav po alogenní transplantaci
  • Periferní neuropatie nebo neuropatická bolest stupně 2 nebo horšího
  • Diagnostikováno nebo léčeno pro jiné zhoubné nádory než NHL s výjimkou: adekvátně léčeného nemelanomového karcinomu kůže, kurativně léčeného in-situ karcinomu děložního čípku, DCIS prsu nebo jiných solidních tumorů léčených bez známek onemocnění po dobu > 5 let
  • Souběžná léčba jiným zkoumaným prostředkem. Současná účast v neléčebných studiích není vyloučena.
  • Známá intolerance na sirolimus nebo deriváty nebo Bendamustin nebo Rituximab.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoruč
Bendamustin, Rituximab, Temsirolimus
Lék: Temsirolimus, Rituximab, Bendamustin

Fáze I:

Temsirolimus 25 - 50 - 75 mg, den 1,8,15 Bendamustin 90/m2, den 1,2 Rituximab 375/m2, den 1 Fáze II ve stanovené dávce, opakujte den 28-42 (max)

Ostatní jména:
  • Mabthera, Rituxan, Torisel, Bendamustin, Ribomustin, Trenda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze I: MTD / Fáze II: ORR
Časové okno: Fáze I: 2 měsíce (počáteční cyklus 3), Fáze II: 6 měsíců
fáze II: ORR se hodnotí cca. 6 týdnů po ukončení léčby
Fáze I: 2 měsíce (počáteční cyklus 3), Fáze II: 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: ve 2 letech
pouze pro část II
ve 2 letech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Georg Hess, MD

Spolupracovníci

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Mundipharma Pte Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Georg Hess, MD, Department of Hematology, Oncology and Pneumology, Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität, Mainz, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

8. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

8. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

2. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 341

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Folikulární lymfom

Klinické studie na Temsirolimus, Rituximab, Bendamustin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit