去勢抵抗性前立腺がん男性の治療法としての非経口テストステロンと経口エトポシドのパイロット研究

研究の目的は、1年以上の慢性アンドロゲン除去療法を受けている間に進行性前立腺がんの証拠がある男性が、非経口テストステロンおよび経口エトポシドの投与後に臨床反応を示すかどうかを判断することである。

治療計画: 対象となる患者は、黄体形成ホルモン放出ホルモン (LHRH) アゴニストによるアンドロゲン除去療法を継続します。 ゾラデックスまたはリュープロン）、外科的に去勢されていない場合。 患者は、シピオン酸テストステロンを毎月 400 mg の用量で筋肉内注射され、合計 3 回の注射を受けます（つまり、3 か月の治療）。 この用量は、初期の超生理学的血清テストステロンレベル（すなわち、 >正常レベルの3～5倍）、2週間の終わりに正常性腺レベルが達成されました。 テストステロン注射の日から、患者は経口エトポシド 100 mg/日を分割用量 (12 時間ごとに 50 mg) x 1 サイクルあたり 28 日のうち 14 日間投与されます。 3か月の治療後、患者は前立腺特異抗原（PSA）スキャンと骨/コンピュータ断層撮影（CT）スキャンを繰り返し受けて、テストステロンとエトポシドの併用治療がこれらのパラメーターに及ぼす影響を確認します（つまり、 「テストステロン効果ベースライン」）。 最初の３ヶ月のテストステロンおよびエトポシド療法後に、テストステロン治療前のＰＳＡレベルを５０％以上上回るＰＳＡの持続的上昇を示した患者は、継続治療を受けず、研究を中止する。 3か月間に見られたPSAレベルがピーク血清PSAレベル未満（PSA低下）の患者、またはPSAが治療前ベースラインの50％以下の患者は、病気の進行が明らかになるまで、毎月のテストステロンおよびエトポシド療法の2回目の3か月コースを受けます。 疾患の進行は、2週間間隔の2回の連続測定によるテストステロン治療3ヶ月後に得られたPSAレベルを超えるPSA上昇、またはベースライン研究と比較した骨/CTスキャンでの新たな病変または進行の証拠として定義されます。 テストステロンとエトポシドによる初回治療に反応し、その後進行の兆候を示した患者には、最初の治療から3か月以上離れた後にテストステロン単独による再治療という選択肢があります。