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거세 저항성 전립선암이 있는 남성을 위한 치료법으로서 비경구 테스토스테론 및 경구용 에토포사이드의 파일럿 연구

2016년 4월 5일 업데이트: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

이 연구의 목적은 1년 이상의 만성 안드로겐 절제술을 받는 동안 진행성 전립선암의 증거가 있는 남성이 비경구 테스토스테론 및 경구 에토포사이드 투여 후 임상 반응을 나타내는지 여부를 결정하는 것입니다.

치료 계획: 적격 환자는 황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 작용제(즉, Zoladex 또는 Lupron) 외과적으로 거세하지 않은 경우. 환자는 총 3회의 주사(즉, 3개월의 치료) 동안 매달 400mg의 용량으로 테스토스테론 사이피오네이트를 근육 주사로 받게 됩니다. 이 용량은 테스토스테론의 초기 초생리학적 혈청 수준(즉, > 정상 수준의 3-5배) 2주 말에 도달한 정상 생식샘 수준. 테스토스테론 주사를 시작하는 날부터 환자는 경구용 에토포사이드 100mg/일을 분할 용량(50mg q 12h) x 주기당 28일 중 14일에 받게 됩니다. 치료 3개월 후, 환자는 전립선 특이 항원(PSA) 및 뼈/컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔을 반복하여 이러한 매개변수(즉 "테스토스테론 효과 기준선"). 테스토스테론 및 에토포사이드 요법의 초기 3개월 후 PSA가 테스토스테론 치료 전 PSA 수치보다 50% 이상 지속적으로 상승한 환자는 지속적인 요법을 받지 않고 연구를 중단할 것입니다. PSA 수치가 3개월 동안 관찰된 최고 혈청 PSA 수치보다 낮은 환자(PSA 감소) 또는 PSA ≤ 치료 전 기준치의 50%인 환자는 질병 진행의 증거가 나타날 때까지 두 번째 3개월 과정의 월간 테스토스테론 및 에토포사이드 요법을 받게 됩니다. 질병 진행은 2주 간격으로 2회 연속 측정을 통해 테스토스테론 치료를 받고 3개월 후 얻은 PSA 수준 이상의 PSA 증가 또는 기준선 연구와 비교하여 뼈/CT 스캔에서 새로운 병변 또는 진행의 증거로 정의됩니다. 테스토스테론과 에토포사이드로 초기 치료에 반응한 후 진행 징후를 보이는 환자는 원래 치료에서 3개월 이상 경과한 후 테스토스테론 단독으로 재치료할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

전임상 데이터에 따르면 높은 수준의 안드로겐은 시험관 내 및 생체 내에서 전립선암 세포의 상당한 성장 억제 효과를 유발할 수 있습니다. 체외 모델의 기계적 데이터는 이러한 성장 억제가 높은 수준의 안드로겐으로 전립선암 세포를 자극한 후 발생하는 AR 표적 부위에서 안드로겐 유도 TOP2B 매개 이중 가닥 파손의 축적으로 인한 것일 수 있음을 시사합니다. 도발적으로, 세포가 고용량 안드로겐 자극과 동시에 TOP2 표적 부위에서 이중 가닥 절단의 형성을 유도하는 제제인 에토포사이드로 처리된 경우 이중 가닥 절단의 수가 상당히 증가했습니다(그림 3B). 우리는 테스토스테론과 에토포사이드의 병용 투여가 전립선암 세포에서 높은 수준의 이중 가닥 절단을 생성하여 DNA 복구 및 생존 메커니즘을 압도하고 암 세포 사멸 또는 성장 정지로 이어질 수 있다고 가정합니다. 이 가능성이 진행성 전립선암의 치료에 대한 가능성이 있는지 여부를 테스트하기 위해 우리는 만성 안드로겐 절제 동안 진행성 전립선암의 증거가 있는 남성에서 경구 에토포사이드와 병용한 비경구 테스토스테론 요법의 다음 임상 시험을 제안합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21205
        • Johns Hopkins School of Medicine - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  1. 성과 상태 ≤2
  2. 조직학적 확인이 있는 문서화된 전립선 선암종
  3. 지속적인 안드로겐 제거 요법(외과적 거세 또는 ≥ 1년 동안 LHRH 작용제)으로 치료
  4. 혈청 테스토스테론의 기록된 거세 수준(<50 ng/dl)
  5. 연속 2일 > 1개월 간격으로 상승하는 PSA의 증거
  6. 2개 이하의 이전 화학 요법으로 치료가 허용됨
  7. 이전에 2개 이하의 2차 호르몬 요법을 사용한 치료가 허용됩니다.
  8. 케토코나졸로 사전 치료가 허용됩니다.
  9. 환자는 ≥ 6주 동안 항안드로겐을 중단해야 하며 6주 중단 기간 후 PSA 증가를 기록해야 합니다.
  10. PSA만 증가하거나 무증상 뼈 전이 부위가 5개 이하이고 뼈 및 연조직을 포함한 총 질환 부위가 10개 미만으로 시험 등록 후 28일 이내에 기록된 환자.

  11. 환자는 다음 기준을 충족하는 경우 테스토스테론으로 반복 치료를 고려합니다.

    1. 혈청 테스토스테론이 거세 수준에 도달한 후 테스토스테론 치료 후 기준선에서 PSA가 감소했거나 PSA 수준이 치료 전 기준선으로 돌아갔습니다.
    2. 위에서 설명한 포함/제외 기준을 계속 충족해야 합니다.
    3. ≥ 3개월 동안 테스토스테론 요법을 중단해야 함
    4. 혈청 테스토스테론의 거세 수준이 있어야 합니다.
    5. 최소 2주 간격으로 2회 PSA 상승의 증거가 있어야 합니다.
    6. 항안드로겐(예: 플루타미드, 비칼루타미드, 닐루타미드, 엔잘루타미드), CYP17 억제제(예: 케토코나졸, 아비라테론 아세테이트) 또는 기타 조사용 호르몬 요법.

제외 기준:

  1. 연구자의 의견에 따라 테스토스테론 치료로 인해 환자가 위험에 처할 수 있는 부위 또는 정도의 질병 증거(예: 골절 위험이 우려되는 대퇴부 전이, 척수 압박이 우려되는 척추 전이, 요관 폐쇄가 우려되는 림프절 질환)
  2. 비정상적인 간 기능(빌리루빈, AST, ALT ≥ 정상 상한치의 2배)
  3. 비정상적인 신장 기능(혈청 크레아티닌 ≥ 2 x 정상 상한치)
  4. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에토포사이드와 테스토스테론
환자는 테스토스테론 사이피오네이트 400mg을 총 3회 주사(즉, 치료 3개월) 동안 매달 둔부 근육 주사로 받게 됩니다. 테스토스테론 주사 당일(즉, 각 주기의 1일째) 환자는 연속 14일 동안 분할 용량(50mg 에토포사이드 캡슐 1개 q 12시간)으로 제공되는 100mg/일의 용량으로 경구용 에토포사이드로 치료를 시작합니다.
의약품: 테스토스테론 주사
환자는 매달 400mg 용량의 테스토스테론 사이피오네이트를 총 3회 주사(즉, 3개월 치료) 동안 둔부 근육 주사를 받습니다. 테스토스테론의 이 경로 및 용량은 테스토스테론의 초기 초생리학적 혈청 수준(즉, > 정상 수준의 3-5배) 2주 말에 도달한 정상 생식샘 수준.
다른 이름들:
  • 테스토스테론 사이피오네이트
의약품: 에토포사이드
테스토스테론 주사 당일(즉, 각 주기의 1일째) 환자는 연속 14일 동안 분할 용량(50mg 에토포사이드 캡슐 1개 q 12시간)으로 제공되는 100mg/일의 용량으로 경구용 에토포사이드로 치료를 시작합니다. 이 용량은 경구용 에스트라무스틴과 경구용 에토포시드의 조합에 대한 II상 연구를 기반으로 선택되었습니다. 이 시험에서 28일 주기 중 21일 동안 etoposide를 투여했을 때 골수 억제가 관찰되었습니다. 따라서 독성을 최소화하기 위해 본 연구에서는 etoposide를 28일 주기 중 14일 동안 투여합니다.
다른 이름들:
  • 토포사르
  • 에토포포스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선 미만의 PSA로 최소 3개월의 치료를 완료한 환자의 백분율.
기간: 3 개월
3 개월
PSA 진행까지의 시간
기간: 2 년
2주 간격으로 2회 연속 측정을 통해 테스토스테론 치료 3개월 후 얻은 PSA 수준 이상으로 PSA가 증가하는 시간.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RECIST 응답(즉, 완전 응답 또는 부분 응답)이 있는 참가자 수
기간: 2 년
표적 병변에 대한 RECIST v1.0(Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria)은 CT 스캔 또는 MRI로 평가됩니다. 완전한 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 전체 응답(OR) = CR + PR.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

수사관

  • 수석 연구원: Samuel Denmeade, MD, Johns Hopkins School of Medicine - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
  • 연구 의자: Alberto J Pacheco, BA, Johns Hopkins School of Medicine - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
  • 연구 책임자: Ting Wang, MS, Johns Hopkins School of Medicine - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 3월 9일

처음 게시됨 (추정)

2010년 3월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 4월 5일

마지막으로 확인됨

2016년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • J09121, NA_00033419

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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미정

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