局所進行性または転移性膀胱癌の第一選択療法としてのメシル酸エリブリンのゲムシタビンとシスプラチンの併用投与とゲムシタビンとシスプラチンの単独投与の比較

包含基準

患者は、以下の基準をすべて満たす場合にのみ、研究に参加できます。

1. -18歳以上の男性または女性の患者;
2. 組織学的または細胞学的に確認された、局所的に進行したステージ4（例、T4b）または膀胱の転移性移行上皮がん;尿路上皮（前立腺、尿道、尿管、および腎盂）の他の移行上皮がんを含む
3. -以前に転移性膀胱癌の全身化学療法で治療されていません（補助化学療法またはネオ補助化学療法の1つのレジメンが許可されています）。 患者は、補助療法後 6 か月の無病期間が必要です。
4. -固形腫瘍の応答評価基準バージョン1.1（RECISTバージョン1.1）ガイドラインによる測定可能な疾患の少なくとも1つの部位;
5. -平均余命は3か月以上;
6. -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0 または 1;
7. -患者は、被験者の病歴に応じて、週に少なくとも3回の排便として定義される活発な腸機能を持っている必要があり、投与前に腸機能の日記を維持し、試験治療の完了まで継続することをいとわない必要があります。 下剤は、適切な腸機能を維持するために使用されることがあります。
8. 患者は、計算されたクレアチニン クリアランスが Cockcroft and Gault 式に従って 55 mL/分以上であることによって証明されるように、十分な腎機能を備えている必要があります。
9. -患者は、絶対好中球数（ANC）が1.5 x 10 ^ 9 / L以上、ヘモグロビンが10.0 g / dL以上（スクリーニングで10.0 g / dL未満のヘモグロビン）によって証明されるように、適切な骨髄機能を持っている必要があります最初の投与前に増殖因子または輸血によって 10.0 g/dL 以上に補正され、血小板数が 100 x 10^9/L 以上であれば許容されます。
10. -患者は、ビリルビンが正常範囲の上限（ULN）の1.5倍以下、およびアルカリホスファターゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が3以下であることによって証明されるように、適切な肝機能を持っている必要がありますx ULN (肝転移の場合、5 x ULN 以下)。 骨転移がある場合、肝臓特異的アルカリホスファターゼを総アルカリホスファターゼから分離し、総アルカリホスファターゼの代わりに肝機能を評価するために使用することができます。
11. 出産の可能性のある男性または女性の患者は、研究中および治療の最終日から90日間、二重バリア避妊薬、経口避妊薬、または妊娠対策の回避を使用することに同意する必要があります。
12. -出産の可能性のある女性は、スクリーニングで血清妊娠検査が陰性でなければなりません。
13. 女性は授乳していない可能性があります。
14. -書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲。

除外基準

患者は、次のいずれかの理由で研究に登録されません。

1. -エポチロン、イキサベピロン、パツピロン、ビンフルニン、ハリコンドリンB、および/またはハリコンドリンBの化学誘導体による前治療;
2. 以下を除く他の悪性腫瘍の病歴：（1）適切に治療された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌。 (2) 根治的に治療された、a) 子宮頸部の上皮内癌、または b) 前立腺癌、または c) 表在性膀胱癌;または（3）3年以上病気の証拠がない、他の治癒的に治療された固形腫瘍;
3. -患者が無作為化の少なくとも4週間前に適切な治療を受けていない限り、脳転移の存在があり、無作為化の少なくとも4週間前から安定しており、無症候性で、ステロイドを使用していない;
4. -研究治療を開始する前の30日以内に治験薬、化学療法、生物学的療法、ホルモン療法、標的療法、または放射線療法を受けた、またはすべての治療関連の毒性から共通毒性基準（CTC）グレード以下まで回復していない1、脱毛症を除く;
5. -現在、治験薬または緩和放射線療法を含むその他の全身性抗がん治療を受けています。
6. -重大な心血管障害（うっ血性心不全の病歴 ニューヨーク心臓協会[NYHA]グレード2以上、過去6か月以内の不安定狭心症または心筋梗塞、または重度の心不整脈）;
7. -QT延長症候群の可能性が高い被験者;
8. -免疫抑制を必要とする臓器同種移植片の患者;
9. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎、ウイルス（HBV）またはC型肝炎による既知の活動性感染;ウイルス (HCV);
10. ハリコンドリン B および/またはハリコンドリン B 化学誘導体に対する過敏症
11. 以前の骨盤放射線;
12. -出血または穿孔のリスクを伴う既知または疑われる腹膜癌腫症の病歴、または出血または病変の穿孔のリスクを伴う管腔内または漿膜転移病変;
13. -腹部癒着、瘻孔、憩室炎、胃腸穿孔、腹腔内膿瘍、文書化された消化性潰瘍疾患の病歴（活動性胃食道逆流症/消化不良は許可されています）、または穿孔のリスクが高い他の胃腸状態;
14. 有害事象の共通用語基準、バージョン 4.0 (CTCAE v.4.0) グレード2以上の便秘;
15. CTCAE v.4.0グレード2以上の末梢神経障害;
16. -研究の実施を妨げる病状がある。