국소 진행성 또는 전이성 방광암에 대한 1차 요법으로 에리불린 메실레이트와 젬시타빈 + 시스플라틴 병용 대 젬시타빈 + 시스플라틴 단독 요법

포함 기준

환자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우에만 연구에 참여할 수 있습니다.

1. 18세 이상의 남성 또는 여성 환자;
2. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된, 국소적으로 진행된 4기(예: T4b) 또는 방광의 전이성 이행 세포암; 요로상피(전립선, 요도, 요관 및 신장 골반)의 다른 이행 세포암을 포함합니다.
3. 이전에 전이성 방광암에 대한 전신 화학요법으로 치료받지 않은 경우(보조 또는 신보조 화학요법의 한 요법이 허용됨). 환자는 보조 요법 후 6개월의 무병 기간을 가져야 합니다.
4. 고형 종양 버전 1.1(RECIST 버전 1.1) 가이드라인의 반응 평가 기준에 따라 측정 가능한 질병의 최소 1개 부위;
5. 3개월 이상의 기대 수명;
6. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 0 또는 1;
7. 환자는 피험자 이력에 따라 주당 최소 3회 배변으로 정의되는 활성 배변 기능을 가지고 있어야 하며 투약 전 배변 일지를 기꺼이 유지하고 연구 치료 완료까지 지속해야 합니다. 적절한 장 기능을 유지하기 위해 완하제를 사용할 수 있습니다.
8. 환자는 Cockcroft 및 Gault 공식에 따라 계산된 크레아티닌 청소율이 55mL/min 이상으로 입증되는 적절한 신장 기능을 가지고 있어야 합니다.
9. 환자는 1.5 x 10^9/L 이상의 절대 호중구 수(ANC), 10.0g/dL 이상의 헤모글로빈(스크리닝 시 10.0g/dL 미만의 헤모글로빈)으로 입증되는 적절한 골수 기능을 가지고 있어야 합니다. 첫 접종 전 성장인자 또는 수혈에 의해 10.0 g/dL 이상으로 교정되고 혈소판 수가 100 x 10^9/L 이상인 경우 허용됩니다.
10. 환자는 정상 범위 상한치(ULN)의 1.5배 이하인 빌리루빈과 3 이하인 알칼리 포스파타제, 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)로 입증되는 적절한 간 기능을 가지고 있어야 합니다. x ULN(간 전이의 경우 5 x ULN 이하). 뼈 전이가 있는 경우 간 특이 알칼리성 인산분해효소를 총 알칼리성 인산분해효소에서 분리하여 간 기능 평가에 사용할 수 있습니다.
11. 아이를 낳을 가능성이 있는 남성 또는 여성 환자는 연구 기간 동안 및 치료 마지막 날 이후 90일 동안 이중 차단 피임법, 경구 피임법 또는 임신 방지 조치를 사용하는 데 동의해야 합니다.
12. 가임 여성은 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
13. 암컷은 모유 수유를 하지 않을 수 있습니다.
14. 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

제외 기준

환자는 다음과 같은 이유로 연구에 참여하지 않습니다.

1. 에포틸론, 익사베필론, 파투필론, 빈플루닌, 할리콘드린 B 및/또는 할리콘드린 B 화학 유도체로 사전 치료;
2. 다음을 제외한 다른 악성 종양의 병력: (1) 적절하게 치료된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종; (2) 근치적으로 치료된, a) 자궁경부의 상피내 암종, 또는 b) 전립선암, 또는 c) 표재성 방광암; 또는 (3) 3년 이상 동안 질병의 증거가 없는 기타 근치적으로 치료된 고형 종양;
3. 환자가 무작위화 최소 4주 전에 적절한 치료를 받았고 무작위화 최소 4주 전에 안정적이고 무증상이며 스테로이드를 사용하지 않는 한, 뇌 전이의 존재;
4. 연구 치료를 시작하기 전 30일 이내에 연구 제제, 화학요법, 생물학적 요법, 호르몬 요법, 표적 요법 또는 방사선 요법을 받았거나, 또는 CTC(Common Toxicity Criteria) 등급 이하의 모든 치료 관련 독성에서 회복되지 않은 자 1, 탈모증 제외;
5. 완화 방사선 요법을 포함하여 현재 시험용 제제 또는 기타 전신 항암 치료를 받고 있습니다.
6. 상당한 심혈관 손상(지난 6개월 이내에 울혈성 심부전[NYHA] 등급 2 이상, 불안정 협심증 또는 심근 경색 또는 심각한 심장 부정맥의 병력);
7. 긴 QT 증후군의 가능성이 높은 피험자;
8. 면역 억제가 필요한 장기 동종이식 환자;
9. 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염, 바이러스(HBV) 또는 C형 간염으로 알려진 활동성 감염; 바이러스(HCV);
10. 할리콘드린 B 및/또는 할리콘드린 B 화학 유도체에 대한 과민증
11. 이전 골반 방사선;
12. 출혈 또는 천공의 위험이 있는 알려진 또는 의심되는 복막 암종증의 병력, 또는 병변의 출혈 또는 천공의 위험이 있는 내강내 또는 장막 전이성 병변;
13. 복부 유착, 누공, 게실염, 위장관 천공, 복강 내 농양, 기록된 소화성 궤양 질환(활동성 위식도 역류 질환/소화불량은 허용됨) 또는 천공 위험이 높은 기타 위장 상태의 병력;
14. 부작용에 대한 일반 용어 기준, 버전 4.0(CTCAE v.4.0) 등급 2 이상 변비;
15. CTCAE v.4.0 등급 2 이상 말초 신경병증;
16. 연구 수행을 방해할 수 있는 모든 의학적 상태가 있어야 합니다.