Eribuliinimesylaatti annettuna yhdessä Gemcitabine Plus -sisplatiinin kanssa verrattuna yksinään Gemcitabine Plus -sisplatiiniin paikallisesti edenneen tai metastaattisen virtsarakon syövän ensilinjan hoitona

Sisällyttämiskriteerit

Potilaita voidaan ottaa mukaan tutkimukseen vain, jos he täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:

1. Mies- tai naispotilas, joka on yli 18-vuotias;
2. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu, paikallisesti edennyt vaihe 4 (esim. T4b) tai metastaattinen virtsarakon siirtymäsolusyöpä; mukaan lukien muut uroteelin (eturauhasen, virtsaputken, virtsanjohtimen ja munuaislantion) siirtymäsolusyövät
3. Ei aiemmin hoidettu metastasoituneen virtsarakon syövän systeemisellä kemoterapialla (yksi adjuvantti- tai neoadjuvanttikemoterapia-ohjelma on sallittu). Potilailla on oltava 6 kuukauden taudista vapaa tauko adjuvanttihoidon jälkeen;
4. Vähintään 1 mitattavissa oleva sairauskohta Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST versio 1.1) ohjeiden mukaan;
5. elinajanodote vähintään 3 kuukautta;
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) 0 tai 1;
7. Potilailla on oltava aktiivinen suolen toiminta, joka määritellään vähintään kolmeksi suolen liikkeeksi viikossa koehenkilön historian mukaan, ja heidän on oltava valmiita pitämään päiväkirjaa suolen toiminnasta ennen annostusta ja jatkamista tutkimushoidon loppuun asti. Laksatiiveja voidaan käyttää riittävän suolen toiminnan ylläpitämiseen;
8. Potilailla on oltava riittävä munuaisten toiminta, mikä osoitetaan laskennallisella kreatiniinipuhdistumalla, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 55 ml/min Cockcroftin ja Gaultin kaavan mukaan;
9. Potilaiden luuytimen toiminnan tulee olla riittävä, minkä osoittaa absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) suurempi tai yhtä suuri kuin 1,5 x 10^9/l, hemoglobiini suurempi tai yhtä suuri kuin 10,0 g/dl (hemoglobiini alle 10,0 g/dl seulonnassa on hyväksyttävä, jos se korjataan suuremmaksi tai yhtä suureksi kuin 10,0 g/dl kasvutekijällä tai verensiirrolla ennen ensimmäistä annosta) ja verihiutaleiden määrä on suurempi tai yhtä suuri kuin 100 x 10^9/l;
10. Potilaiden maksan toiminnan tulee olla riittävä, mikä osoittaa, että bilirubiini on enintään 1,5 kertaa normaalialueen yläraja (ULN) ja alkalinen fosfataasi, alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) on alle tai yhtä suuri kuin 3 x ULN (maksametastaasien tapauksessa pienempi tai yhtä suuri kuin 5 x ULN). Jos luussa on metastaaseja, maksa-spesifinen alkalinen fosfataasi voidaan erottaa kokonaisarvosta ja käyttää maksan toiminnan arvioimiseen alkalisen fosfataasin kokonaisarvon sijaan;
11. Mies- tai naispotilaiden, jotka voivat saada lapsia, on suostuttava käyttämään kaksoisesteehkäisyä, suun kautta otettavia ehkäisymenetelmiä tai raskauden välttämistä tutkimuksen aikana ja 90 päivän ajan viimeisen hoitopäivän jälkeen;
12. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa;
13. Naiset eivät välttämättä imetä;
14. Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit

Potilaita ei oteta mukaan tutkimukseen seuraavista syistä:

1. Aikaisempi käsittely epotilonilla, iksabepilonilla, patupilonilla, vinfluniinilla, halikondriini B:llä ja/tai halikondriini B:n kemiallisilla johdannaisilla;
2. Aiemmin muita pahanlaatuisia kasvaimia paitsi: (1) riittävästi hoidettu ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä; (2) parantavasti hoidettu, a) kohdunkaulan in situ karsinooma tai b) eturauhassyöpä tai c) pinnallinen virtsarakon syöpä; tai (3) muu parantavasti hoidettu kiinteä kasvain, jossa ei ole merkkejä sairaudesta vähintään kolmeen vuoteen;
3. Aivometastaasien esiintyminen, paitsi jos potilas on saanut riittävää hoitoa vähintään 4 viikkoa ennen satunnaistamista ja potilas on vakaa, oireeton ja ei saa steroideja vähintään 4 viikkoa ennen satunnaistamista;
4. Hän on saanut tutkittavaa ainetta, kemoterapiaa, biologista hoitoa, hormonihoitoa, kohdennettua hoitoa tai sädehoitoa 30 päivän kuluessa ennen tutkimushoidon aloittamista, tai hän ei ole toipunut kaikista hoitoon liittyvistä toksisuuksista Common Toxicity Criteria (CTC) -asteeseen, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 1, paitsi hiustenlähtö;
5. Saat parhaillaan tutkimuslääkettä tai muuta systeemistä syöpähoitoa, mukaan lukien palliatiivinen sädehoito;
6. Merkittävä kardiovaskulaarinen vajaatoiminta (historian kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan New York Heart Association [NYHA] aste suurempi kuin 2, epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana tai vakava sydämen rytmihäiriö);
7. Potilaat, joilla on suuri pitkä QT-oireyhtymän todennäköisyys;
8. Potilaat, joilla on immunosuppressiota vaativat elinten allograftit;
9. Tunnettu aktiivinen infektio ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B:n, viruksen (HBV) tai hepatiitti C:n kanssa; virus (HCV);
10. Yliherkkyys halikondriini B:lle ja/tai halikondriini B:n kemiallisille johdannaisille
11. Aikaisempi lantion säteily;
12. Aiemmin tunnettu tai epäilty peritoneaalinen karsinomatoosi, johon liittyy verenvuodon tai perforaation riski, tai intraluminaaliset tai serosaaliset metastaattiset leesiot, joihin liittyy verenvuodon tai minkä tahansa leesioiden perforaatioriski;
13. Aiemmat vatsan tarttumat, fisteli, divertikuliitti, maha-suolikanavan perforaatio, vatsansisäinen paise, dokumentoitu peptinen haavasairaus (aktiivinen gastroesofageaalinen refluksitauti/dyspepsia sallitaan) tai muut maha-suolikanavan sairaudet, joihin liittyy lisääntynyt perforaatioriski;
14. Haitallisten tapahtumien yleiset terminologiakriteerit, versio 4.0 (CTCAE v.4.0) Ummetusaste suurempi tai yhtä suuri kuin 2;
15. CTCAE v.4.0 aste suurempi tai yhtä suuri kuin 2 perifeerinen neuropatia;
16. Sinulla on jokin sairaus, joka häiritsisi tutkimuksen suorittamista.