Trial to Investigate Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Single Oral Doses of BI135585 XX Administered as Tablet and as Solution in Healthy Volunteers
2013年10月31日 更新者：Boehringer Ingelheim
A Randomised, Double-blind, Placebo-controlled Trial to Investigate Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Single Rising Oral Doses of 10 mg to 1200 mg of BI 135585 XX Administered as a Solution to Healthy Male Volunteers (Trial Part 1), Followed by an Open, Randomised, Single-dose, Intra-individual Bioavailability Comparison of 200 mg BI 135585 XX as Tablet and as Solution (Trial Part 2)
The purpose of the study is to investigate the safety, tolerability, pharmacokinetics incl.
dose proportionality, and pharmacodynamics of BI 135585 XX (Part 1), as well as the relative bioavailability of two different immediate release tablet formulations versus oral solution (Part 2)
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Biberach、ドイツ
- 1283.1.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
Inclusion criteria:
- healthy male volunteers
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BI 135585
1 single dose per subject as oral solution in Part 1, or 3 single doses per subject as oral solution and 2 different tablet formulations in Part 2
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Part 1 - oral doses given to approximately 9 parallel groups of 8 subjects (6 on active and 2 on placebo) on Day 1; Part 2 - oral doses given to 12 subjects on Day 1
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プラセボコンパレーター：Placebo to BI 135585
1 single dose per subject as oral solution in Part 1
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Part 1 - oral doses given to approximately 9 parallel groups of 8 subjects (6 on active and 2 on on placebo) on Day 1
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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研究者による忍容性の評価
時間枠：治療後最大14日間
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治療後最大14日間
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Change from baseline in Physical examination (occurrence of findings)
時間枠：up to 14 days post treatment
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up to 14 days post treatment
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Change from baseline in Vital signs (blood pressure [BP], pulse rate [PR], respiratory rate [RR])
時間枠：up to 14 days post treatment
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up to 14 days post treatment
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Change from baseline in 12-lead ECG with special attention to QTc prolongation
時間枠：up to 14 days post treatment
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up to 14 days post treatment
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Cardiopulmonary monitoring resulting in clinically relevant findings
時間枠：up to 14 days post treatment
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up to 14 days post treatment
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Change from baseline in Clinical laboratory parameters including hormones of the HPA axis and thyroid gland
時間枠：up to 14 days post treatment
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up to 14 days post treatment
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Number of patients with Adverse events (AE)
時間枠：up to 14 days post treatment
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up to 14 days post treatment
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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AUC0-∞ (area under the concentration-time curve of the analyte in plasma over the time interval from 0 extrapolated to infinity)
時間枠：up to 72 hours post treatment
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up to 72 hours post treatment
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(5α-THF + 5β-THF)/THE ratio as an indicator of 11β-HSD1 inhibition
時間枠：up to 24h
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up to 24h
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AUC0-tz (area under the concentration-time curve of the analyte in plasma over the time interval from 0 to the time of the last quantifiable data point)
時間枠：up to 72 hours post treatment
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up to 72 hours post treatment
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Cmax (maximum measured concentration of the analyte in plasma)
時間枠：up to 72 hours post treatment
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up to 72 hours post treatment
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tmax (time from dosing to maximum measured concentration)
時間枠：up to 72 hours post treatment
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up to 72 hours post treatment
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%AUCtz-∞ (percentage of the AUC0-∞ that was obtained by extrapolation)
時間枠：up to 72 hours post treatment
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up to 72 hours post treatment
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λz (terminal rate constant in plasma)
時間枠：up to 72 hours post treatment
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up to 72 hours post treatment
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t1/2 (terminal half-life of the analyte in plasma)
時間枠：up to 72 hours post treatment
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up to 72 hours post treatment
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MRToral (mean residence time of the analyte in the body after oral administration)
時間枠：up to 72 hours post treatment
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up to 72 hours post treatment
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CL/F (total/apparent clearance of the analyte in plasma after extravascular administration)
時間枠：up to 72 hours post treatment
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up to 72 hours post treatment
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Vz/F (apparent volume of distribution during the terminal phase λz following an extravascular dose)
時間枠：up to 72 hours post treatment
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up to 72 hours post treatment
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Aet1-t2 (amount of analyte eliminated in urine from timepoint t1 to timepoint t2) SRD part only
時間枠：up to 72 hours post treatment
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up to 72 hours post treatment
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fet1-t2 (fraction of analyte eliminated in urine from timepoint t1 to timepoint t2) SRD part only
時間枠：up to 72 hours post treatment
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up to 72 hours post treatment
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CLR,t1-t2 (renal clearance of the analyte from timepoint t1 to timepoint t2) SRD part only[
時間枠：up to 72 hours post treatment
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up to 72 hours post treatment
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UFF/UFE ratio as an indicator of 11β-HSD2 inhibition
時間枠：up to 24h
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up to 24h
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Total urinary corticosteroids (5α-THF + 5β-THF + THE + UFF + UFE) as an indicator of the activation of the HPA axis
時間枠：up to 24h
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up to 24h
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年6月1日
一次修了 (実際)
2010年9月1日
試験登録日
最初に提出
2010年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年6月21日
最初の投稿 (見積もり)
2010年6月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年10月31日
最終確認日
2013年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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