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Trial to Investigate Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Single Oral Doses of BI135585 XX Administered as Tablet and as Solution in Healthy Volunteers

31 de outubro de 2013 atualizado por: Boehringer Ingelheim

A Randomised, Double-blind, Placebo-controlled Trial to Investigate Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Single Rising Oral Doses of 10 mg to 1200 mg of BI 135585 XX Administered as a Solution to Healthy Male Volunteers (Trial Part 1), Followed by an Open, Randomised, Single-dose, Intra-individual Bioavailability Comparison of 200 mg BI 135585 XX as Tablet and as Solution (Trial Part 2)

The purpose of the study is to investigate the safety, tolerability, pharmacokinetics incl. dose proportionality, and pharmacodynamics of BI 135585 XX (Part 1), as well as the relative bioavailability of two different immediate release tablet formulations versus oral solution (Part 2)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Biberach, Alemanha
        • 1283.1.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Inclusion criteria:

- healthy male volunteers

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BI 135585
1 single dose per subject as oral solution in Part 1, or 3 single doses per subject as oral solution and 2 different tablet formulations in Part 2
Medicamento: BI 135585
Part 1 - oral doses given to approximately 9 parallel groups of 8 subjects (6 on active and 2 on placebo) on Day 1; Part 2 - oral doses given to 12 subjects on Day 1
Comparador de Placebo: Placebo to BI 135585
1 single dose per subject as oral solution in Part 1
Medicamento: Placebo to BI 135585
Part 1 - oral doses given to approximately 9 parallel groups of 8 subjects (6 on active and 2 on on placebo) on Day 1

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação da tolerabilidade pelo investigador
Prazo: até 14 dias após o tratamento
até 14 dias após o tratamento
Change from baseline in Physical examination (occurrence of findings)
Prazo: up to 14 days post treatment
up to 14 days post treatment
Change from baseline in Vital signs (blood pressure [BP], pulse rate [PR], respiratory rate [RR])
Prazo: up to 14 days post treatment
up to 14 days post treatment
Change from baseline in 12-lead ECG with special attention to QTc prolongation
Prazo: up to 14 days post treatment
up to 14 days post treatment
Cardiopulmonary monitoring resulting in clinically relevant findings
Prazo: up to 14 days post treatment
up to 14 days post treatment
Change from baseline in Clinical laboratory parameters including hormones of the HPA axis and thyroid gland
Prazo: up to 14 days post treatment
up to 14 days post treatment
Number of patients with Adverse events (AE)
Prazo: up to 14 days post treatment
up to 14 days post treatment

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
AUC0-∞ (area under the concentration-time curve of the analyte in plasma over the time interval from 0 extrapolated to infinity)
Prazo: up to 72 hours post treatment
up to 72 hours post treatment
(5α-THF + 5β-THF)/THE ratio as an indicator of 11β-HSD1 inhibition
Prazo: up to 24h
up to 24h
AUC0-tz (area under the concentration-time curve of the analyte in plasma over the time interval from 0 to the time of the last quantifiable data point)
Prazo: up to 72 hours post treatment
up to 72 hours post treatment
Cmax (maximum measured concentration of the analyte in plasma)
Prazo: up to 72 hours post treatment
up to 72 hours post treatment
tmax (time from dosing to maximum measured concentration)
Prazo: up to 72 hours post treatment
up to 72 hours post treatment
%AUCtz-∞ (percentage of the AUC0-∞ that was obtained by extrapolation)
Prazo: up to 72 hours post treatment
up to 72 hours post treatment
λz (terminal rate constant in plasma)
Prazo: up to 72 hours post treatment
up to 72 hours post treatment
t1/2 (terminal half-life of the analyte in plasma)
Prazo: up to 72 hours post treatment
up to 72 hours post treatment
MRToral (mean residence time of the analyte in the body after oral administration)
Prazo: up to 72 hours post treatment
up to 72 hours post treatment
CL/F (total/apparent clearance of the analyte in plasma after extravascular administration)
Prazo: up to 72 hours post treatment
up to 72 hours post treatment
Vz/F (apparent volume of distribution during the terminal phase λz following an extravascular dose)
Prazo: up to 72 hours post treatment
up to 72 hours post treatment
Aet1-t2 (amount of analyte eliminated in urine from timepoint t1 to timepoint t2) SRD part only
Prazo: up to 72 hours post treatment
up to 72 hours post treatment
fet1-t2 (fraction of analyte eliminated in urine from timepoint t1 to timepoint t2) SRD part only
Prazo: up to 72 hours post treatment
up to 72 hours post treatment
CLR,t1-t2 (renal clearance of the analyte from timepoint t1 to timepoint t2) SRD part only[
Prazo: up to 72 hours post treatment
up to 72 hours post treatment
UFF/UFE ratio as an indicator of 11β-HSD2 inhibition
Prazo: up to 24h
up to 24h
Total urinary corticosteroids (5α-THF + 5β-THF + THE + UFF + UFE) as an indicator of the activation of the HPA axis
Prazo: up to 24h
up to 24h

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de junho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de junho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

22 de junho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de novembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de outubro de 2013

Última verificação

1 de outubro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1283.1
  • 2010-018856-28 (Número EudraCT: EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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