Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Trial to Investigate Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Single Oral Doses of BI135585 XX Administered as Tablet and as Solution in Healthy Volunteers

torstai 31. lokakuuta 2013 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

A Randomised, Double-blind, Placebo-controlled Trial to Investigate Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Single Rising Oral Doses of 10 mg to 1200 mg of BI 135585 XX Administered as a Solution to Healthy Male Volunteers (Trial Part 1), Followed by an Open, Randomised, Single-dose, Intra-individual Bioavailability Comparison of 200 mg BI 135585 XX as Tablet and as Solution (Trial Part 2)

The purpose of the study is to investigate the safety, tolerability, pharmacokinetics incl. dose proportionality, and pharmacodynamics of BI 135585 XX (Part 1), as well as the relative bioavailability of two different immediate release tablet formulations versus oral solution (Part 2)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Biberach, Saksa
        • 1283.1.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Inclusion criteria:

- healthy male volunteers

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BI 135585
1 single dose per subject as oral solution in Part 1, or 3 single doses per subject as oral solution and 2 different tablet formulations in Part 2
Lääke: BI 135585
Part 1 - oral doses given to approximately 9 parallel groups of 8 subjects (6 on active and 2 on placebo) on Day 1; Part 2 - oral doses given to 12 subjects on Day 1
Placebo Comparator: Placebo to BI 135585
1 single dose per subject as oral solution in Part 1
Lääke: Placebo to BI 135585
Part 1 - oral doses given to approximately 9 parallel groups of 8 subjects (6 on active and 2 on on placebo) on Day 1

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tutkijan arvio siedettävyydestä
Aikaikkuna: jopa 14 päivää hoidon jälkeen
jopa 14 päivää hoidon jälkeen
Change from baseline in Physical examination (occurrence of findings)
Aikaikkuna: up to 14 days post treatment
up to 14 days post treatment
Change from baseline in Vital signs (blood pressure [BP], pulse rate [PR], respiratory rate [RR])
Aikaikkuna: up to 14 days post treatment
up to 14 days post treatment
Change from baseline in 12-lead ECG with special attention to QTc prolongation
Aikaikkuna: up to 14 days post treatment
up to 14 days post treatment
Cardiopulmonary monitoring resulting in clinically relevant findings
Aikaikkuna: up to 14 days post treatment
up to 14 days post treatment
Change from baseline in Clinical laboratory parameters including hormones of the HPA axis and thyroid gland
Aikaikkuna: up to 14 days post treatment
up to 14 days post treatment
Number of patients with Adverse events (AE)
Aikaikkuna: up to 14 days post treatment
up to 14 days post treatment

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
AUC0-∞ (area under the concentration-time curve of the analyte in plasma over the time interval from 0 extrapolated to infinity)
Aikaikkuna: up to 72 hours post treatment
up to 72 hours post treatment
(5α-THF + 5β-THF)/THE ratio as an indicator of 11β-HSD1 inhibition
Aikaikkuna: up to 24h
up to 24h
AUC0-tz (area under the concentration-time curve of the analyte in plasma over the time interval from 0 to the time of the last quantifiable data point)
Aikaikkuna: up to 72 hours post treatment
up to 72 hours post treatment
Cmax (maximum measured concentration of the analyte in plasma)
Aikaikkuna: up to 72 hours post treatment
up to 72 hours post treatment
tmax (time from dosing to maximum measured concentration)
Aikaikkuna: up to 72 hours post treatment
up to 72 hours post treatment
%AUCtz-∞ (percentage of the AUC0-∞ that was obtained by extrapolation)
Aikaikkuna: up to 72 hours post treatment
up to 72 hours post treatment
λz (terminal rate constant in plasma)
Aikaikkuna: up to 72 hours post treatment
up to 72 hours post treatment
t1/2 (terminal half-life of the analyte in plasma)
Aikaikkuna: up to 72 hours post treatment
up to 72 hours post treatment
MRToral (mean residence time of the analyte in the body after oral administration)
Aikaikkuna: up to 72 hours post treatment
up to 72 hours post treatment
CL/F (total/apparent clearance of the analyte in plasma after extravascular administration)
Aikaikkuna: up to 72 hours post treatment
up to 72 hours post treatment
Vz/F (apparent volume of distribution during the terminal phase λz following an extravascular dose)
Aikaikkuna: up to 72 hours post treatment
up to 72 hours post treatment
Aet1-t2 (amount of analyte eliminated in urine from timepoint t1 to timepoint t2) SRD part only
Aikaikkuna: up to 72 hours post treatment
up to 72 hours post treatment
fet1-t2 (fraction of analyte eliminated in urine from timepoint t1 to timepoint t2) SRD part only
Aikaikkuna: up to 72 hours post treatment
up to 72 hours post treatment
CLR,t1-t2 (renal clearance of the analyte from timepoint t1 to timepoint t2) SRD part only[
Aikaikkuna: up to 72 hours post treatment
up to 72 hours post treatment
UFF/UFE ratio as an indicator of 11β-HSD2 inhibition
Aikaikkuna: up to 24h
up to 24h
Total urinary corticosteroids (5α-THF + 5β-THF + THE + UFF + UFE) as an indicator of the activation of the HPA axis
Aikaikkuna: up to 24h
up to 24h

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 22. kesäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. lokakuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1283.1
  • 2010-018856-28 (EudraCT-numero: EudraCT)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset BI 135585

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa