Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Trial to Investigate Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Single Oral Doses of BI135585 XX Administered as Tablet and as Solution in Healthy Volunteers

31 oktober 2013 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

A Randomised, Double-blind, Placebo-controlled Trial to Investigate Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Single Rising Oral Doses of 10 mg to 1200 mg of BI 135585 XX Administered as a Solution to Healthy Male Volunteers (Trial Part 1), Followed by an Open, Randomised, Single-dose, Intra-individual Bioavailability Comparison of 200 mg BI 135585 XX as Tablet and as Solution (Trial Part 2)

The purpose of the study is to investigate the safety, tolerability, pharmacokinetics incl. dose proportionality, and pharmacodynamics of BI 135585 XX (Part 1), as well as the relative bioavailability of two different immediate release tablet formulations versus oral solution (Part 2)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Biberach, Tyskland
        • 1283.1.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inclusion criteria:

- healthy male volunteers

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BI 135585
1 single dose per subject as oral solution in Part 1, or 3 single doses per subject as oral solution and 2 different tablet formulations in Part 2
Läkemedel: BI 135585
Part 1 - oral doses given to approximately 9 parallel groups of 8 subjects (6 on active and 2 on placebo) on Day 1; Part 2 - oral doses given to 12 subjects on Day 1
Placebo-jämförare: Placebo to BI 135585
1 single dose per subject as oral solution in Part 1
Läkemedel: Placebo to BI 135585
Part 1 - oral doses given to approximately 9 parallel groups of 8 subjects (6 on active and 2 on on placebo) on Day 1

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bedömning av tolerabilitet av utredaren
Tidsram: upp till 14 dagar efter behandling
upp till 14 dagar efter behandling
Change from baseline in Physical examination (occurrence of findings)
Tidsram: up to 14 days post treatment
up to 14 days post treatment
Change from baseline in Vital signs (blood pressure [BP], pulse rate [PR], respiratory rate [RR])
Tidsram: up to 14 days post treatment
up to 14 days post treatment
Change from baseline in 12-lead ECG with special attention to QTc prolongation
Tidsram: up to 14 days post treatment
up to 14 days post treatment
Cardiopulmonary monitoring resulting in clinically relevant findings
Tidsram: up to 14 days post treatment
up to 14 days post treatment
Change from baseline in Clinical laboratory parameters including hormones of the HPA axis and thyroid gland
Tidsram: up to 14 days post treatment
up to 14 days post treatment
Number of patients with Adverse events (AE)
Tidsram: up to 14 days post treatment
up to 14 days post treatment

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
AUC0-∞ (area under the concentration-time curve of the analyte in plasma over the time interval from 0 extrapolated to infinity)
Tidsram: up to 72 hours post treatment
up to 72 hours post treatment
(5α-THF + 5β-THF)/THE ratio as an indicator of 11β-HSD1 inhibition
Tidsram: up to 24h
up to 24h
AUC0-tz (area under the concentration-time curve of the analyte in plasma over the time interval from 0 to the time of the last quantifiable data point)
Tidsram: up to 72 hours post treatment
up to 72 hours post treatment
Cmax (maximum measured concentration of the analyte in plasma)
Tidsram: up to 72 hours post treatment
up to 72 hours post treatment
tmax (time from dosing to maximum measured concentration)
Tidsram: up to 72 hours post treatment
up to 72 hours post treatment
%AUCtz-∞ (percentage of the AUC0-∞ that was obtained by extrapolation)
Tidsram: up to 72 hours post treatment
up to 72 hours post treatment
λz (terminal rate constant in plasma)
Tidsram: up to 72 hours post treatment
up to 72 hours post treatment
t1/2 (terminal half-life of the analyte in plasma)
Tidsram: up to 72 hours post treatment
up to 72 hours post treatment
MRToral (mean residence time of the analyte in the body after oral administration)
Tidsram: up to 72 hours post treatment
up to 72 hours post treatment
CL/F (total/apparent clearance of the analyte in plasma after extravascular administration)
Tidsram: up to 72 hours post treatment
up to 72 hours post treatment
Vz/F (apparent volume of distribution during the terminal phase λz following an extravascular dose)
Tidsram: up to 72 hours post treatment
up to 72 hours post treatment
Aet1-t2 (amount of analyte eliminated in urine from timepoint t1 to timepoint t2) SRD part only
Tidsram: up to 72 hours post treatment
up to 72 hours post treatment
fet1-t2 (fraction of analyte eliminated in urine from timepoint t1 to timepoint t2) SRD part only
Tidsram: up to 72 hours post treatment
up to 72 hours post treatment
CLR,t1-t2 (renal clearance of the analyte from timepoint t1 to timepoint t2) SRD part only[
Tidsram: up to 72 hours post treatment
up to 72 hours post treatment
UFF/UFE ratio as an indicator of 11β-HSD2 inhibition
Tidsram: up to 24h
up to 24h
Total urinary corticosteroids (5α-THF + 5β-THF + THE + UFF + UFE) as an indicator of the activation of the HPA axis
Tidsram: up to 24h
up to 24h

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juni 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2010

Första postat (Uppskatta)

22 juni 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 november 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2013

Senast verifierad

1 oktober 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1283.1
  • 2010-018856-28 (EudraCT-nummer: EudraCT)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på BI 135585

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera