Trial to Investigate Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Single Oral Doses of BI135585 XX Administered as Tablet and as Solution in Healthy Volunteers
31 октября 2013 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
A Randomised, Double-blind, Placebo-controlled Trial to Investigate Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Single Rising Oral Doses of 10 mg to 1200 mg of BI 135585 XX Administered as a Solution to Healthy Male Volunteers (Trial Part 1), Followed by an Open, Randomised, Single-dose, Intra-individual Bioavailability Comparison of 200 mg BI 135585 XX as Tablet and as Solution (Trial Part 2)
The purpose of the study is to investigate the safety, tolerability, pharmacokinetics incl.
dose proportionality, and pharmacodynamics of BI 135585 XX (Part 1), as well as the relative bioavailability of two different immediate release tablet formulations versus oral solution (Part 2)
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Biberach, Германия
- 1283.1.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Inclusion criteria:
- healthy male volunteers
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: BI 135585
1 single dose per subject as oral solution in Part 1, or 3 single doses per subject as oral solution and 2 different tablet formulations in Part 2
|
Part 1 - oral doses given to approximately 9 parallel groups of 8 subjects (6 on active and 2 on placebo) on Day 1; Part 2 - oral doses given to 12 subjects on Day 1
|
|
Плацебо Компаратор: Placebo to BI 135585
1 single dose per subject as oral solution in Part 1
|
Part 1 - oral doses given to approximately 9 parallel groups of 8 subjects (6 on active and 2 on on placebo) on Day 1
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка переносимости исследователем
Временное ограничение: до 14 дней после лечения
|
до 14 дней после лечения
|
|
Change from baseline in Physical examination (occurrence of findings)
Временное ограничение: up to 14 days post treatment
|
up to 14 days post treatment
|
|
Change from baseline in Vital signs (blood pressure [BP], pulse rate [PR], respiratory rate [RR])
Временное ограничение: up to 14 days post treatment
|
up to 14 days post treatment
|
|
Change from baseline in 12-lead ECG with special attention to QTc prolongation
Временное ограничение: up to 14 days post treatment
|
up to 14 days post treatment
|
|
Cardiopulmonary monitoring resulting in clinically relevant findings
Временное ограничение: up to 14 days post treatment
|
up to 14 days post treatment
|
|
Change from baseline in Clinical laboratory parameters including hormones of the HPA axis and thyroid gland
Временное ограничение: up to 14 days post treatment
|
up to 14 days post treatment
|
|
Number of patients with Adverse events (AE)
Временное ограничение: up to 14 days post treatment
|
up to 14 days post treatment
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
AUC0-∞ (area under the concentration-time curve of the analyte in plasma over the time interval from 0 extrapolated to infinity)
Временное ограничение: up to 72 hours post treatment
|
up to 72 hours post treatment
|
|
(5α-THF + 5β-THF)/THE ratio as an indicator of 11β-HSD1 inhibition
Временное ограничение: up to 24h
|
up to 24h
|
|
AUC0-tz (area under the concentration-time curve of the analyte in plasma over the time interval from 0 to the time of the last quantifiable data point)
Временное ограничение: up to 72 hours post treatment
|
up to 72 hours post treatment
|
|
Cmax (maximum measured concentration of the analyte in plasma)
Временное ограничение: up to 72 hours post treatment
|
up to 72 hours post treatment
|
|
tmax (time from dosing to maximum measured concentration)
Временное ограничение: up to 72 hours post treatment
|
up to 72 hours post treatment
|
|
%AUCtz-∞ (percentage of the AUC0-∞ that was obtained by extrapolation)
Временное ограничение: up to 72 hours post treatment
|
up to 72 hours post treatment
|
|
λz (terminal rate constant in plasma)
Временное ограничение: up to 72 hours post treatment
|
up to 72 hours post treatment
|
|
t1/2 (terminal half-life of the analyte in plasma)
Временное ограничение: up to 72 hours post treatment
|
up to 72 hours post treatment
|
|
MRToral (mean residence time of the analyte in the body after oral administration)
Временное ограничение: up to 72 hours post treatment
|
up to 72 hours post treatment
|
|
CL/F (total/apparent clearance of the analyte in plasma after extravascular administration)
Временное ограничение: up to 72 hours post treatment
|
up to 72 hours post treatment
|
|
Vz/F (apparent volume of distribution during the terminal phase λz following an extravascular dose)
Временное ограничение: up to 72 hours post treatment
|
up to 72 hours post treatment
|
|
Aet1-t2 (amount of analyte eliminated in urine from timepoint t1 to timepoint t2) SRD part only
Временное ограничение: up to 72 hours post treatment
|
up to 72 hours post treatment
|
|
fet1-t2 (fraction of analyte eliminated in urine from timepoint t1 to timepoint t2) SRD part only
Временное ограничение: up to 72 hours post treatment
|
up to 72 hours post treatment
|
|
CLR,t1-t2 (renal clearance of the analyte from timepoint t1 to timepoint t2) SRD part only[
Временное ограничение: up to 72 hours post treatment
|
up to 72 hours post treatment
|
|
UFF/UFE ratio as an indicator of 11β-HSD2 inhibition
Временное ограничение: up to 24h
|
up to 24h
|
|
Total urinary corticosteroids (5α-THF + 5β-THF + THE + UFF + UFE) as an indicator of the activation of the HPA axis
Временное ограничение: up to 24h
|
up to 24h
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июня 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июня 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 июня 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 ноября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 октября 2013 г.
Последняя проверка
1 октября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1283.1
- 2010-018856-28 (Номер EudraCT: EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования BI 135585
-
Boehringer IngelheimЗавершенный
-
Boehringer IngelheimЗавершенный
-
Boehringer IngelheimЗавершенныйЗдоровыйКорея, Республика
-
Boehringer IngelheimПрекращеноЗдоровыйСоединенное Королевство
-
Boehringer IngelheimРекрутингИсследование на людях с запущенным раком для проверки того, как BI 907828 обрабатывается в организмеСолидные опухолиВенгрия
-
Boehringer IngelheimЗавершенный
-
Boehringer IngelheimЗавершенный
-
Boehringer IngelheimЗавершенный
-
Boehringer IngelheimЗавершенный
-
Boehringer IngelheimОтозванЗдоровыйСоединенные Штаты