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Trial to Investigate Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Single Oral Doses of BI135585 XX Administered as Tablet and as Solution in Healthy Volunteers

31 ottobre 2013 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

A Randomised, Double-blind, Placebo-controlled Trial to Investigate Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Single Rising Oral Doses of 10 mg to 1200 mg of BI 135585 XX Administered as a Solution to Healthy Male Volunteers (Trial Part 1), Followed by an Open, Randomised, Single-dose, Intra-individual Bioavailability Comparison of 200 mg BI 135585 XX as Tablet and as Solution (Trial Part 2)

The purpose of the study is to investigate the safety, tolerability, pharmacokinetics incl. dose proportionality, and pharmacodynamics of BI 135585 XX (Part 1), as well as the relative bioavailability of two different immediate release tablet formulations versus oral solution (Part 2)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Biberach, Germania
        • 1283.1.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Inclusion criteria:

- healthy male volunteers

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BI 135585
1 single dose per subject as oral solution in Part 1, or 3 single doses per subject as oral solution and 2 different tablet formulations in Part 2
Droga: BI 135585
Part 1 - oral doses given to approximately 9 parallel groups of 8 subjects (6 on active and 2 on placebo) on Day 1; Part 2 - oral doses given to 12 subjects on Day 1
Comparatore placebo: Placebo to BI 135585
1 single dose per subject as oral solution in Part 1
Droga: Placebo to BI 135585
Part 1 - oral doses given to approximately 9 parallel groups of 8 subjects (6 on active and 2 on on placebo) on Day 1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione della tollerabilità da parte dello sperimentatore
Lasso di tempo: fino a 14 giorni dopo il trattamento
fino a 14 giorni dopo il trattamento
Change from baseline in Physical examination (occurrence of findings)
Lasso di tempo: up to 14 days post treatment
up to 14 days post treatment
Change from baseline in Vital signs (blood pressure [BP], pulse rate [PR], respiratory rate [RR])
Lasso di tempo: up to 14 days post treatment
up to 14 days post treatment
Change from baseline in 12-lead ECG with special attention to QTc prolongation
Lasso di tempo: up to 14 days post treatment
up to 14 days post treatment
Cardiopulmonary monitoring resulting in clinically relevant findings
Lasso di tempo: up to 14 days post treatment
up to 14 days post treatment
Change from baseline in Clinical laboratory parameters including hormones of the HPA axis and thyroid gland
Lasso di tempo: up to 14 days post treatment
up to 14 days post treatment
Number of patients with Adverse events (AE)
Lasso di tempo: up to 14 days post treatment
up to 14 days post treatment

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
AUC0-∞ (area under the concentration-time curve of the analyte in plasma over the time interval from 0 extrapolated to infinity)
Lasso di tempo: up to 72 hours post treatment
up to 72 hours post treatment
(5α-THF + 5β-THF)/THE ratio as an indicator of 11β-HSD1 inhibition
Lasso di tempo: up to 24h
up to 24h
AUC0-tz (area under the concentration-time curve of the analyte in plasma over the time interval from 0 to the time of the last quantifiable data point)
Lasso di tempo: up to 72 hours post treatment
up to 72 hours post treatment
Cmax (maximum measured concentration of the analyte in plasma)
Lasso di tempo: up to 72 hours post treatment
up to 72 hours post treatment
tmax (time from dosing to maximum measured concentration)
Lasso di tempo: up to 72 hours post treatment
up to 72 hours post treatment
%AUCtz-∞ (percentage of the AUC0-∞ that was obtained by extrapolation)
Lasso di tempo: up to 72 hours post treatment
up to 72 hours post treatment
λz (terminal rate constant in plasma)
Lasso di tempo: up to 72 hours post treatment
up to 72 hours post treatment
t1/2 (terminal half-life of the analyte in plasma)
Lasso di tempo: up to 72 hours post treatment
up to 72 hours post treatment
MRToral (mean residence time of the analyte in the body after oral administration)
Lasso di tempo: up to 72 hours post treatment
up to 72 hours post treatment
CL/F (total/apparent clearance of the analyte in plasma after extravascular administration)
Lasso di tempo: up to 72 hours post treatment
up to 72 hours post treatment
Vz/F (apparent volume of distribution during the terminal phase λz following an extravascular dose)
Lasso di tempo: up to 72 hours post treatment
up to 72 hours post treatment
Aet1-t2 (amount of analyte eliminated in urine from timepoint t1 to timepoint t2) SRD part only
Lasso di tempo: up to 72 hours post treatment
up to 72 hours post treatment
fet1-t2 (fraction of analyte eliminated in urine from timepoint t1 to timepoint t2) SRD part only
Lasso di tempo: up to 72 hours post treatment
up to 72 hours post treatment
CLR,t1-t2 (renal clearance of the analyte from timepoint t1 to timepoint t2) SRD part only[
Lasso di tempo: up to 72 hours post treatment
up to 72 hours post treatment
UFF/UFE ratio as an indicator of 11β-HSD2 inhibition
Lasso di tempo: up to 24h
up to 24h
Total urinary corticosteroids (5α-THF + 5β-THF + THE + UFF + UFE) as an indicator of the activation of the HPA axis
Lasso di tempo: up to 24h
up to 24h

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

22 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1283.1
  • 2010-018856-28 (Numero EudraCT: EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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