Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trial to Investigate Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Single Oral Doses of BI135585 XX Administered as Tablet and as Solution in Healthy Volunteers

31. října 2013 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

A Randomised, Double-blind, Placebo-controlled Trial to Investigate Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Single Rising Oral Doses of 10 mg to 1200 mg of BI 135585 XX Administered as a Solution to Healthy Male Volunteers (Trial Part 1), Followed by an Open, Randomised, Single-dose, Intra-individual Bioavailability Comparison of 200 mg BI 135585 XX as Tablet and as Solution (Trial Part 2)

The purpose of the study is to investigate the safety, tolerability, pharmacokinetics incl. dose proportionality, and pharmacodynamics of BI 135585 XX (Part 1), as well as the relative bioavailability of two different immediate release tablet formulations versus oral solution (Part 2)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Biberach, Německo
        • 1283.1.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Inclusion criteria:

- healthy male volunteers

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BI 135585
1 single dose per subject as oral solution in Part 1, or 3 single doses per subject as oral solution and 2 different tablet formulations in Part 2
Lék: BI 135585
Part 1 - oral doses given to approximately 9 parallel groups of 8 subjects (6 on active and 2 on placebo) on Day 1; Part 2 - oral doses given to 12 subjects on Day 1
Komparátor placeba: Placebo to BI 135585
1 single dose per subject as oral solution in Part 1
Lék: Placebo to BI 135585
Part 1 - oral doses given to approximately 9 parallel groups of 8 subjects (6 on active and 2 on on placebo) on Day 1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posouzení snášenlivosti zkoušejícím
Časové okno: do 14 dnů po ošetření
do 14 dnů po ošetření
Change from baseline in Physical examination (occurrence of findings)
Časové okno: up to 14 days post treatment
up to 14 days post treatment
Change from baseline in Vital signs (blood pressure [BP], pulse rate [PR], respiratory rate [RR])
Časové okno: up to 14 days post treatment
up to 14 days post treatment
Change from baseline in 12-lead ECG with special attention to QTc prolongation
Časové okno: up to 14 days post treatment
up to 14 days post treatment
Cardiopulmonary monitoring resulting in clinically relevant findings
Časové okno: up to 14 days post treatment
up to 14 days post treatment
Change from baseline in Clinical laboratory parameters including hormones of the HPA axis and thyroid gland
Časové okno: up to 14 days post treatment
up to 14 days post treatment
Number of patients with Adverse events (AE)
Časové okno: up to 14 days post treatment
up to 14 days post treatment

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUC0-∞ (area under the concentration-time curve of the analyte in plasma over the time interval from 0 extrapolated to infinity)
Časové okno: up to 72 hours post treatment
up to 72 hours post treatment
(5α-THF + 5β-THF)/THE ratio as an indicator of 11β-HSD1 inhibition
Časové okno: up to 24h
up to 24h
AUC0-tz (area under the concentration-time curve of the analyte in plasma over the time interval from 0 to the time of the last quantifiable data point)
Časové okno: up to 72 hours post treatment
up to 72 hours post treatment
Cmax (maximum measured concentration of the analyte in plasma)
Časové okno: up to 72 hours post treatment
up to 72 hours post treatment
tmax (time from dosing to maximum measured concentration)
Časové okno: up to 72 hours post treatment
up to 72 hours post treatment
%AUCtz-∞ (percentage of the AUC0-∞ that was obtained by extrapolation)
Časové okno: up to 72 hours post treatment
up to 72 hours post treatment
λz (terminal rate constant in plasma)
Časové okno: up to 72 hours post treatment
up to 72 hours post treatment
t1/2 (terminal half-life of the analyte in plasma)
Časové okno: up to 72 hours post treatment
up to 72 hours post treatment
MRToral (mean residence time of the analyte in the body after oral administration)
Časové okno: up to 72 hours post treatment
up to 72 hours post treatment
CL/F (total/apparent clearance of the analyte in plasma after extravascular administration)
Časové okno: up to 72 hours post treatment
up to 72 hours post treatment
Vz/F (apparent volume of distribution during the terminal phase λz following an extravascular dose)
Časové okno: up to 72 hours post treatment
up to 72 hours post treatment
Aet1-t2 (amount of analyte eliminated in urine from timepoint t1 to timepoint t2) SRD part only
Časové okno: up to 72 hours post treatment
up to 72 hours post treatment
fet1-t2 (fraction of analyte eliminated in urine from timepoint t1 to timepoint t2) SRD part only
Časové okno: up to 72 hours post treatment
up to 72 hours post treatment
CLR,t1-t2 (renal clearance of the analyte from timepoint t1 to timepoint t2) SRD part only[
Časové okno: up to 72 hours post treatment
up to 72 hours post treatment
UFF/UFE ratio as an indicator of 11β-HSD2 inhibition
Časové okno: up to 24h
up to 24h
Total urinary corticosteroids (5α-THF + 5β-THF + THE + UFF + UFE) as an indicator of the activation of the HPA axis
Časové okno: up to 24h
up to 24h

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

22. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1283.1
  • 2010-018856-28 (Číslo EudraCT: EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na BI 135585

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit