手術を受けるステージ II または III 乳癌の女性の治療におけるネオアジュバント化学療法後の標的 T 細胞

包含基準

• 署名および日付が記入された治験審査委員会 (IRB) 承認の同意書
• 生殖能力のある女性は、治療中に効果的な非ホルモン避妊法を使用することに同意する必要があります
• -0または1のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス（PS）および/または> = 70％のカルノフスキーPS
• 針生検による乳房の浸潤性腺癌の診断
• -ネオアジュバント化学療法前の身体検査または画像検査で2.0cm以上の触知可能な原発性乳房腫瘍
• -免疫組織化学（IHC）（0-2 +）および蛍光 in situ ハイブリダイゼーション（FISH）によってHER2陰性であるステージII-IIIB乳がんの患者（HER2 /染色体列挙プローブ[CEP]17増幅比<2.0）を完了した患者「第 3 世代」ネオアジュバント chemoT と計画された局所治療（必要に応じて手術と放射線）。エストロゲン受容体（ER）またはプロゲステロン受容体（PR）の状態は陰性でなければなりません
• 患者は、臨床的/病理学的にステージ II または IIIB の乳癌を患っている限り、リンパ節転移陽性または転移陰性である可能性があります。患者は、術前補助療法を含む、担当医が適切と考える任意の方法でリンパ節を評価することができる センチネルリンパ節生検
• -手術後の最終病理学で少なくとも5mm（単一の病巣としてまたは全体として）を測定する残存病変の存在
• 患者は、登録前に性ホルモン療法を中止する必要があります。 経口避妊薬、ホルモン補充療法
• 絶対好中球数 (ANC) は >= 1000/mm^3 でなければなりません
• 血小板数は >= 100,000/mm^3 でなければなりません
• ヘモグロビンは >= 9.0 mg/dL でなければなりません
• ギルバート病またはビリルビンの抱合が遅いことによる同様の症候群に起因するグレード 1 のビリルビン上昇 (> ULN から 1.5 x ULN) を患者が持っていない限り、総ビリルビンは検査室の正常上限 (ULN) =< でなければなりません。と
• ラボのアルカリホスファターゼは =< 2.5 x ULN でなければなりません
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)/アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) は、ラボの場合、=< 1.5 x ULN でなければなりません
• アルカリホスファターゼと AST/ALT の両方が ULN を超えることはありません。たとえば、アルカリホスファターゼが ULN よりも大きいが、=< 2.5 x ULN である場合、AST/ALT は =< ULN でなければなりません。 AST/ALT が > ULN であるが =< 1.5 x ULN である場合、アルカリホスファターゼは =< ULN でなければならない
• 骨格痛またはULN以上のアルカリホスファターゼを有する患者は、転移性疾患がないことを示す骨スキャンを受ける必要があります。骨スキャンでの疑わしい所見は、X 線、磁気共鳴画像法 (MRI)、または生検によって良性であることを確認する必要があります。
• -AST / ALTまたはアルカリホスファターゼ> ULNの患者は、転移性疾患を示さない肝臓画像を持っている必要があります
• -AST / ALT > ULNの患者は、陰性の肝炎研究を持っている必要があります
• ステージ II の患者で、報告された症状、身体検査所見、または臨床検査値の異常に基づいて転移性疾患が臨床的に疑われる患者は、転移性疾患の証拠がないことを示すステージング検査を受けなければなりません (腋窩リンパ節または乳腺節を除く)。病期 IIIA の患者は、正常な身体検査および検査値で無症候性であっても、転移性疾患の証拠がないことを示す病期分類検査を受けなければなりません (腋窩リンパ節または乳腺節を除く)。このような病期診断には、胸部画像 (胸部 X 線、コンピュータ断層撮影 [CT]、または MRI)、腹部/骨盤画像 (CT または MRI)、および骨画像 (骨スキャンまたは陽電子放出断層撮影 [PET] スキャン) を含める必要があります。 ;不確定で小さすぎて生検できない異常は、必要に応じてさらなる画像検査で追跡する必要がありますが、研究から患者を除外するものではありません。生検が実施され、転移性疾患が陰性である場合を除き、生検に十分な大きさの疑わしい異常は、患者を研究から除外します。
• 血清クレアチニン =< 1.5 x ラボの ULN
• 相関研究に十分な材料を用いたエントリー前のコア生検
• 左心室駆出率 (LVEF) >= 45 % (マルチゲート取得スキャン [MUGA] または心エコー検査による)

除外基準

• -免疫組織化学（3 +）または蛍光 in situ ハイブリダイゼーション（HER2 / CEP17増幅率> = 2.0）によってHER2陽性であると決定された腫瘍
• -N3疾患または切除不能疾患を伴うanyTとして臨床的に病期分類された腫瘍
• ネオアジュバント化学療法 T における疾患進行の証拠
• -腋窩リンパ節または乳腺節を除く転移性疾患の決定的な証拠
• 同時性両側乳癌（浸潤性または上皮内乳管癌[DCIS]）
• -現在診断されている乳癌に対する生物学的療法および/またはホルモン療法による治療 研究への参加前
• -性ホルモン療法、例えば、避妊薬、卵巣ホルモン補充療法など 細胞採取前の2週間以内
• -浸潤性乳癌の既往歴（DCISまたは上皮内小葉癌[LCIS]の病歴がある患者は適格です）
• 患者が無作為化の前に5年以上無病であると見なされ、医師によって再発のリスクが低いと見なされない限り、他の悪性腫瘍;過去5年以内に診断および治療された場合、以下のがんの患者が適格です：子宮頸部の上皮内がん、結腸の上皮内がん、上皮内黒色腫、基底細胞または皮膚の扁平上皮がん

• -計画された治療を受ける能力を排除する既知の心臓病：

  • 抗狭心症薬の使用が必要な狭心症
  • 文書化されたうっ血性心不全の病歴
  • 投薬を必要とする深刻な不整脈
  • 重度の導通異常
  • 文書化された心機能障害を伴う弁膜症;と
  • -血圧（BP）として定義された制御されていない高血圧 登録時の降圧療法で一貫して> 150/90である（投薬で十分に管理されている高血圧の患者は適格です）
• -左心室（LV）機能の評価における持続的な局所壁運動異常を伴う心臓酵素の上昇によって記録された心筋梗塞（MI）の病歴（MIの病歴のある患者は、左室壁運動を評価するためにMUGAの代わりに/に加えてエコーを持っている必要があります)
• 症候性末梢血管疾患
• -その他の非悪性全身性疾患（心血管、腎臓、肝臓など） 治療レジメンのいずれかによる治療を排除するか、必要なフォローアップを妨げる
• 任意の状態 (喘息、関節リウマチなど) の登録時に慢性的な継続的な経口ステロイド使用
• -研究登録前30日以内の治験薬の投与
• 登録時の妊娠・授乳中
• -精神障害または中毒性障害、または調査官の意見では、患者が研究プロトコルに従うことを妨げるその他の状態