수술 중인 2기 또는 3기 유방암 여성 치료에서 선행 화학요법 후 표적 T 세포

포함 기준

• 서명 및 날짜가 기재된 IRB(Institutional Review Board) 승인 동의서
• 가임 여성은 치료 중 효과적인 비호르몬 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 0 또는 1의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태(PS) 및/또는 >= 70%의 Karnofsky PS
• 코어 바늘 생검에 의한 유방의 침윤성 선암 진단
• 신보강 화학요법 이전의 신체 검사 또는 영상에서 >= 2.0cm로 측정되는 만져지는 원발성 유방 종양
• 면역조직화학(IHC)(0-2+) 및 FISH(Fluorescence in situ hybridization)(HER2/염색체 계수 프로브[CEP]17 증폭 비율 < 2.0)에서 HER2 음성인 II-IIIB기 유방암 환자 "3세대" 신보강 화학요법 및 계획된 국소 치료(필요한 경우 수술 및 방사선); 에스트로겐 수용체(ER) 또는 프로게스테론 수용체(PR) 상태는 음성이어야 합니다.
• 환자는 임상/병리학적 II기 또는 IIIB기 유방암이 있는 한 림프절 양성 또는 음성 질환을 가질 수 있습니다. 환자는 신보조 요법 전 감시 림프절 생검을 포함하여 치료 의사가 적절하다고 간주하는 모든 방법으로 림프절을 평가할 수 있습니다.
• 수술 후 최종 병리학에서 최소 5mm(단일 초점 또는 집합체)로 측정되는 잔여 질병의 존재
• 환자는 등록 전에 성 호르몬 요법을 중단해야 합니다. 피임약, 호르몬 대체 요법
• 절대 호중구 수(ANC)는 >= 1000/mm^3이어야 합니다.
• 혈소판 수치는 >= 100,000/mm^3이어야 합니다.
• 헤모글로빈은 >= 9.0mg/dL이어야 합니다.
• 총 빌리루빈은 빌리루빈의 느린 포합으로 인한 길버트병 또는 유사한 증후군으로 인해 환자가 1등급 빌리루빈 상승(> ULN에서 1.5 x ULN)을 갖지 않는 한 검사실의 정상 상한(ULN) =<이어야 합니다. 그리고
• 알칼리성 포스파타아제는 실험실의 경우 =< 2.5 x ULN이어야 합니다.
• Aspartate aminotransferase(AST)/alanine aminotransferase(ALT)는 실험실에서 =< 1.5 x ULN이어야 합니다.
• 알칼리 포스파타제 및 AST/ALT는 둘 다 > ULN이 아닐 수 있습니다. 예를 들어 알칼리 포스파타제가 > ULN이지만 =< 2.5 x ULN인 경우 AST/ALT는 =< ULN이어야 합니다. AST/ALT가 > ULN이지만 =< 1.5 x ULN인 경우 알칼리 포스파타아제는 =< ULN이어야 합니다.
• 골격 통증 또는 > ULN인 알칼리성 인산분해효소가 있는 환자는 전이성 질환이 없음을 보여주는 뼈 스캔을 받아야 합니다. 뼈 스캔에서 의심스러운 소견은 X-레이, 자기 공명 영상(MRI) 또는 생검으로 양성으로 확인되어야 합니다.
• AST/ALT 또는 알칼리성 포스파타제 > ULN 환자는 전이성 질환을 나타내지 않는 간 영상이 있어야 합니다.
• AST/ALT > ULN인 환자는 음성 간염 연구를 받아야 합니다.
• 2기 질환이 있고 보고된 증상, 신체 검사 소견 또는 실험실 이상에 근거하여 전이성 질환에 대한 임상적 의심이 있는 환자는 전이성 질환의 증거가 없음을 입증하는 병기 연구를 받아야 합니다(겨드랑이 림프절 또는 유방 림프절 제외). IIIA 기 질환 환자는 정상적인 신체 검사 및 실험실 수치로 무증상인 경우에도 전이성 질환의 증거가 없음을 입증하는 병기 연구(겨드랑이 림프절 또는 유방 림프절 제외)를 받아야 합니다. 이러한 병기 연구에는 흉부 영상(흉부 X선, 컴퓨터 단층촬영[CT] 또는 MRI), 복부/골반 영상(CT 또는 MRI) 및 뼈 영상(뼈 스캔 또는 양전자 방출 단층촬영[PET]-스캔)이 포함되어야 합니다. ; 불확실하고 생검하기에는 너무 작은 이상은 적절하게 추가 영상을 따라야 하지만 환자를 연구에서 제외하지 마십시오. 생검이 수행되고 전이성 질환에 대해 음성인 경우가 아니면, 의심스럽고 생검하기에 충분히 큰 이상은 연구에서 환자를 제외합니다.
• 혈청 크레아티닌 =< 1.5 x 실험실의 ULN
• 상관관계 연구를 위한 충분한 자료가 있는 진입 전 코어 생검
• 좌심실 박출률(LVEF) >= 45%(멀티게이트 획득 스캔[MUGA] 또는 심초음파 검사)

제외 기준

• 면역조직화학(3+) 또는 형광 in situ 혼성화(HER2/CEP17 증폭률 >= 2.0)에 의해 HER2 양성으로 결정된 종양
• 임상적으로 N3 질환 또는 절제불가능한 질환이 있는 임의의 T로 병기가 결정된 종양
• 선행 화학 요법 T에 대한 질병 진행의 증거
• 겨드랑이 림프절 또는 유방 림프절을 제외한 전이성 질환의 확실한 증거
• 동시성 양측성 유방암(침윤성 또는 유관 상피내 암종[DCIS])
• 연구 등록 이전에 현재 진단된 유방암에 대한 생물 요법 및/또는 호르몬 요법을 사용한 치료
• 세포 채취 전 2주 이내에 피임약, 난소 호르몬 대체 요법 등 모든 성 호르몬 요법
• 침윤성 유방암의 이전 병력(DCIS 또는 소엽 상피내 암종[LCIS]의 병력이 있는 환자가 자격이 있음)
• 환자가 무작위화 전 5년 이상 동안 질병이 없는 것으로 간주되고 의사가 재발 위험이 낮은 것으로 간주하지 않는 기타 악성 종양; 지난 5년 이내에 진단 및 치료를 받은 다음 암 환자: 자궁경부 상피내암종, 결장 상피내암종, 상피내 흑색종, 피부 기저 세포 또는 편평 세포 암종

• 계획된 치료를 받을 수 없는 알려진 심장 질환:

  • 항 협심증 약물의 사용이 필요한 협심증
  • 문서화된 울혈성 심부전의 병력
  • 약물치료가 필요한 중증 심부정맥
  • 심한 전도 이상
  • 문서화된 심장 기능 손상이 있는 판막 질환; 그리고
  • 등록 당시 항고혈압 요법에서 지속적으로 > 150/90인 혈압(BP)으로 정의되는 조절되지 않는 고혈압(약물로 잘 조절되는 고혈압 환자가 자격이 있음)
• 좌심실(LV) 기능 평가에서 지속적인 국부 벽 운동 이상과 함께 증가된 심장 효소에 의해 기록된 심근 경색(MI)의 병력 )
• 증상이 있는 말초 혈관 질환
• 임의의 치료 요법으로 치료를 배제하거나 필요한 후속 조치를 방해하는 기타 비악성 전신 질환(심혈관, 신장, 간 등)
• 모든 상태(예: 천식, 류마티스 관절염 등)에 대한 등록 시점에 만성적으로 진행 중인 경구용 스테로이드 사용
• 연구 시작 전 30일 이내에 임의의 조사 물질의 투여
• 등록 당시 임신 또는 수유
• 정신과적 또는 중독성 장애 또는 조사관의 의견에 따라 환자가 연구 프로토콜을 준수하는 것을 방해하는 기타 상태