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エルトロンボパグで治療された固形腫瘍患者の安全性と有効性に関する研究

2016年3月17日 更新者：GlaxoSmithKline

ゲムシタビン単剤療法を受けている固形腫瘍患者に投与された経口トロンボポエチン受容体アゴニスト、エルトロンボパグ（SB-497115-GR）の安全性と有効性を評価するための無作為化、盲検、プラセボ対照、二相、逐次コホート、用量設定研究またはゲムシタビンとカルボプラチンまたはシスプラチンの組み合わせ

本研究は、ゲムシタビン単剤療法またはゲムシタビンとカルボプラチンまたはシスプラチンの併用療法を受けている固形腫瘍患者におけるエルトロンボパグの安全性と有効性を評価するための、無作為化、盲検化、プラセボ対照、2 相、連続コホート、用量設定研究です。 研究の第I相では、エルトロンボパグの用量とスケジュールを特定するために、さまざまな用量のエルトロンボパグの安全性と忍容性を調べます。 第 II 相では、第 I 相で選択されたエルトロンボパグの用量とスケジュールが、血小板数を改善することにより、血小板減少患者に臨床的に意味のある利益をもたらすことができることを確認します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

130

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド、4
        • GSK Investigational Site
      • Dublin、アイルランド、7
        • GSK Investigational Site
      • Tallaght, Dublin、アイルランド、24
        • GSK Investigational Site
  • アメリカ
    • Arizona
      • Sedona、Arizona、アメリカ、86336
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71913
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Rancho Cucamonga、California、アメリカ、91730
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwich、Connecticut、アメリカ、06360
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • GSK Investigational Site
      • New Port Richey、Florida、アメリカ、34655
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Rome、Georgia、アメリカ、30165
        • GSK Investigational Site
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31405
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
        • GSK Investigational Site
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20850
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65201
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill、New Jersey、アメリカ、08003
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12206
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27403
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Bend、Oregon、アメリカ、97701
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19106
        • GSK Investigational Site
      • Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
        • GSK Investigational Site
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ、76014
        • GSK Investigational Site
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • GSK Investigational Site
      • Bedford、Texas、アメリカ、76022
        • GSK Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78217
        • GSK Investigational Site
      • Tyler、Texas、アメリカ、75702
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Edmunds、Washington、アメリカ、98026
        • GSK Investigational Site
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver、Washington、アメリカ、98684
        • GSK Investigational Site
      • Yakima、Washington、アメリカ、98902
        • GSK Investigational Site
  • イスラエル
      • Ashkelon、イスラエル、78306
        • GSK Investigational Site
      • Haifa、イスラエル、34362
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem、イスラエル、91031
        • GSK Investigational Site
      • Kfar Saba、イスラエル、44281
        • GSK Investigational Site
      • Tel Aviv、イスラエル、64239
        • GSK Investigational Site
      • Zrifin、イスラエル、70300
        • GSK Investigational Site
  • イタリア
    • Emilia-Romagna
      • Modena、Emilia-Romagna、イタリア、41100
        • GSK Investigational Site
    • Friuli-Venezia-Giulia
      • Aviano (PN)、Friuli-Venezia-Giulia、イタリア、33081
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano、Lombardia、イタリア、20133
        • GSK Investigational Site
    • Sardegna
      • Sassari、Sardegna、イタリア、07100
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Pisa、Toscana、イタリア、56126
        • GSK Investigational Site
  • インド
      • Madurai、インド、625107
        • GSK Investigational Site
      • Pune、インド、411004
        • GSK Investigational Site
      • Pune、インド、411001
        • GSK Investigational Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • GSK Investigational Site
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、115 27
        • GSK Investigational Site
      • Athens、ギリシャ、115 28
        • GSK Investigational Site
      • Heraklion, Crete、ギリシャ、71100
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki、ギリシャ、564 29
        • GSK Investigational Site
  • チェコ共和国
      • Olomouc、チェコ共和国、775 20
        • GSK Investigational Site
      • Praha 10、チェコ共和国、100 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 5、チェコ共和国、150 06
        • GSK Investigational Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10367
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、14169
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、79106
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Augsburg、Bayern、ドイツ、86150
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen、Bayern、ドイツ、80335
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen、Bayern、ドイツ、81241
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Goslar、Niedersachsen、ドイツ、38642
        • GSK Investigational Site
      • Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30171
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、45122
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden、Sachsen、ドイツ、01307
        • GSK Investigational Site
      • Dresden、Sachsen、ドイツ、01127
        • GSK Investigational Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1529
        • GSK Investigational Site
      • Győr、ハンガリー、9022
        • GSK Investigational Site
      • Kaposvár、ハンガリー、7400
        • GSK Investigational Site
      • Törökbálint、ハンガリー
        • GSK Investigational Site
      • Zalaegerszeg、ハンガリー、8900
        • GSK Investigational Site
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、00290
        • GSK Investigational Site
      • Tampere、フィンランド、33520
        • GSK Investigational Site
  • ベルギー
      • Charleroi、ベルギー、6000
        • GSK Investigational Site
      • Leuven、ベルギー、3000
        • GSK Investigational Site
      • Libramont、ベルギー、6800
        • GSK Investigational Site
      • Namur、ベルギー、5000
        • GSK Investigational Site
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-540
        • GSK Investigational Site
      • Konin、ポーランド、62-500
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn、ポーランド、10-357
        • GSK Investigational Site
      • Poznan、ポーランド、60-569
        • GSK Investigational Site
      • Poznan、ポーランド、61-866
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準: 包含基準 研究のフェーズ I および II への登録に適格な被験者は、次の基準をすべて満たす必要があります。

  • -署名された書面によるインフォームドコンセント。
  • 年齢は18歳以上。
  • -固形腫瘍が確認され、ゲムシタビン単剤療法またはゲムシタビンとカルボプラチンまたはシスプラチンの組み合わせを少なくとも2サイクル受ける予定の被験者は、研究で同じ用量とスケジュールで行われます。 新規抗がん剤（例． ベバシズマブ、エルロチニブ）は、治験責任医師が標準治療とみなす場合に許可される場合があります。 原発性固形腫瘍の現在の診断が1つしかない被験者は、研究への参加が許可されます。
  • 注：新規抗がん剤の投与が予定されている患者（例： ベバシズマブ、エルロチニブ）、被験者が研究に登録される前に、GSK医療モニターからの相談と承認が必要です。
  • 調査官の意見では、少なくとも3か月の平均余命。
  • ECOG-Zubrod パフォーマンスステータス ≤ 2
  • フェーズIの場合：被験者が最初の計画された治療サイクルを開始する前のスクリーニング期間の化学療法前の血小板数≤300 Gi / L 研究でカルボプラチンまたはシスプラチンと組み合わせたゲムシタビン単独療法。

  • -フェーズII（パート1および2）の場合：被験者は次の血小板数のエントリー基準のいずれかを満たす必要があります：

    1. -被験者はこの疾患設定で最初のサイクルを開始しておらず、スクリーニング期間中の血小板数が150 Gi / L未満で、-5日目の前3日以内に測定された、または
    2. -被験者はこの疾患設定のために化学療法を開始し、試験に参加する前の前のサイクルの1日目に血小板数が150 Gi / L未満であった、または
    3. -研究への参加前の前のサイクルの8日目に血小板数が100 Gi / L未満、または
    4. -試験に参加する前の前のサイクルの15日目の血小板数が100 Gi / L未満（ゲムシタビン単剤療法を受けている被験者）上記の血小板数基準と最新の数が、研究への適格性の評価に使用されます。
  • -以前の疾患設定で以前の化学療法治療を受けた被験者は、脱毛症を除く化学療法関連の毒性から回復した場合に許可されます（および＃9の包含基準に記載されている検査パラメーター）。
  • -以下の基準によって定義されるスクリーニング期間中の適切な臓器機能（適切なベースライン臓器機能）：
  • システム研究所の価値
  • 血液学
  • 血小板、包含基準を参照
  • ANC（絶対好中球数）≧1.5×109/L
  • ヘモグロビン≧9g/dL
  • プロトロンビン時間 (PT/INR) および活性化部分トロンボプラスチン時間 (aPTT) 正常範囲の 80 ～ 120% 内
  • 肝臓
  • アルブミン≧2.5g/dL

  • -血清ビリルビン≤1.5 x ULN ASTおよびALT

    • 肝転移のない 3 × ULN
    • 肝転移が記録されている場合は 5 × ULN
  • 腎臓
  • -血清クレアチニン≤1.2 x ULN
  • ギルバート症候群または無症候性胆石のために表の範囲外のAST、ALT、またはビリルビン値を持つ被験者は除外されません。
  • -出産の可能性のある女性は、無作為化の2週間前までに血清妊娠検査で陰性でなければならず、研究中および治験薬の最終投与後4週間、効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。
  • 出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性は、以前に精管切除を受けているか、無作為化の2週間前から研究治療の最終投与の13週間後まで効果的な避妊法を使用することに同意している必要があります。
  • 経口投与された薬を飲み込んで保持することができ、吸収不良症候群や胃や腸の大切除など、吸収を変える可能性のある臨床的に重大な胃腸の異常はありません。

除外基準:

次の基準のいずれかを満たす被験者は、研究に登録してはなりません。

  • 授乳中の女性。
  • 既存の心血管疾患 (うっ血性心不全、ニューヨーク心臓協会 [NYHA] グレード III/IV)、または血栓塞栓イベントのリスクを高めることが知られている不整脈 (例: -心房細動）、不安定狭心症、またはQTcが450ミリ秒を超える被験者（バンドルブランチブロックの被験者の場合、QTcが480ミリ秒を超える）、または過去6か月以内の心筋梗塞。 a34ペースメーカーまたは除細動器を使用している被験者は、心機能が正常範囲内であれば除外されません。
  • 注: 既存の NYHA グレード II 心血管疾患を有する患者の場合、研究者は被験者を研究に登録する前に GSK 医療モニターに相談する必要があります。
  • -既知の第V因子ライデン、抗リン脂質抗体症候群、プロトロンビン遺伝子変異、ATIII欠乏症、プロテインC欠乏症、プロテインS欠乏症、または動脈または静脈血栓症の最近の病歴（脳卒中、一過性脳虚血発作、心筋梗塞、深部静脈血栓症または肺塞栓症）の患者過去6か月以内。
  • 注: 糖尿病、高コレステロール血症、最近の大手術など、血栓塞栓症の既知の危険因子を有する患者の場合、研究者は患者を研究に登録する前に GSK 医療モニターに相談し、すべての危険因子を CRF に記録する必要があります。
  • -研究の無作為化の2週間前までの以前の手術または放射線療法（RT） 研究の無作為化の4週間前まで。 以前に手術またはRTを受けた被験者は、手術および/または脱毛症を除く急性RT毒性から完全に回復していない限り、研究への参加は許可されていません。
  • 注: 注: 軽度の手術または外来処置を受けた患者 (例: 中心静脈カテーテルの挿入）は、手順または手術による合併症がなければ、研究で直ちに許可されます。
  • -20％を超える骨髄保有部位への以前の放射線療法の履歴。
  • -血小板凝集異常、血小板障害または機能障害、または血小板数の信頼できる測定を妨げる出血障害の病歴。
  • -CNS転移の病歴、または脳および/または脳軟膜転移の臨床徴候または症状を有する被験者 適切に治療されない限り、CTまたはMRI脳スキャンによって確認されます。 無作為化前の3か月以内に脳神経外科切除または脳生検によって治療されたCNS転移のある被験者は除外されます。
  • 治療された脳転移が定義されている
  • -スクリーニング期間中の臨床検査および脳画像（MRIまたはCT）によって確認された、治療後の進行または出血の証拠がなく、デキサメタゾンの継続的な必要性がない。 抗けいれん薬（安定用量）は許可されています。
  • 脳転移の治療には、全脳放射線療法 (WBRT)、放射線外科手術 (RS; ガンマナイフ、LINAC、または同等のもの)、または担当医が適切と考える組み合わせが含まれます。

注: 被験者がスクリーニング期間の直前に CT スキャンを実施し、CT を繰り返すことができなかった場合は、脳転移の発生および/または既存の脳転移の進行を除外するために、スクリーニング期間中に MRI を実施する必要があります。病変。

  • -30日以内または5半減期のいずれか長い方以内の治験薬の投与 研究における治験薬の最初の投与に先立ちます。 別の介入臨床試験への同時参加、または研究中の治験薬の投与も許可されていません。
  • -治験責任医師またはGSKメディカルモニターの意見では、エルトロンボパグまたは賦形剤に化学的に関連する薬物（例： マンニトール）。
  • -既知のB型肝炎、C型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）の被験者。 ギルバート症候群の被験者は、研究への参加が許可されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：エルトロンボパグ
薬剤：エルトロンボパグ オラミントロンボポエチン受容体作動薬
薬：エルトロンボパグ オラミン
トロンボポエチン受容体アゴニスト
プラセボコンパレーター：プラセボ
その他：プラセボ 原薬を含まないプラセボ錠
他の：プラセボ
医薬品有効成分を含まないプラセボ錠

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）または重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数：フェーズIの治療前、治療中+ 30日、および治療後
時間枠：サイクル 1、1 日目 (C1D1) から少なくとも 30 日間の調査後の製品中止まで (調査への参加に関連すると考えられる AE の場合はより長い)
AE は、規制活動に関する標準の医学辞書 (MedDRA) を使用してコード化され、国立がん研究所 (NCI) AE の共通用語基準 (CTCAE)、バージョン 4.0 に従って研究者によって評価されました。 AE は、医薬品 (MP) に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品 (MP) の使用に一時的に関連するあらゆる不都合な医学的出来事です。 したがって、AE は、MP の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新規または悪化) である可能性があります。 市販の MP の場合、これには、期待される利益を生み出さないこと、乱用、または誤用も含まれます。 SAE 事象とは、用量を問わず、死に至る、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、障害/無能力をもたらす、または先天異常/先天性欠損症である、あらゆる不都合な医学的出来事です。
サイクル 1、1 日目 (C1D1) から少なくとも 30 日間の調査後の製品中止まで (調査への参加に関連すると考えられる AE の場合はより長い)
フェーズIのベースライン後の任意の時点で、示された血液学パラメーターの示された最大毒性グレードを持つ参加者の数
時間枠：ベースライン（C1D1）後、治療中および30日間のフォローアップ
関連する NCI CTCAE (バージョン 4.0) の毒性等級付けを伴う血液学的パラメータは、予定された各評価で毒性等級別にまとめられ、ベースライン後に参加者が到達した最大毒性等級がまとめられました。 血液学的パラメーターには、ヘモグロビン (増加)、ヘモグロビン (貧血)、リンパ球 (増加)、リンパ球 (減少)、総絶対好中球数 (ANC)、血小板 (PLT)、および白血球 (WBC) が含まれます。 ベースライン値は、サイクル 1 の最初の化学療法の投与の直前に報告された値として定義されます。ポストベースラインは、サイクル 1 の最初の化学療法の投与後、すべてのフォローアップ訪問までの任意の時点として定義されます。 . 指定された時点で利用可能な参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルで n=X、X、X、X で表されます)。
ベースライン（C1D1）後、治療中および30日間のフォローアップ
フェーズIのベースライン後の任意の時点で、示された臨床化学検査パラメータの示された最大毒性グレードを持つ参加者の数
時間枠：ベースライン（C1D1）後、治療中および30日間のフォローアップ
関連する NCI CTCAE (バージョン 4.0) 毒性等級付けを伴う臨床化学実験室パラメーターは、予定された各評価における毒性等級別に要約されました。 臨床化学実験室のパラメーターには、アルブミン (Alb)、尿素/血中尿素窒素 (BUN)、クレアチニン、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、アルカリホスファターゼ (ALP)、総ビリルビン (TB)、直接ビリルビン ( DB) および国際正規化比率/プロトロンビン時間 (PT)。 ベースライン値は、サイクル 1 の最初の化学療法の投与の直前に報告された値として定義されます。ポストベースラインは、サイクル 1 の最初の化学療法の投与後、すべてのフォローアップ訪問までの任意の時点として定義されます。 . 指定された時点で利用可能な参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルで n=X、X、X、X で表されます)。
ベースライン（C1D1）後、治療中および30日間のフォローアップ
第I相でクレアチニンがベースラインから26.5マイクロモル/リットル（UMOL/L）以上変化した参加者の数
時間枠：ベースライン（C1D1）後、治療中および30日間のフォローアップ
クレアチニンがベースラインから少なくとも 1 回変化し、>=26.5 UMOL/L が増加した参加者の数が報告されています。 クレアチニンクリアランスは、腎機能を概算する方法であるCockcroft-Gault式を使用して推定されます. ベースライン値は、サイクル 1 の化学療法の初回投与の直前に報告された値として定義されます。
ベースライン（C1D1）後、治療中および30日間のフォローアップ
フェーズIの指定された時点でのEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータススコアを持つ参加者の数
時間枠：スクリーニング、C1D1、C2D1、C2D8、C2D15、C3D1、C4D1、C4D22、C5D1、C5D8、C6D1、C6D15
パフォーマンス ステータスの ECOG-Zubrod スコアは次のように定義されます。ケアはしているが、いかなる作業活動も実行できない、3: 限られた身の回りのことしかできない、4: 完全に身体障害者、5: 死亡。 データは、研究中の指定された時点での ECOG パフォーマンス スコアと共に参加者に提示されます。
スクリーニング、C1D1、C2D1、C2D8、C2D15、C3D1、C4D1、C4D22、C5D1、C5D8、C6D1、C6D15
フェーズIのベースライン後の任意の時点での心電図（ECG）所見のある参加者の数
時間枠：C2D4、C2D8、C5D8、C6D15
C2D4 のスクリーニング時および投与後に、標準的な 12 誘導 ECG 装置を使用して、安全な 12 誘導 ECG を 1 回実施しました。 C2D8、C5D8、およびC6D15でさらに3つのECGが実行されました。 ECG所見の変化は、研究者によって決定されたように、「臨床的に重要な変化：良好」、「変化なしまたは重要でない変化」または「臨床的に重要な変化（CSC）：好ましくない」に分類されました。 ベースライン値は、サイクル 1 の化学療法の初回投与の直前に報告された値として定義されます。 ベースライン後はいつでも、ベースライン後に経験した最悪の結果の下で参加者を数えることによって定義されます。 最良から最悪への順序は、「臨床的に重要な変化: 好ましい」、「変化なしまたは重要でない変化」、そして「臨床的に重要な変化 (CSC): 好ましくない」です。 指定された時点で利用可能な参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルで n=X、X、X、X で表されます)。
C2D4、C2D8、C5D8、C6D15
フェーズ II のサイクル 1 ～ 6 で評価された 1 日目の予定された化学療法前の血小板数の平均値
時間枠：1日目（サイクル1～6の平均）
予定された化学療法前の血小板数は、化学療法を実施するか延期するかの決定がなされた血小板数評価として、各サイクル内で定義されます。 これは、サイクル 1 ～ 6 の各参加者の平均であり、自然対数変換が平均に適用されました。 エルトロンボパグ群とプラセボ群の間で対数変換された値を、サイクル期間 (21 日対 28 日)、ベースライン ログ (血小板数)、および試験の一部 (パート 1 またはフェーズ II の 2)。 指定された時点で利用可能な参加者のみが分析されました（n = X、Xで表されます）。
1日目（サイクル1～6の平均）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズIの示された時点での化学療法前の平均血小板数
時間枠：C1D1、C1D8、C1D15、C2D1、C2D8、C2D15、C3D1、C3D8、C3D15、C4D1、C4D8、C4D15、C5D1、C5D8、C5D15、C6D1、C6D8、C6D15
化学療法前の血小板数は、サイクル 1 では、サイクル 1 内の化学療法の初回投与の直前の血小板数 (中央研究所のデータから) として定義されます。 後続のすべてのサイクルでは、1 日目の化学療法の初回投与の 2 日前までの直前の血小板数 (中央研究所のデータから) として定義されます。 グループ A の化学療法サイクルは 21 日間、グループ B の化学療法サイクルは 28 日間でした。 次の時点で血小板数を推定するために血液サンプルを採取しました。 Ｂ群；サイクル１～６の１日目および８日目。サイクル 1 ～ 6 の 1、8、15 日目。 指定された時点で利用可能な参加者のみが分析されました（n = X、X、X、Xで表されます）。
C1D1、C1D8、C1D15、C2D1、C2D8、C2D15、C3D1、C3D8、C3D15、C4D1、C4D8、C4D15、C5D1、C5D8、C5D15、C6D1、C6D8、C6D15
フェーズ I のサイクル 2 ～ 6 にわたる予定された化学療法前の被験者内中央検査室の平均血小板数
時間枠：1日目（サイクル2～6の平均）、8日目（サイクル2～6の平均）
各参加者の被験者内血小板数は、サイクル 1 ～ 6 のそれぞれからの訪問血小板数を合計し、参加者がデータを持っていたサイクル数で割ることによって計算されました。 治療グループ内の平均は、治療グループ内の各参加者からの値を合計し、それを参加者の数で割ることによって計算されました。 これらの血小板数は、化学療法の投与が遅れたサイクルの化学療法前の血小板数とは異なります。 サイクル 2 から 6 にわたる予定された化学療法の前の被験者内の中央検査室血小板数の平均値がまとめられています。 血液サンプルは、グループ A についてはサイクル 2 ～ 6 の 1 日目と 8 日目に、グループ B についてはサイクル 2 ～ 6 の 1 日目、8 日目、および 15 日目に採取し、予定された化学療法前の被験者の血小板数内の平均値を推定しました。 指定された時点で利用可能な参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルで n=X、X、X、X で表されます)。
1日目（サイクル2～6の平均）、8日目（サイクル2～6の平均）
フェーズ I における各化学療法サイクルの血小板数最下点
時間枠：サイクル 1 からサイクル 6
血小板最下点は、各サイクル内の化学療法の初回投与後に報告された（中央研究所のデータからの）最小血小板数として定義されます。 血小板数最下点は、サイクルごとに定義されます。 グループ A の化学療法サイクルは 21 日間、グループ B の化学療法サイクルは 28 日間でした。 血液サンプルを採取して、以下の時点で血小板最下点数を推定しました。グループ A。 Ｂ群；サイクル１および２の１、４、８、１５および１７日目、サイクル３から６の１、４、８、１５および１７日目。サイクル 1 ～ 6 の 1、4、8、15、22、24 日目。 指定された時点で利用可能な参加者のみが分析されました（n = X、X、X、Xで表されます）。
サイクル 1 からサイクル 6
中央検査室 フェーズ I のサイクル 2 ～ 6 にわたる曲線下の平均 1 日あたりの血小板時間コース
時間枠：サイクル 2 の 1 日目からサイクル 6 の最後の評価までのすべての評価
血小板時間経過の下の平均 1 日あたりの面積は、曲線下の面積を合計期間で割ることによって正規化されました。 これにより、サイクル 2 から 6 までの期間にわたる推定平均血小板値が得られます。 21 日サイクルの場合、化学療法サイクルは 21 日で構成され、28 日サイクルの場合、化学療法サイクルは 28 日で構成されました。 次の時点で血液サンプルを採取して血小板を推定しました。サイクル 1 ～ 6 の 1、4、8、15、および 17 日目。28 日サイクル。サイクル 1 ～ 6 の 1、4、8、15、22、24 日目。
サイクル 2 の 1 日目からサイクル 6 の最後の評価までのすべての評価
中央検査室の血小板数を使用した、フェーズ I のすべての化学療法サイクルにおけるグレード 1、2、3、または 4 の血小板減少症の参加者の数
時間枠：サイクル 1 からサイクル 6
CTCAE バージョン 4.0 に従って、par. 血小板数 = 75 x 10^9/L (Gi/L) の患者は、グレード 1 の血小板減少症と見なされました。パー。 血小板数が 50Gi/L の患者は、グレード 2 の血小板減少症と見なされました。パー。 血小板数が 25Gi/L の患者は、グレード 3 の血小板減少症および par. 血小板数で
サイクル 1 からサイクル 6
中央研究所の血小板数を使用して推定された、フェーズ I のサイクル 2 ～ 6 にわたる血小板減少症の最大期間
時間枠：サイクル 2 からサイクル 6
血小板減少症の期間は、NCI CTCAE グレード 1 ～ 4 の血小板数の最初の報告から、救急薬の使用に関係なく、血小板数がこれらの基準を満たさなくなったというその後の最初の報告までの期間 (日数) として定義されます。 これは、サイクル 2 の 1 日目から、同じサイクルに割り当てられた結論/早期離脱訪問までの間、およびサイクル 2 の 1 日目からサイクル 6 の終わりまでの間で評価されました。参加者が 6 サイクルを超えて継続する場合。 グループ A の化学療法サイクルは 21 日、グループ B は 28 日でした。 次の時点で血液サンプルを採取して血小板を推定しました。 Ｂ群；サイクル２～６の１、４、８、１５および１７日目。サイクル 2 ～ 6 の 1、4、8、15、22、24 日目。
サイクル 2 からサイクル 6
フェーズ I の各化学療法サイクルで血小板最下点に到達するまでにかかった時間の中央検査室血小板数
時間枠：サイクル 1 からサイクル 6
血小板最下点は、1 日目の化学療法投与後に報告された最小血小板数として各サイクル内で定義されます。 血小板が最下点に到達するまでの時間は、各サイクル内で定義されます。 グループ A の化学療法サイクルは 21 日間、グループ B の化学療法サイクルは 28 日間でした。 血液サンプルを採取して、以下の時点で血小板最下点数を推定しました。グループ A。 Ｂ群；サイクル１～６の１、４、８、１５および１７日目。サイクル 1 ～ 6 の 1、4、8、15、22、24 日目。 指定された時点で利用可能な参加者のみが分析されました（n = X、X、X、Xで表されます）。
サイクル 1 からサイクル 6
中央検査室の血小板数を使用して推定された、フェーズ I の各化学療法サイクルの血小板最下点からの回復時間
時間枠：サイクル 1 からサイクル 6
血小板最下点は、1 日目の化学療法投与後に報告された最小血小板数として各サイクル内で定義されます。 血小板最下点からの回復時間 (TR) (>100Gi/L または >150Gi/L) は、各サイクル内で、血小板最下点から血小板数が >=100Gi/L または > に戻るまでの時間 (日数) として定義されます。 =150Gi/L 同じサイクル内、または次のサイクルの 1 日目まで。 研究の最後のサイクルについて、回復までの時間を同じ方法で計算しましたが、同じサイクルに割り当てられた結論/早期離脱訪問までを含めました。 グループ A の化学療法サイクルは 21 日間、グループ B の化学療法サイクルは 28 日間でした。 血小板数を推定するために血液サンプルを採取しました。 Ｂ群；サイクル１～６の１、４、８、１５および１７日目。サイクル 1 ～ 6 の 1、4、8、15、22、および 24 日目。 指定された時点で利用可能な参加者のみが分析されました（n = X、X、X、Xで表されます）。
サイクル 1 からサイクル 6
フェーズ I の化学療法サイクル 1 ～ 6 におけるゲムシタビン プラス シスプラチン (G+Cis)/ゲムシタビン プラス カルボプラチン (G+Cb) およびゲムシタビンの用量強度
時間枠：サイクル 1 からサイクル 6
化学療法の用量強度は、この研究内で該当する場合、スケジュールされた C1D1/C1D8 用量のパーセンテージとして与えられる化学療法の実際の用量として定義されます。 サイクル用量強度 (%) = サイクル内の合計実際の用量 (mg/m^2) *100/ サイクル 1 の予定総投与量 (mg/m^2);ここで、実際の投与量 (mg/m^2) = 実際の投与量 (mg)/電子症例報告フォーム (eCRF) で報告された体表面積。
サイクル 1 からサイクル 6
フェーズ I のいずれかのサイクルで、予定された化学療法の投与量が少なくとも 1 回遅れた参加者の数
時間枠：常に化学療法治療中
ゲムシタビン単剤療法またはゲムシタビンとカルボプラチンまたはシスプラチンの併用療法の予定用量の遅延は、エルトロンボパグとプラセボで治療された参加者について評価されました。
常に化学療法治療中
有害事象（AE）または重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数：フェーズIIの治療前、治療中+ 30日、および治療後
時間枠：治験薬（IP）の初回投与からIP中止後30日まで（治験参加に関連するAEの場合はより長い）
AE は、医薬品 (MP) に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品 (MP) の使用に一時的に関連するあらゆる不都合な医学的出来事です。 したがって、AE は、MP の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新規または悪化) である可能性があります。 市販の MP の場合、これには、期待される利益を生み出さないこと、乱用、または誤用も含まれます。 SAE 事象とは、用量を問わず、死に至る、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、障害/無能力をもたらす、または先天異常/先天性欠損症である、あらゆる不都合な医学的出来事です。
治験薬（IP）の初回投与からIP中止後30日まで（治験参加に関連するAEの場合はより長い）
フェーズIIのサイクル1〜6全体で、世界保健機関（WHO）の出血スケールを使用して評価された、何らかの出血および重大な出血のある参加者の数
時間枠：スクリーニング、5 日目、21 日周期スケジュールのサイクル 1 ～ 6 の 1 日目および 8 日目、28 日周期スケジュールのサイクル 1 ～ 6 の 1 日目、8 日目および 15 日目、治療中止および 30 日間のフォローアップ
WHO Bleeding Scale は、次のグレードで出血の重症度を測定するものです。グレード 0 = 出血なし。グレード1=点状出血;グレード 2 = 軽度の失血。グレード 3 = 総出血;グレード 4 = 衰弱性失血。 WHO グレードはさらに次のカテゴリに分類されました。出血なし = グレード 0。何らかの出血＝グレード１から４；臨床的に重大な出血なし=グレード0～1;臨床的に重大な出血 = グレード 2 ～ 4。ベースラインは、1 日目の評価または最新の可能なスクリーニング評価として定義されます。 サイクル 1 ～ 6 には、化学療法の初回投与後からサイクル 6 の終わりまでのすべての評価が含まれていました。 投薬が開始された時点から、血小板機能に影響を与える薬または抗凝固薬を服用している参加者のデータは除外されました。
スクリーニング、5 日目、21 日周期スケジュールのサイクル 1 ～ 6 の 1 日目および 8 日目、28 日周期スケジュールのサイクル 1 ～ 6 の 1 日目、8 日目および 15 日目、治療中止および 30 日間のフォローアップ
フェーズ II で血小板輸血を必要とする参加者の数
時間枠：スクリーニング、-5 日目、サイクル 1 ～ 6 および IP 中止後 30 日まで
血小板輸血は、血小板減少症の治療のためのレスキュー薬として使用されました。 サイクル 1 ～ 6 で血小板輸血を必要とする参加者の数をまとめ、サイクル期間を調整したロジスティック回帰モデルを使用して治療グループ間で比較しました。 各サイクルには、サイクルの 1 日目から始まる評価が含まれていました。
スクリーニング、-5 日目、サイクル 1 ～ 6 および IP 中止後 30 日まで
フェーズ II のいずれかのサイクルで、予定された化学療法の投与量が少なくとも 1 回遅れた参加者の数
時間枠：サイクル 1 からサイクル 6
ゲムシタビン単剤療法またはゲムシタビンとカルボプラチンまたはシスプラチンの併用療法の予定用量の遅延は、エルトロンボパグとプラセボで治療された参加者について評価されました。 研究のパート 1 またはパート 2 で、21 日サイクルまたは 28 日サイクル中に投与が遅れた参加者の数を要約して提示します。 実際に化学療法を受けた参加者のみがシスプラチンおよびカルボプラチン コンポーネントに含まれ、すべての参加者がゲムシタビン コンポーネントに含まれます (カテゴリ タイトルで n=X,X で表されます)。
サイクル 1 からサイクル 6
フェーズ II のいずれかのサイクルで化学療法の予定用量を減量した参加者の数
時間枠：サイクル 1 からサイクル 6
潜在的な薬物関連の毒性があるため、用量を減らす必要があります。 研究のパート 1 またはパート 2 で、21 日サイクルまたは 28 日サイクル中に用量を減らした参加者の数を要約して提示します。 実際に化学療法を受けた参加者のみが、シスプラチンとカルボプラチンのコンポーネントに含まれていました。 すべての参加者は、ゲムシタビン コンポーネントに含まれていました。
サイクル 1 からサイクル 6
フェーズ II の化学療法サイクル 1 ～ 6 にわたるゲムシタビン プラス シスプラチン (G+Cis)/ゲムシタビン プラス カルボプラチン (G+Cb) およびゲムシタビンの用量強度
時間枠：サイクル 1 からサイクル 6
化学療法の用量強度は、この研究内で該当する場合、スケジュールされた C1D1/C1D8 用量のパーセンテージとして与えられる化学療法の実際の用量として定義されます。 サイクル 用量強度 (%) = サイクル内の総実際の用量 (mg/m^2) *100/ サイクル 1 の予定総投与量 (mg/m^2);ここで、実際の投与量 (mg/m^2) = 実際の投与量 (mg)/eCRF で報告された体表面積。 サイクル 1 ～ 6 の 1 日目、サイクル 1 ～ 6 の 8 日目、およびサイクル 1 ～ 6 の 15 日目の平均化学療法用量強度を要約し、サイクル期間と研究の一部について調整した ANCOVA モデルを使用して治療グループ間で比較しました。
サイクル 1 からサイクル 6
フェーズ II のベースライン後の任意の時点で、示された血液学的パラメーターの示された最大毒性グレードを持つ参加者の数
時間枠：ベースライン（C1D1）後、治療中および 30 日間のフォローアップ
関連する NCI CTCAE (バージョン 4.0) の毒性等級付けを伴う血液学的パラメータは、予定された各評価で毒性等級別にまとめられ、ベースライン後に参加者が到達した最大毒性等級がまとめられました。 血液学的パラメーターには、ヘモグロビン (Hb) の増加、貧血、リンパ球数 (Lym)、血小板数、白血球数 (WBC)、および総絶対好中球数 (総 ANC) が含まれていました。 ベースライン値は、サイクル 1 の最初の化学療法の投与の直前に報告された値として定義されます。ポストベースラインは、サイクル 1 の最初の化学療法の投与後、すべてのフォローアップ訪問までの任意の時点として定義されます。 . ベースライン値が欠落している参加者は、通常のベースライン値を持つと想定されました。 指定された時点で利用可能な参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルで n=X,X で表されます)。
ベースライン（C1D1）後、治療中および 30 日間のフォローアップ
フェーズ II のベースライン後の任意の時点で、CTCAE 毒性グレーディングを使用して臨床化学検査パラメータのベースラインから最悪の場合の変化が示された参加者の数
時間枠：ベースライン (C1D1) 後、治療中 (21 日サイクルの被験者では 1 日目と 8 日目に、28 日サイクルの被験者では 1 日目、8 日目、15 日目に収集) および 30 日間のフォローアップ
関連する CTCAE (バージョン 4.0) 毒性等級付けを伴う臨床化学実験室パラメーターは、予定された各評価における毒性等級別に要約されました。 ベースライン後の任意の時点での検査室パラメーターの最悪の場合のグレード変更は、「任意のグレード上昇」、「グレード 3 またはグレード 4 への上昇」として提示されます。 臨床化学検査パラメータには、アルブミン (Al)、クレアチニン、AST、ALT、ALP、結核、カルシウム高カルシウム血症 (CaHy)/低カルシウム血症 (CaHo)、グルコース高血糖 (GluHy)/低血糖 (GluHo)、カリウム高ナトリウム血症 (KHy)/低ナトリウム血症 ( KHo) およびナトリウム高ナトリウム血症 (NaHy)/低ナトリウム血症 (NaHo)。 ベースライン値は、サイクル 1 の最初の化学療法の投与の直前に報告された値として定義されます。ポストベースラインは、サイクル 1 の最初の化学療法の投与後、すべてのフォローアップ訪問までの任意の時点として定義されます。 . 指定された時点で利用可能な参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルで n=X,X で表されます)。
ベースライン (C1D1) 後、治療中 (21 日サイクルの被験者では 1 日目と 8 日目に、28 日サイクルの被験者では 1 日目、8 日目、15 日目に収集) および 30 日間のフォローアップ
フェーズ II でクレアチニンがベースラインから 26.5 UMOL/L 以上変化した参加者の数
時間枠：ベースライン (C1D1) 後、治療中 (21 日サイクルの被験者では 1 日目と 8 日目に、28 日サイクルの被験者では 1 日目、8 日目、15 日目に収集) および 30 日間のフォローアップ
クレアチニンのベースラインからの変化が少なくとも 1 回評価され、>=26.5 UMOL/L が増加した参加者の数が示されています。 ベースライン値は、初回の IP 投与の直前に報告された値として定義されます。
ベースライン (C1D1) 後、治療中 (21 日サイクルの被験者では 1 日目と 8 日目に、28 日サイクルの被験者では 1 日目、8 日目、15 日目に収集) および 30 日間のフォローアップ
第II相の示された時点でのEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータススコアを持つ参加者の数
時間枠：スクリーニング、C1D1、C2D1、C3D1、C4D1、C5D1、C6D1、C7D1、C8D1、C9D1、C10D1、C11D1、C12D1、C13D1、C14D1、C15D1、C16D1、および C17D1
パフォーマンス ステータスの ECOG-Zubrod スコアは次のように定義されました。 3: 限られた身の回りのことしかできない、4: 完全に身体障害者、5、不明: 死亡。 データは、調査中のさまざまな時点での ECOG パフォーマンス スコアとともに参加者に提示されます。 指定された時点で利用可能な参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルで n=X,X で表されます)。
スクリーニング、C1D1、C2D1、C3D1、C4D1、C5D1、C6D1、C7D1、C8D1、C9D1、C10D1、C11D1、C12D1、C13D1、C14D1、C15D1、C16D1、および C17D1
フェーズIIのサイクル1、4日目（投与後2〜6時間）で心電図（ECG）所見のある参加者の数
時間枠：C1D4
C1D4 のスクリーニング時および投与後 2 ～ 6 時間に、標準的な 12 誘導 ECG 装置を使用して、安全な 12 誘導 ECG を 1 回実施しました。 心電図所見の変化は、研究者によって決定されたように、「臨床的に重要な変化 (CSC): 良好」、「変化なしまたは重要でない変化」、または「臨床的に重要な変化 (CSC): 好ましくない」に分類されました。 ベースライン値は、治験薬の初回投与の直前に報告された値として定義されます。 指定された時点で利用可能な参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルで n=X,X で表されます)。
C1D4
フェーズ II のサイクル 1 ～ 6 で評価された平均 8 日目の予定された化学療法前の血小板数
時間枠：8日目（サイクル1～6の平均）
予定された化学療法前の血小板数は、化学療法を実施するか延期するかの決定がなされた血小板数評価として、各サイクル内で定義されます。 これは、サイクル 1 ～ 6 にわたって各被験者について平均化され、平均値に自然対数変換が適用されました。 エルトロンボパグ群とプラセボ群の間で対数変換された値を、サイクル期間 (21 日対 28 日)、ベースラインのログ (血小板数)、および試験の一部 (パート 1 またはフェーズ II の 2)。 分析された参加者の数は、8 日目のスケジュールされた血小板数の数です。
8日目（サイクル1～6の平均）
フェーズ II のサイクル 1 ～ 6 で評価された平均 15 日目の予定された化学療法前の血小板数
時間枠：15日目（サイクル1～6の平均）
予定された化学療法前の血小板数は、化学療法を実施するか延期するかの決定がなされた血小板数評価として、各サイクル内で定義されます。 これは、サイクル 1 ～ 6 にわたって各被験者について平均化され、平均値に自然対数変換が適用されました。 エルトロンボパグ群とプラセボ群の間で対数変換された値を、サイクル期間 (21 日対 28 日)、ベースラインのログ (血小板数)、および試験の一部 (パート 1 またはフェーズ II の 2)。 分析された参加者の数は、15 日目のスケジュールされた血小板数の数です。
15日目（サイクル1～6の平均）
フェーズ II のサイクル 1 ～ 6 にわたる予定された化学療法前の被験者内血小板数の平均
時間枠：1日目、8日目、15日目（すべてサイクル1～6で平均）
各パーの被験者内血小板数。 は、サイクル 1 ～ 6 のそれぞれからの訪問血小板数を合計し、それをパーが含まれるサイクル数で割ることによって計算されました。 データがありました。 治療グループ内の平均は、各パーからの値を合計することによって計算されました。 パーの数で割った治療の21日サイクル内。 これらの血小板数は、化学療法の投与が遅れたサイクルの化学療法前の血小板数とは異なります。 サイクル 1 ～ 6 にわたる予定された化学療法前の被験者内中央検査室血小板数の平均値がまとめられています。 血液サンプルは、21 日サイクルではサイクル 1 ～ 6 の 1 日目と 8 日目に、28 日サイクルではサイクル 1 ～ 6 の 1 日目、8 日目、15 日目に採取し、予定された化学療法前の被験者の血小板数内の平均値を推定しました。 指定された時点で利用可能な参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルで n=X,X で表されます)。
1日目、8日目、15日目（すべてサイクル1～6で平均）
フェーズ II の各化学療法サイクルの血小板数最下点
時間枠：サイクル 1 からサイクル 6
血小板最下点は、各サイクル内の化学療法の初回投与後に報告された最小血小板数として定義されます。 血小板数最下点は、サイクルごとに定義されます。 血液サンプルを採取して、次の時点で血小板最下点数を推定しました。21日周期。サイクル 1 ～ 6 の 1 日目、4 日目、8 日目、15 日目、17 日目。サイクル 1 ～ 6 の 1 日目、4 日目、8 日目、15 日目、22 日目、24 日目。 指定された時点で利用可能な参加者のみが分析されました（n = X、Xで表されます）。
サイクル 1 からサイクル 6
フェーズ II のサイクル 1 ～ 6 にわたる血小板時間コースの下の平均 1 日面積
時間枠：サイクル 1 の 1 日目からサイクル 6 の最後の評価までのすべての評価
血小板時間経過の下の平均 1 日あたりの面積は、曲線下の面積を合計期間で割ることによって正規化されました。 これにより、サイクル 1 ～ 6 の期間にわたる推定平均血小板値が得られます。血液サンプルを採取して、次の時点で血小板数を推定しました。サイクル 1 ～ 6 の 1、4、8、15、17 日目。28 日サイクル。サイクル 1 ～ 6 の 1、4、8、15、22、24 日目。
サイクル 1 の 1 日目からサイクル 6 の最後の評価までのすべての評価
フェーズ II のサイクル 1 ～ 6 でグレード 1、2、3、または 4 の血小板減少症を有する参加者の数
時間枠：サイクル 1 からサイクル 6
CTCAE バージョン 4.0 に従って、血小板数が 75 x 10^9/L (Gi/L) の参加者はグレード 1 の血小板減少症と見なされました。血小板数が 50Gi/L の参加者は、グレード 2 の血小板減少症と見なされました。血小板数が 25Gi/L の参加者は、グレード 3 の血小板減少症と見なされ、血小板数の参加者は
サイクル 1 からサイクル 6
フェーズ II のサイクル 1 ～ 6 での血小板減少症の最大持続時間
時間枠：サイクル 1 からサイクル 6
血小板減少症の期間は、NCI CTCAE グレード 1 ～ 4 の血小板数の最初の報告から、救急薬の使用に関係なく、血小板数がこれらの基準を満たさなくなったというその後の最初の報告までの期間 (日数) として定義されます。 これは、サイクル 2 の 1 日目から、同じサイクルに割り当てられた結論/早期離脱訪問までの間、およびサイクル 2 の 1 日目からサイクル 6 の終わりまでの間で評価されました。参加者が 6 サイクルを超えて継続する場合。 21 日サイクルの化学療法サイクルは 21 日、28 日サイクルの化学療法サイクルは 28 日でした。 次の時点で血小板を推定するために血液サンプルが収集されました。サイクル 2 ～ 6 の 1、4、8、15、17 日目。28 日サイクル。サイクル 2 ～ 6 の 1、4、8、15、22、24 日目。
サイクル 1 からサイクル 6
フェーズ II の各化学療法サイクルで血小板が最下点に到達するまでにかかった時間
時間枠：サイクル 1 からサイクル 6
血小板最下点は、1 日目の化学療法投与後に報告された最小血小板数として各サイクル内で定義されます。 血小板が最下点に到達するまでの時間は、各サイクル内で定義されます。 血液サンプルを採取して、次の時点で血小板最下点数を推定しました。21日周期。サイクル 1 ～ 6 の 1、4、8、15、17 日目。28 日サイクル。サイクル 1 ～ 6 の 1、4、8、15、22、24 日目。 指定された時点で利用可能な参加者のみが分析されました（n = X、Xで表されます）。
サイクル 1 からサイクル 6
第 II 相における各化学療法サイクルの血小板最下点からの回復時間
時間枠：サイクル 1 からサイクル 6
血小板最下点は、1 日目の化学療法投与後に報告された最小血小板数として各サイクル内で定義されます。 血小板最下点からの TR (>100Gi/L または >150Gi/L) は、各サイクル内で、血小板最下点から血小板数が >=100Gi/L または >=150Gi/L に戻るまでの時間 (日数) として定義されます。同じサイクルまたは次のサイクルの 1 日目まで。 研究の最後のサイクルについて、回復までの時間を同じ方法で計算しましたが、同じサイクルに割り当てられた結論/早期離脱訪問までを含めました。 血液サンプルを採取して、次の時点で血小板数を推定しました。サイクル 1 ～ 6 の 1、4、8、15、17 日目。28 日サイクル。サイクル 1 ～ 6 の 1、4、8、15、22、および 24 日目。 血小板数が >=100/150 Gi/L に戻らなかった場合、打ち切られた回復時間。 検閲された結果は、要約統計量の計算から除外されます。 指定された時点で利用可能な参加者のみが分析されました（n = X、Xで表されます）。
サイクル 1 からサイクル 6

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年6月1日

一次修了 (実際)

2015年1月1日

研究の完了 (実際)

2015年3月1日

試験登録日

最初に提出

2010年5月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年6月17日

最初の投稿 (見積もり)

2010年6月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年3月17日

最終確認日

2016年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 112765

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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