Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektstudie for pasienter med solid svulst behandlet med Eltrombopag

17. mars 2016 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En randomisert, blindet, placebokontrollert, to-fase, sekvensiell kohort, dosefinnende studie for å vurdere sikkerheten og effekten av en oral trombopoietinreseptoragonist, Eltrombopag (SB-497115-GR), administrert til pasienter med solide svulster som får monoterapi med gemcitabin eller kombinasjonen av Gemcitabin Plus Carboplatin eller Cisplatin

Denne studien er en randomisert, blindet, placebokontrollert, to-fase, sekvensiell kohort, dosefinnende studie for å vurdere sikkerheten og effekten av eltrombopag hos pasienter med solide svulster som får gemcitabin monoterapi eller kombinasjonen av gemcitabin pluss karboplatin eller cisplatin. Fase I av studien vil undersøke sikkerhet og toleranse for ulike doser eltrombopag for å identifisere en dose og tidsplan for eltrombopag. Fase II vil bekrefte at den valgte dosen og tidsplanen for eltrombopag fra fase I kan gi klinisk betydningsfull(e) fordel(er) til trombocytopeniske pasienter ved å forbedre antall blodplater.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

130

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Libramont, Belgia, 6800
        • GSK Investigational Site
      • Namur, Belgia, 5000
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • GSK Investigational Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finland, 33520
        • GSK Investigational Site
  • Forente stater
    • Arizona
      • Sedona, Arizona, Forente stater, 86336
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forente stater, 71913
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Rancho Cucamonga, California, Forente stater, 91730
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Forente stater, 06360
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • GSK Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Forente stater, 34655
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Rome, Georgia, Forente stater, 30165
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31405
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
        • GSK Investigational Site
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65201
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89169
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Forente stater, 08003
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12206
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27403
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forente stater, 97701
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19106
        • GSK Investigational Site
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forente stater, 19096
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
        • GSK Investigational Site
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76014
        • GSK Investigational Site
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • GSK Investigational Site
      • Bedford, Texas, Forente stater, 76022
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78217
        • GSK Investigational Site
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75702
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Edmunds, Washington, Forente stater, 98026
        • GSK Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver, Washington, Forente stater, 98684
        • GSK Investigational Site
      • Yakima, Washington, Forente stater, 98902
        • GSK Investigational Site
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 115 27
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Hellas, 115 28
        • GSK Investigational Site
      • Heraklion, Crete, Hellas, 71100
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Hellas, 564 29
        • GSK Investigational Site
  • India
      • Madurai, India, 625107
        • GSK Investigational Site
      • Pune, India, 411004
        • GSK Investigational Site
      • Pune, India, 411001
        • GSK Investigational Site
  • Irland
      • Dublin, Irland, 4
        • GSK Investigational Site
      • Dublin, Irland, 7
        • GSK Investigational Site
      • Tallaght, Dublin, Irland, 24
        • GSK Investigational Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78306
        • GSK Investigational Site
      • Haifa, Israel, 34362
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • GSK Investigational Site
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • GSK Investigational Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • GSK Investigational Site
      • Zrifin, Israel, 70300
        • GSK Investigational Site
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41100
        • GSK Investigational Site
    • Friuli-Venezia-Giulia
      • Aviano (PN), Friuli-Venezia-Giulia, Italia, 33081
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20133
        • GSK Investigational Site
    • Sardegna
      • Sassari, Sardegna, Italia, 07100
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italia, 56126
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-540
        • GSK Investigational Site
      • Konin, Polen, 62-500
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn, Polen, 10-357
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polen, 60-569
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polen, 61-866
        • GSK Investigational Site
  • Tsjekkisk Republikk
      • Olomouc, Tsjekkisk Republikk, 775 20
        • GSK Investigational Site
      • Praha 10, Tsjekkisk Republikk, 100 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 5, Tsjekkisk Republikk, 150 06
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10367
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 14169
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 79106
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Tyskland, 86150
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 80335
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 81241
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Goslar, Niedersachsen, Tyskland, 38642
        • GSK Investigational Site
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30171
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45122
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01127
        • GSK Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1529
        • GSK Investigational Site
      • Győr, Ungarn, 9022
        • GSK Investigational Site
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • GSK Investigational Site
      • Törökbálint, Ungarn
        • GSK Investigational Site
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Inklusjonskriterier Emner som er kvalifisert for påmelding i fase I og II av studien må oppfylle alle følgende kriterier:

  • Signert skriftlig informert samtykke.
  • Alder ≥ 18 år.
  • Personer med bekreftet solid svulst og planlagt å motta minst to sykluser med enten gemcitabin monoterapi ELLER gemcitabin i kombinasjon med karboplatin eller cisplatin i samme doser og tidsplan i studien. Nye kreftmidler (f.eks. bevacizumab, erlotinib) kan tillates hvis det vurderes som en standardbehandling av utrederen. Forsøkspersoner med kun EN nåværende diagnose av primær solid svulst vil bli tillatt i studien.
  • Merk: For pasienter som er planlagt å motta nye kreftmidler (f. bevacizumab, erlotinib), konsultasjon og godkjenning fra GSK medisinsk monitor bør skje før forsøkspersonen meldes inn i studien.
  • Forventet levealder på minst 3 måneder, etter etterforskerens oppfatning.
  • ECOG-Zubrod ytelsesstatus ≤ 2
  • For fase I: Pre-kjemoterapi trombocyttall ≤ 300 Gi/L i screeningsperioden før forsøkspersonen starter sin første planlagte behandlingssyklus med gemcitabin monoterapi ELLER gemcitabin i kombinasjon med karboplatin eller cisplatin i studien.

  • For fase II (del 1 og 2): Forsøkspersonene må oppfylle ett av følgende inngangskriterier for antall blodplater:

    1. Forsøkspersonene har ikke startet den første syklusen i denne sykdomsinnstillingen og har et blodplateantall < 150 Gi/L i screeningsperioden målt innen 3 dager før dag -5, ELLER
    2. Forsøkspersonene startet kjemoterapi for denne sykdomsinnstillingen og hadde blodplateantall < 150 Gi/L på dag 1 i den foregående syklusen før de begynte i studien, ELLER
    3. Blodplateantall < 100 Gi/L på dag 8 i forrige syklus før inntreden i studien, ELLER
    4. Blodplateantall < 100 Gi/L på dag 15 i den foregående syklusen før inntreden i studien (for forsøkspersoner som får Gemcitabin monoterapi) Merk: For noen av disse blodplatetellingene kan gjentatt blodplatetelling kun tillates én gang for å sikre at forsøkspersonen oppfyller de ovennevnte kriteriene for antall blodplater og det siste antallet vil bli tatt for vurderingen av kvalifisering til studien.
  • Pasienter med tidligere kjemoterapibehandling i en tidligere sykdomssetting er tillatt forutsatt at de har kommet seg etter kjemoterapirelatert toksisitet bortsett fra alopecia (og laboratorieparametrene nevnt i inklusjonskriterier i #9).
  • Tilstrekkelig organfunksjon under screeningsperioden definert av kriteriene nedenfor (tilstrekkelig organfunksjon i utgangspunktet):
  • SYSTEMLABORATORIEVERDIER
  • Hematologisk
  • Blodplater, se Inklusjonskriterier
  • ANC (absolutt nøytrofiltall) ≥1,5 × 109/L
  • Hemoglobin ≥9 g/dL
  • Protrombintid (PT/INR) og aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) Innenfor 80 til 120 % av normalområdet
  • Hepatisk
  • Albumin ≥2,5 g/dL

  • Serumbilirubin ≤1,5 ​​x ULN AST og ALT

    • 3 × ULN uten levermetastaser
    • 5 × ULN hvis dokumentert levermetastaser
  • Nyre
  • Serumkreatinin ≤ 1,2 x ULN
  • Pasienter med ASAT-, ALAT- eller bilirubinverdier utenfor området(e) i tabellen på grunn av Gilberts syndrom eller asymptomatiske gallesteiner er ikke ekskludert.
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest innen 2 uker før randomisering og samtykke i å bruke effektiv prevensjon, under studien og i 4 uker etter siste dose av forsøksproduktet.
  • Menn med en kvinnelig partner i fertil alder må enten ha hatt en tidligere vasektomi eller samtykke i å bruke effektiv prevensjon fra 2 uker før randomisering til 13 uker etter siste dose av studiebehandlingen.
  • I stand til å svelge og beholde oralt administrert medisin og har ingen klinisk signifikante gastrointestinale abnormiteter som kan endre absorpsjon som malabsorpsjonssyndrom eller større reseksjon av mage eller tarm.

Ekskluderingskriterier:

Emner som oppfyller noen av følgende kriterier må ikke registreres i studien:

  • Ammende hunner.
  • Eksisterende kardiovaskulær sykdom (kongestiv hjertesvikt, New York Heart Association [NYHA] grad III/IV), eller arytmi kjent for å øke risikoen for tromboemboliske hendelser (f. atrieflimmer), ustabil angina eller pasienter med QTc >450 msek (QTc >480 msek for forsøkspersoner med Bundle Branch Block) ved studiestart, eller hjerteinfarkt i løpet av de foregående 6 månedene. Personer med a34 pacemaker eller defibrillator er ikke ekskludert forutsatt at deres hjertefunksjon er innenfor normalområdet.
  • Merk: For pasienter med allerede eksisterende NYHA grad II kardiovaskulær sykdom, bør etterforskeren konsultere med GSK medisinsk monitor før forsøkspersonen registreres i studien.
  • Pasienter med kjent faktor V leiden, antifosfolipid-antistoffsyndrom, protrombin-genmutasjoner, ATIII-mangel, protein C-mangel, protein S-mangel ELLER nyere historie med arteriell eller venøs trombose (slag, forbigående iskemisk angrep, hjerteinfarkt, dyp venetrombose eller lungeemboli) innen de foregående 6 månedene.
  • Merk: for pasienter med kjente risikofaktorer for tromboemboli, f.eks. diabetes, hyperkolesterolemi, nylig større operasjoner osv., bør utrederen konsultere med GSK medisinsk monitor før pasienten registreres i studien, og alle risikofaktorer bør dokumenteres i CRF.
  • Tidligere operasjon innen to uker før studierandomisering eller strålebehandling (RT) innen fire uker før studierandomisering. Personer med tidligere kirurgi eller RT er ikke tillatt i studien med mindre de har kommet seg fullstendig etter kirurgi og/eller akutt RT-toksisitet bortsett fra alopecia.
  • Merk: Merk: Pasienter med mindre operasjoner eller polikliniske prosedyrer (f. innsetting av sentralt venekateter) er umiddelbart tillatt i studien forutsatt at det ikke var noen komplikasjoner fra prosedyren eller operasjonen.
  • Historie med tidligere strålebehandling til mer enn 20 % benmargsbærende steder.
  • Anamnese med blodplateagglutinasjonsabnormitet, blodplateforstyrrelser eller dysfunksjon eller blødningsforstyrrelse som forhindrer pålitelig måling av blodplateantallet.
  • Personer med en historie med CNS-metastaser eller kliniske tegn eller symptomer på hjerne- og/eller leptomeningeale metastaser bekreftet ved CT- eller MR-hjerneskanning med mindre de er riktig behandlet. Personer med CNS-metastaser behandlet med nevrokirurgisk reseksjon eller hjernebiopsi utført innen 3 måneder før randomisering vil bli ekskludert.
  • Behandlede hjernemetastaser er definert
  • Har ingen tegn på progresjon eller blødning etter behandling og ingen pågående behov for deksametason, som konstatert ved klinisk undersøkelse og hjerneavbildning (MR eller CT) i løpet av screeningsperioden. Antikonvulsiva (stabil dose) er tillatt.
  • Behandling for hjernemetastaser kan omfatte strålebehandling av hele hjernen (WBRT), strålekirurgi (RS; Gamma Knife, LINAC eller tilsvarende) eller en kombinasjon som anses hensiktsmessig av den behandlende legen.

Merk: hvis forsøkspersonen har utført en CT-skanning rett før screeningsperioden og CT ikke kunne gjentas, bør en MR utføres i screeningsperioden for å utelukke utvikling av hjernemetastaser og/eller progresjon av den eksisterende hjernemetastasen. lesjon(er).

  • Administrering av et undersøkelsesmiddel innen 30 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før den første dosen av undersøkelsesproduktet i studien. Samtidig deltakelse i en annen intervensjonell klinisk utprøving eller administrering av et hvilket som helst undersøkelsesmiddel under studien er heller ikke tillatt.
  • En kjent umiddelbar eller forsinket overfølsomhetsreaksjon eller idiosynkrasi som etter etterforskerens eller GSK Medical Monitors oppfatning skyldes legemidler som er kjemisk relatert til eltrombopag eller hjelpestoffer (f.eks. mannitol).
  • Personer med kjent hepatitt B, hepatitt C eller humant immunsviktvirus (HIV). Forsøkspersoner med Gilberts syndrom er tillatt i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Eltrombopag
Legemiddel: eltrombopag olamin trombopoietin reseptor agonist
Legemiddel: Eltrombopag olamin
trombopoietinreseptoragonist
Placebo komparator: Placebo
Annet: Placebo Placebo-tabletter uten aktiv farmasøytisk ingrediens
Annen: Placebo
Placebotabletter uten aktiv farmasøytisk ingrediens

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med en hvilken som helst bivirkning (AE) eller alvorlig bivirkning (SAE): Pre-terapi, On-therapy + 30 Days og Post-terapi i fase I
Tidsramme: Fra syklus 1, dag 1 (C1D1) til minst 30 dager etter seponering av undersøkelsesproduktet (lengre for bivirkninger som anses relatert til studiedeltakelse)
AE er kodet ved hjelp av standard Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) og ble gradert av etterforskeren i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for AEs (CTCAE), versjon 4.0. AE er enhver uheldig medisinsk hendelse som er midlertidig assosiert med bruk av et legemiddel (MP), enten det anses relatert til MP eller ikke. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er tidsmessig assosiert med bruken av en MP. For markedsførte parlamentsmedlemmer inkluderer dette også unnlatelse av å produsere forventede fordeler, misbruk eller misbruk. SAE-hendelse er enhver uønsket medisinsk hendelse som, uansett dose: resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i funksjonshemming/inhabilitet, eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt.
Fra syklus 1, dag 1 (C1D1) til minst 30 dager etter seponering av undersøkelsesproduktet (lengre for bivirkninger som anses relatert til studiedeltakelse)
Antall deltakere med indikerte maksimale toksisitetsgrader for de indikerte hematologiske parametrene, til enhver tid post-baseline i fase I
Tidsramme: Etter baseline (C1D1), etterbehandling og 30 dagers oppfølging
Hematologiske parametere med en relatert NCI CTCAE (versjon 4.0) toksisitetsgradering ble oppsummert etter toksisitetsgrad ved hver planlagte vurdering, den maksimale toksisitetsgraden oppnådd av en deltaker post-Baseline ble oppsummert. Hematologiske parametere inkluderte hemoglobin (økt), hemoglobin (anemi), lymfocytter (økt), lymfocytter (redusert), totalt absolutt nøytrofiltall (ANC), blodplater (PLT) og hvite blodceller (WBC). Baseline-verdien er definert som verdien rapportert rett før administrering av den første dosen av kjemoterapi i syklus 1. Post-Baseline er definert som enhver tid etter den første dosen av kjemoterapi i syklus 1 til og med alle oppfølgingsbesøk . Bare de deltakerne som var tilgjengelige på de angitte tidspunktene ble analysert (representert med n=X,X,X,X i kategorititlene).
Etter baseline (C1D1), etterbehandling og 30 dagers oppfølging
Antall deltakere med indikerte maksimale toksisitetsgrader for de indiserte laboratorieparametrene for klinisk kjemi, til enhver tid etter baseline i fase I
Tidsramme: Etter baseline (C1D1), etterbehandling og 30 dagers oppfølging
Klinisk kjemi laboratorieparametere med en relatert NCI CTCAE (versjon 4.0) toksisitetsgradering ble oppsummert etter toksisitetsgrad ved hver planlagte vurdering. Klinisk kjemi laboratorieparametere inkluderte albumin (Alb), urea/blod urea nitrogen (BUN), kreatinin, aspartat aminotransferase (AST), alanin amino transferase (ALT), alkalisk fosfatase (ALP), total bilirubin (TB), direkte bilirubin ( DB) og internasjonal normalisert ratio/protrombintid (PT). Baseline-verdien er definert som verdien rapportert rett før administrering av den første dosen av kjemoterapi i syklus 1. Post-Baseline er definert som enhver tid etter den første dosen av kjemoterapi i syklus 1 til og med alle oppfølgingsbesøk . Bare de deltakerne som var tilgjengelige på de angitte tidspunktene ble analysert (representert med n=X,X,X,X i kategorititlene).
Etter baseline (C1D1), etterbehandling og 30 dagers oppfølging
Antall deltakere med en endring fra baseline i kreatinin på >=26,5 mikromol/liter (UMOL/L) i fase I
Tidsramme: Etter baseline (C1D1), etterbehandling og 30 dagers oppfølging
Antall deltakere med minst 1 endring fra baseline i kreatinin, med en økning >=26,5 UMOL/L er rapportert. Kreatininclearance estimeres ved å bruke Cockcroft-Gault-formelen som er en metode for å tilnærme nyrefunksjonen. Grunnverdien er definert som verdien rapportert rett før administrering av den første dosen av kjemoterapi i syklus 1.
Etter baseline (C1D1), etterbehandling og 30 dagers oppfølging
Antall deltakere med resultatstatusscore for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på de angitte tidspunktene i fase I
Tidsramme: Screening, C1D1, C2D1, C2D8, C2D15, C3D1, C4D1, C4D22, C5D1, C5D8, C6D1, C6D15
ECOG-Zubrod-poengsum for prestasjonsstatus er definert som følger: Poeng 0: Fullstendig aktiv, 1: begrenset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulerende og i stand til å utføre arbeid av lett eller stillesittende natur, 2: ambulerende og i stand til alle selv- omsorg, men ute av stand til å utføre noen arbeidsaktiviteter, 3: kun i stand til begrenset egenomsorg, 4: fullstendig funksjonshemmet, 5: død. Dataene presenteres for deltakerne med ECOG-ytelsesscore på de angitte tidspunktene under studien.
Screening, C1D1, C2D1, C2D8, C2D15, C3D1, C4D1, C4D22, C5D1, C5D8, C6D1, C6D15
Antall deltakere med elektrokardiogram (EKG) funn til enhver tid post-baseline i fase I
Tidsramme: C2D4, C2D8, C5D8, C6D15
Et enkelt sikkerhets 12-avlednings-EKG ble utført ved bruk av en standard 12-avlednings-EKG-maskin ved screening og etter dose på C2D4. Ytterligere tre EKGer ble utført ved C2D8, C5D8 og C6D15. Endring i EKG-funn ble kategorisert som 'Klinisk signifikant endring: gunstig', 'Ingen endring eller ubetydelig endring' eller 'Klinisk signifikant endring (CSC): ugunstig' som bestemt av etterforskeren. Grunnverdien er definert som verdien rapportert rett før administrering av den første dosen av kjemoterapi i syklus 1. Enhver tid post-Baseline defineres ved å telle deltakerne under det dårligste resultatet som er opplevd etter-Baseline. Den beste til verste rekkefølgen er 'Klinisk signifikant endring: gunstig', 'Ingen endring eller ubetydelig endring', og deretter 'Klinisk signifikant endring (CSC): ugunstig. Bare de deltakerne som var tilgjengelige på de angitte tidspunktene ble analysert (representert med n=X,X,X,X i kategorititlene).
C2D4, C2D8, C5D8, C6D15
Gjennomsnittlig dag 1 planlagt pre-kjemoterapi blodplatetall evaluert på tvers av sykluser 1 til 6 i fase II
Tidsramme: Dag 1 (gjennomsnittet over syklus 1 til 6)
Planlagt antall blodplater før kjemoterapi er definert innenfor hver syklus som blodplatevurderingen som ble tatt avgjørelsen om å gi eller utsette kjemoterapi. Dette ble gjennomsnittet for hver deltaker på tvers av sykluser 1 til 6, og en naturlig loggtransformasjon ble brukt på gjennomsnittet. De log-transformerte verdiene ble sammenlignet mellom eltrombopag- og placebogruppene ved å bruke en analyse av kovarians (ANCOVA)-modell som justerte for syklusvarighet (21 dager vs. 28 dager), baseline loge (tall blodplater) og del av studien (del 1 eller 2 av fase II). Bare de deltakerne som var tilgjengelige på angitte tidspunkter ble analysert (representert med n=X,X).
Dag 1 (gjennomsnittet over syklus 1 til 6)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig antall blodplater før kjemoterapi på de angitte tidspunktene i fase I
Tidsramme: C1D1, C1D8, C1D15, C2D1, C2D8, C2D15, C3D1, C3D8, C3D15, C4D1, C4D8, C4D15, C5D1, C5D8, C5D15, C6D1, C6D8 og C6D15
Antall blodplater før kjemoterapi er definert for syklus 1 som antall blodplater (fra sentrale laboratoriedata) umiddelbart før den første dosen av kjemoterapi i syklus 1. For alle påfølgende sykluser er det definert som antall blodplater (fra sentrale laboratoriedata) umiddelbart før, men begrenset til innen 2 dager før første dose med kjemoterapi på dag 1. For gruppe A bestod kjemoterapisyklusen av 21 dager og for gruppe B bestod kjemoterapisyklusen av 28 dager. Blodprøver ble samlet for å estimere antall blodplater på følgende tidspunkter: Gruppe A; Dag 1 og 8 i syklus 1 til 6. Gruppe B; Dag 1, 8 og 15 i syklus 1 til 6. Bare de deltakerne som var tilgjengelige på angitte tidspunkter ble analysert (representert med n=X, X, X, X).
C1D1, C1D8, C1D15, C2D1, C2D8, C2D15, C3D1, C3D8, C3D15, C4D1, C4D8, C4D15, C5D1, C5D8, C5D15, C6D1, C6D8 og C6D15
Gjennomsnittlig antall blodplater i sentrallaboratoriet før planlagt kjemoterapi på tvers av sykluser 2 til 6 i fase I
Tidsramme: Dag 1 (gjennomsnittet over sykluser 2 til 6), dag 8 (gjennomsnittet over syklusene 2 til 6)
Blodplatetall innen faget for hver deltaker ble beregnet ved å summere antall blodplater fra besøket fra hver av syklusene 1 til 6 og dele det på antall sykluser som deltakeren hadde data i. Gjennomsnittet innenfor en behandlingsgruppe ble beregnet ved å summere verdiene fra hver deltaker i behandlingsgruppen og dele det på antall deltakere. Disse blodplatetellingene er forskjellige fra blodplatetellingene før kjemoterapi for sykluser der kjemoterapidosen ble forsinket. Gjennomsnittlig antall blodplater i sentralt laboratorie hos pasienten før planlagt kjemoterapi på tvers av syklus 2 til 6 er oppsummert. Blodprøver ble tatt på dag 1 og 8 i sykluser 2 til 6 for gruppe A og på dag 1, 8 og 15 fra sykluser 2 til 6 for gruppe B for å estimere gjennomsnittet innenfor antall blodplater i forsøkspersonen før planlagt kjemoterapi. Bare de deltakerne som var tilgjengelige på de angitte tidspunktene ble analysert (representert med n=X,X,X,X i kategorititlene).
Dag 1 (gjennomsnittet over sykluser 2 til 6), dag 8 (gjennomsnittet over syklusene 2 til 6)
Blodplatetall Nadir for hver kjemoterapisyklus i fase I
Tidsramme: Syklus 1 til syklus 6
Blodplate-nadir er definert som det laveste antall blodplater (fra sentrale laboratoriedata) rapportert etter den første dosen kjemoterapi i hver syklus. Blodplatetallsnadir er definert for hver syklus. For gruppe A bestod kjemoterapisyklusen av 21 dager og for gruppe B bestod kjemoterapisyklusen av 28 dager. Blodprøver ble samlet for å estimere blodplatetall på følgende tidspunkter: Gruppe A; Dag 1, 4, 8, 15 og 17 av syklus 1 og 2, på dag 1, 4, 8, 15 og 17 av syklus 3 til 6. Gruppe B; Dag 1, 4, 8, 15, 22 og 24 i syklus 1 til 6. Bare de deltakerne som var tilgjengelige på angitte tidspunkter ble analysert (representert med n=X, X, X, X).
Syklus 1 til syklus 6
Sentrallaboratoriets gjennomsnittlige daglige areal under kurven Blodplatetidskurs på tvers av sykluser 2 til 6 i fase I
Tidsramme: Alle vurderinger fra syklus 2 dag 1 til siste vurdering i syklus 6
Gjennomsnittlig daglig areal under blodplatetidsforløpet ble normalisert ved å dele arealet under kurven med total varighet. Dette gir en estimert gjennomsnittlig blodplateverdi over tidsperioden fra syklus 2 til 6. For 21-dagers syklus besto kjemoterapisyklusen av 21 dager og for 28-dagers syklus besto kjemoterapisyklusen av 28 dager. Blodprøver ble samlet for å estimere trombocytter på følgende tidspunkter: 21-dagers syklus; Dag 1, 4, 8, 15 og 17 av syklus 1 til 6. 28-dagers syklus; Dag 1, 4, 8, 15, 22 og 24 i syklus 1 til 6.
Alle vurderinger fra syklus 2 dag 1 til siste vurdering i syklus 6
Antall deltakere med trombocytopeni av grad 1, 2, 3 eller 4 på tvers av alle kjemoterapisyklusene i fase I, ved bruk av antall blodplater i sentrallaboratoriet
Tidsramme: Syklus 1 til syklus 6
I henhold til CTCAE versjon 4.0, par. med et blodplatetall =75 x 10^9/L (Gi/L) ble ansett for å ha grad 1 trombocytopeni; par. med et blodplateantall =50Gi/L ble ansett for å ha grad 2 trombocytopeni; par. med et blodplatetall =25Gi/L ble ansett å ha grad 3 trombocytopeni og par. med blodplatetall
Syklus 1 til syklus 6
Maksimal varighet av trombocytopeni på tvers av sykluser 2 til 6 i fase I, estimert ved bruk av blodplatetall i sentrallaboratoriet
Tidsramme: Syklus 2 til syklus 6
Varighet av trombocytopeni er definert som en tidsperiode i dager fra den første rapporten om blodplatetelling med NCI CTCAE grad 1-4 til den første påfølgende rapporten om et antall blodplater som ikke lenger oppfyller disse kriteriene, uavhengig av bruk av redningsmedisin. Det ble vurdert mellom dag 1 av syklus 2 og frem til og med ethvert konklusjon/tidlig tilbaketrekningsbesøk tildelt den samme syklusen for deltakere som fullførte opptil 6 sykluser, og mellom dag 1 av syklus 2 og til og med slutten av syklus 6 for deltakere som fortsetter utover 6 sykluser. Kjemoterapisyklusen for gruppe A var 21 dager og for gruppe B 28 dager. Blodprøver ble samlet for å estimere trombocytter på følgende tidspunkter: Gruppe A; Dag 1, 4, 8, 15 og 17 av sykluser 2 til 6. Gruppe B; Dag 1, 4, 8, 15, 22 og 24 i syklus 2 til 6.
Syklus 2 til syklus 6
Sentralt laboratorieteller for tid det tar å nå blodplate-nadir for hver kjemoterapisyklus i fase I
Tidsramme: Syklus 1 til syklus 6
Blodplate-nadir er definert innenfor hver syklus som det laveste antall blodplater rapportert etter kjemoterapidosen dag 1. Tiden det tar å nå blodplate-nadir er definert innenfor hver syklus. For gruppe A bestod kjemoterapisyklusen av 21 dager og for gruppe B bestod kjemoterapisyklusen av 28 dager. Blodprøver ble samlet for å estimere blodplatetall på følgende tidspunkter: Gruppe A; Dagene 1, 4, 8, 15 og 17 av syklusene 1 til 6. Gruppe B; Dag 1, 4, 8, 15, 22 og 24 i syklus 1 til 6. Bare de deltakerne som var tilgjengelige på angitte tidspunkter ble analysert (representert med n=X, X, X, X).
Syklus 1 til syklus 6
Tid til å komme seg fra blodplate-nadir for hver kjemoterapisyklus i fase I, estimert ved bruk av blodplatetall i sentrallaboratoriet
Tidsramme: Syklus 1 til syklus 6
Blodplate-nadir er definert innenfor hver syklus som det laveste antall blodplater rapportert etter kjemoterapidosen dag 1. Tid til restitusjon (TR) (>100Gi/L eller >150Gi/L) fra blodplate-nadir er definert innenfor hver syklus som tiden i dager fra blodplate-nadir til tidspunktet da blodplateantallet går tilbake til >=100Gi/L eller > =150Gi/L innenfor samme syklus eller til og med dag 1 i neste syklus. For den siste syklusen i studien ble tiden til restitusjon beregnet på samme måte, men opp til og inkludert eventuelle konklusjonsbesøk/tidlig tilbaketrekning som har blitt tilordnet samme syklus. For gruppe A bestod kjemoterapisyklusen av 21 dager og for gruppe B bestod kjemoterapisyklusen av 28 dager. Blodprøver ble samlet for å estimere antall blodplater ved: Gruppe A; Dagene 1, 4, 8, 15 og 17 av syklusene 1 til 6. Gruppe B; Dag 1, 4, 8, 15, 22 og 24 i syklus 1 til 6. Bare de deltakerne som var tilgjengelige på angitte tidspunkter ble analysert (representert med n=X, X, X, X).
Syklus 1 til syklus 6
Doseintensitet av Gemcitabin Plus Cisplatin (G+Cis)/Gemcitabine Plus Carboplatin (G+Cb) og Gemcitabin på tvers av kjemoterapisykluser 1 til 6 i fase I
Tidsramme: Syklus 1 til syklus 6
Doseintensitet av kjemoterapi er definert som den faktiske dosen av kjemoterapi gitt som en prosentandel av den planlagte C1D1/C1D8-dosen, som aktuelt, innenfor denne studien: Syklusdoseintensitet (%) = Total faktisk dose (mg/m^2) innenfor syklus *100/ Total planlagt dose (mg/m^2) i syklus 1; der Faktisk dose (mg/m^2) = Faktisk dose (mg)/kroppsoverflateareal rapportert på elektronisk saksrapportskjema (eCRF).
Syklus 1 til syklus 6
Antall deltakere med minst én forsinkelse i sin planlagte dose av kjemoterapi i enhver syklus i fase I
Tidsramme: Hele tiden på cellegiftbehandling
Enhver forsinkelse i en planlagt dose gemcitabin monoterapi eller kombinasjonen av gemcitabin pluss karboplatin eller cisplatin ble evaluert for deltakere behandlet med eltrombopag og placebo.
Hele tiden på cellegiftbehandling
Antall deltakere med en hvilken som helst bivirkning (AE) eller alvorlig bivirkning (SAE): Pre-terapi, On-therapy + 30 Days og Post-terapi i fase II
Tidsramme: Fra første dose av undersøkelsesproduktet (IP) til 30 dager etter seponering av IP (lengre for bivirkninger relatert til studiedeltakelse)
AE er enhver uheldig medisinsk hendelse som er midlertidig assosiert med bruk av et legemiddel (MP), enten det anses relatert til MP eller ikke. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er tidsmessig assosiert med bruken av en MP. For markedsførte parlamentsmedlemmer inkluderer dette også unnlatelse av å produsere forventede fordeler, misbruk eller misbruk. SAE-hendelse er enhver uønsket medisinsk hendelse som, uansett dose: resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i funksjonshemming/inhabilitet, eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt.
Fra første dose av undersøkelsesproduktet (IP) til 30 dager etter seponering av IP (lengre for bivirkninger relatert til studiedeltakelse)
Antall deltakere med en hvilken som helst blødning og betydelig blødning vurdert ved hjelp av Verdens helseorganisasjons (WHO) blødningsskala, på tvers av sykluser 1-6 i fase II
Tidsramme: Screening, dag -5, dag 1 og 8 av syklus 1 til 6 av 21-dagers syklusplan, dag 1, 8 og 15 av sykluser 1 til 6 av 28-dagers plan, behandlingsavbrudd og 30-dagers oppfølging
WHOs blødningsskala er et mål på alvorlighetsgraden av blødningen med følgende karakterer: Grad 0=ingen blødning; Grad 1=petekkier; Grad 2 = lett blodtap; Grad 3 = grov blødning; Grad 4 = svekkende blodtap. WHO-karakterene ble videre klassifisert i følgende kategorier: ingen blødning=grad 0; eventuell blødning=grad 1 til 4; ingen klinisk signifikant blødning=grad 0 til 1; klinisk signifikant blødning=grad 2 til 4. Baseline er definert som dag 1 vurdering eller siste mulige screening vurdering. På tvers av syklus 1-6 inkluderte alle vurderinger etter første dose med kjemoterapi frem til slutten av syklus 6. Data ekskludert for deltakere som tok medikamenter som påvirker blodplatefunksjonen eller antikoagulantia, fra tidspunktet da medisinen ble startet.
Screening, dag -5, dag 1 og 8 av syklus 1 til 6 av 21-dagers syklusplan, dag 1, 8 og 15 av sykluser 1 til 6 av 28-dagers plan, behandlingsavbrudd og 30-dagers oppfølging
Antall deltakere som trenger blodplatetransfusjon i fase II
Tidsramme: Screening, dag -5, gjennom syklus 1 til 6 og opptil 30 dager etter seponering av IP
Blodplatetransfusjon ble brukt som en redningsmedisin for behandling av trombocytopeni. Antall deltakere som trengte blodplatetransfusjon under syklus 1-6 ble oppsummert og sammenlignet mellom behandlingsgrupper ved å bruke en logistisk regresjonsmodell justert for syklusvarighet. Hver syklus inkluderte vurderinger som startet på dag 1 av syklusen.
Screening, dag -5, gjennom syklus 1 til 6 og opptil 30 dager etter seponering av IP
Antall deltakere med minst én forsinkelse i sin planlagte dose av kjemoterapi i enhver syklus i fase II
Tidsramme: Syklus 1 til syklus 6
Enhver forsinkelse i planlagt dose av gemcitabin monoterapi eller kombinasjonen av gemcitabin pluss karboplatin eller cisplatin ble evaluert for deltakere behandlet med eltrombopag og placebo. Antall deltakere med noen forsinkelse i dose i løpet av 21-dagers syklus eller 28-dagers syklus, i del 1 eller del 2 av studien er oppsummert og presentert. Bare de deltakerne som faktisk fikk kjemoterapi er inkludert for cisplatin- og karboplatinkomponentene og alle deltakerne er inkludert for gemcitabinkomponentene (representert med n=X,X i kategorititlene).
Syklus 1 til syklus 6
Antall deltakere med en hvilken som helst dosereduksjon i sin planlagte dose av kjemoterapi i alle sykluser i fase II
Tidsramme: Syklus 1 til syklus 6
Dosereduksjon er nødvendig etter potensielle legemiddelrelaterte toksisiteter. Antall deltakere med en dosereduksjon i løpet av 21-dagers syklus eller 28-dagers syklus, i del 1 eller del 2 av studien er oppsummert og presentert. Kun deltakere som faktisk fikk kjemoterapi ble inkludert for cisplatin- og karboplatinkomponentene. Alle deltakerne ble inkludert for gemcitabinkomponentene.
Syklus 1 til syklus 6
Doseintensitet av Gemcitabin Plus Cisplatin(G+Cis)/Gemcitabine Plus Carboplatin (G+Cb) og Gemcitabin på tvers av kjemoterapisykluser 1-6 i fase II
Tidsramme: Syklus 1 til syklus 6
Doseintensitet av kjemoterapi er definert som den faktiske dosen av kjemoterapi gitt som en prosentandel av den planlagte C1D1/C1D8-dosen, som aktuelt, innenfor denne studien: syklus Doseintensitet (%) = Total faktisk dose (mg/m^2) innenfor syklusen *100/ Total planlagt dose (mg/m^2) i syklus 1; hvor faktisk dose (mg/m^2) = faktisk dose (mg)/kroppsoverflateareal rapportert på eCRF. Den gjennomsnittlige kjemoterapidoseintensiteten på dag 1 på tvers av sykluser 1 til 6, dag 8 på tvers av sykluser 1 til 6 og dag 15 på tvers av sykluser 1 til 6 ble oppsummert og sammenlignet mellom behandlingsgrupper ved bruk av en ANCOVA-modell justert for syklusvarighet og en del av studien.
Syklus 1 til syklus 6
Antall deltakere med indikerte maksimale toksisitetsgrader for de indikerte hematologiske parametrene, til enhver tid post-baseline i fase II
Tidsramme: Etter baseline (C1D1), etterbehandling og 30 dagers oppfølging
Hematologiske parametere med en relatert NCI CTCAE (versjon 4.0) toksisitetsgradering ble oppsummert etter toksisitetsgrad ved hver planlagte vurdering, den maksimale toksisitetsgraden oppnådd av en deltaker post-Baseline ble oppsummert. Hematologiske parametere inkluderte økt hemoglobin (Hb), anemi, antall lymfocytter (Lym), antall blodplater, antall hvite blodlegemer (WBC) og totalt antall absolutte nøytrofiler (totalt ANC). Baseline-verdien er definert som verdien rapportert rett før administrering av den første dosen av kjemoterapi i syklus 1. Post-Baseline er definert som enhver tid etter den første dosen av kjemoterapi i syklus 1 til og med alle oppfølgingsbesøk . deltakere med manglende baseline-verdi ble antatt å ha normal baseline-verdi. Bare de deltakerne som var tilgjengelige på de angitte tidspunktene, ble analysert (representert med n=X,X i kategorititlene).
Etter baseline (C1D1), etterbehandling og 30 dagers oppfølging
Antall deltakere med indisert verstefallsendring fra baseline i klinisk kjemi laboratorieparametre ved bruk av CTCAE toksisitetsgradering, når som helst etter baseline i fase II
Tidsramme: Etter baseline (C1D1), på-behandling (samlet inn på dag 1 og 8 for forsøkspersoner på 21-dagers syklus og på dag 1, 8 og 15 for forsøkspersoner på 28-dagers syklus) og 30-dagers oppfølging
Klinisk kjemi laboratorieparametere med en relatert CTCAE (versjon 4.0) toksisitetsgradering ble oppsummert etter toksisitetsgrad ved hver planlagte vurdering. Worst-case karakterendring av laboratorieparametrene når som helst etter baseline presenteres som "Enhver karakterøkning", "Økning til grad 3 eller grad 4". Klinisk kjemi laboratorieparametere inkluderte albumin (Al), kreatinin, AST, ALT, ALP, TB, kalsiumhyperkalsemi (CaHy)/hypokalsemi (CaHo), glukosehyperglykemi (GluHy)/hypoglykemi (GluHo), kaliumhypernatremi (KHyponatremi) KHo) og natriumhypernatremi (NaHy)/hyponatremi (NaHo). Baseline-verdien er definert som verdien rapportert rett før administrering av den første dosen av kjemoterapi i syklus 1. Post-Baseline er definert som enhver tid etter den første dosen av kjemoterapi i syklus 1 til og med alle oppfølgingsbesøk . Bare de deltakerne som var tilgjengelige på de angitte tidspunktene, ble analysert (representert med n=X,X i kategorititlene).
Etter baseline (C1D1), på-behandling (samlet inn på dag 1 og 8 for forsøkspersoner på 21-dagers syklus og på dag 1, 8 og 15 for forsøkspersoner på 28-dagers syklus) og 30-dagers oppfølging
Antall deltakere med endring fra baseline i kreatinin på >=26,5 UMOL/L i fase II
Tidsramme: Etter baseline (C1D1), på-behandling (samlet inn på dag 1 og 8 for forsøkspersoner på 21-dagers syklus og på dag 1, 8 og 15 for forsøkspersoner på 28-dagers syklus) og 30-dagers oppfølging
Antall deltakere med minst 1 vurdering av endring fra baseline i kreatinin, med økning >=26,5 UMOL/L presenteres. Baseline-verdien er definert som verdien rapportert rett før administrering av den første dosen av IP.
Etter baseline (C1D1), på-behandling (samlet inn på dag 1 og 8 for forsøkspersoner på 21-dagers syklus og på dag 1, 8 og 15 for forsøkspersoner på 28-dagers syklus) og 30-dagers oppfølging
Antall deltakere med resultatstatusscore for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på de angitte tidspunktene i fase II
Tidsramme: Screening, C1D1, C2D1, C3D1, C4D1, C5D1, C6D1, C7D1, C8D1, C9D1, C10D1, C11D1, C12D1, C13D1, C14D1, C15D1, C16D1 og C17D1
ECOG-Zubrod-score for ytelsesstatus ble definert som følger: 0: Fullstendig aktiv, 1: Begrenset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulerende og i stand til å utføre arbeid av lett eller stillesittende natur, 2: Ambulerende og i stand til all egenomsorg men ute av stand til å utføre noen arbeidsaktiviteter, 3: Kunne i stand til begrenset egenomsorg, 4: Fullstendig funksjonshemmet, 5 og Ukjent: Død. Dataene presenteres for deltakerne med ECOG-ytelsesscore på forskjellige tidspunkt i løpet av studien. Bare de deltakerne som var tilgjengelige på de angitte tidspunktene ble analysert (representert med n=X,X i kategorititlene).
Screening, C1D1, C2D1, C3D1, C4D1, C5D1, C6D1, C7D1, C8D1, C9D1, C10D1, C11D1, C12D1, C13D1, C14D1, C15D1, C16D1 og C17D1
Antall deltakere med elektrokardiogram (EKG) funn ved syklus 1 dag 4 (2 til 6 timer etter dose) i fase II
Tidsramme: C1D4
Et enkelt sikkerhets 12-avlednings-EKG ble utført ved bruk av en standard 12-avlednings-EKG-maskin ved screening og 2 til 6 timer etter dose på C1D4. Endring i EKG-funn ble kategorisert som 'Klinisk signifikant endring (CSC): gunstig', 'Ingen endring eller ubetydelig endring' eller 'Klinisk signifikant endring (CSC): ugunstig' som bestemt av etterforskeren. Baseline-verdien er definert som verdien rapportert rett før administrering av den første dosen av forsøksproduktet. Bare de deltakerne som var tilgjengelige på de angitte tidspunktene ble analysert (representert med n=X,X i kategorititlene).
C1D4
Gjennomsnittlig dag 8 planlagt pre-kjemoterapi blodplatetall evaluert på tvers av sykluser 1 til 6 i fase II
Tidsramme: Dag 8 (gjennomsnittlig over syklus 1 til 6)
Planlagt antall blodplater før kjemoterapi er definert innenfor hver syklus som blodplatevurderingen som ble tatt avgjørelsen om å gi eller utsette kjemoterapi. Dette ble beregnet for hvert individ på tvers av sykluser 1 til 6, og en naturlig loggtransformasjon ble brukt på gjennomsnittet. De log-transformerte verdiene ble sammenlignet mellom eltrombopag- og placebogruppene ved å bruke en analyse av kovarians (ANCOVA)-modell som justerte for syklusvarighet (21 dager vs. 28 dager), baseline loge (tall blodplater) og del av studien (del 1 eller 2 av fase II). Antall deltakere som er analysert er antallet med et planlagt antall blodplater på dag 8.
Dag 8 (gjennomsnittlig over syklus 1 til 6)
Gjennomsnittlig dag 15 planlagt pre-kjemoterapi blodplatetall evaluert på tvers av syklus 1 til 6 i fase II
Tidsramme: Dag 15 (gjennomsnittet over syklus 1 til 6)
Planlagt antall blodplater før kjemoterapi er definert innenfor hver syklus som blodplatevurderingen som ble tatt avgjørelsen om å gi eller utsette kjemoterapi. Dette ble beregnet for hvert individ på tvers av sykluser 1 til 6, og en naturlig loggtransformasjon ble brukt på gjennomsnittet. De log-transformerte verdiene ble sammenlignet mellom eltrombopag- og placebogruppene ved å bruke en analyse av kovarians (ANCOVA)-modell som justerte for syklusvarighet (21 dager vs. 28 dager), baseline loge (tall blodplater) og del av studien (del 1 eller 2 av fase II). Antall deltakere som er analysert er antallet med et planlagt antall blodplater på dag 15.
Dag 15 (gjennomsnittet over syklus 1 til 6)
Gjennomsnittlig antall blodplater i forsøkspersonen før planlagt kjemoterapi på tvers av syklus 1 til 6 i fase II
Tidsramme: Dag 1, dag 8, dag 15 (alle gjennomsnitt over syklus 1 til 6)
Blodplatetall innen individet for hvert par. ble beregnet ved å summere antall blodplater fra hver av syklusene 1 til 6 og dividere det med antall sykluser hvor par. hadde data. Gjennomsnittet innenfor en behandlingsgruppe ble beregnet ved å summere verdiene fra hvert par. innenfor behandlingens 21-dagers syklus dividert med antall par. Disse blodplatetellingene er forskjellige fra blodplatetellingene før kjemoterapi for sykluser der kjemoterapidosen ble forsinket. Gjennomsnittlig antall blodplater i sentralt laboratorie hos pasienten før planlagt kjemoterapi på tvers av syklus 1 til 6 er oppsummert. Blodprøver ble tatt på dag 1 og 8 i syklus 1 til 6 for 21-dagers syklus og på dag 1, 8 og 15 fra syklus 1 til 6 for 28-dagers syklus for å estimere gjennomsnittet innenfor antall blodplater i forsøkspersonen før planlagt kjemoterapi. Bare de deltakerne som var tilgjengelige på de angitte tidspunktene ble analysert (representert med n=X,X i kategorititlene).
Dag 1, dag 8, dag 15 (alle gjennomsnitt over syklus 1 til 6)
Blodplatetall Nadir for hver kjemoterapisyklus i fase II
Tidsramme: Syklus 1 til syklus 6
Blodplate-nadir er definert som det laveste antall blodplater som er rapportert etter den første dosen kjemoterapi i hver syklus. Blodplatetallsnadir er definert for hver syklus. Blodprøver ble samlet for å estimere blodplatetall på følgende tidspunkter: 21-dagers syklus; Dag 1, dag 4, dag 8, dag 15 og dag 17 av syklus 1 til 6. 28-dagers syklus; Dag 1, dag 4, dag 8, dag 15, dag 22, dag 24 av syklus 1 til 6. Bare de deltakerne som var tilgjengelige på angitte tidspunkter ble analysert (representert med n=X, X).
Syklus 1 til syklus 6
Gjennomsnittlig daglig areal under blodplatetidskurs over sykluser 1 til 6 i fase II
Tidsramme: Alle vurderinger fra syklus 1 dag 1 til siste vurdering i syklus 6
Gjennomsnittlig daglig areal under blodplatetidsforløpet ble normalisert ved å dele arealet under kurven med total varighet. Dette gir en estimert gjennomsnittlig blodplateverdi over tidsperioden fra syklus 1 til 6. Blodprøver ble samlet for å estimere antall blodplater på følgende tidspunkter: 21-dagers syklus; Dag 1, 4, 8, 15 og 17 av syklus 1 til 6. 28-dagers syklus; Dag 1, 4, 8, 15, 22 og 24 i syklus 1 til 6.
Alle vurderinger fra syklus 1 dag 1 til siste vurdering i syklus 6
Antall deltakere med trombocytopeni av grad 1, 2, 3 eller 4 på tvers av syklus 1 til 6 i fase II
Tidsramme: Syklus 1 til syklus 6
I henhold til CTCAE versjon 4.0 ble deltakere med blodplatetall =75 x 10^9/L (Gi/L) ansett for å ha grad 1 trombocytopeni; deltakere med blodplatetall =50Gi/L ble ansett for å ha grad 2 trombocytopeni; deltakere med blodplatetall =25Gi/L ble ansett for å ha grad 3 trombocytopeni og deltakere med blodplatetall
Syklus 1 til syklus 6
Maksimal varighet av trombocytopeni på tvers av sykluser 1 til 6 i fase II
Tidsramme: Syklus 1 til syklus 6
Varighet av trombocytopeni er definert som en tidsperiode i dager fra den første rapporten om blodplatetelling med NCI CTCAE grad 1-4 til den første påfølgende rapporten om et antall blodplater som ikke lenger oppfyller disse kriteriene, uavhengig av bruk av redningsmedisin. Det ble vurdert mellom dag 1 av syklus 2 og frem til og med ethvert konklusjon/tidlig tilbaketrekningsbesøk tildelt den samme syklusen for deltakere som fullførte opptil 6 sykluser, og mellom dag 1 av syklus 2 og til og med slutten av syklus 6 for deltakere som fortsetter utover 6 sykluser. Kjemoterapisyklusen for 21-dagers syklus var 21 dager og for 28-dagers syklus var 28 dager. Blodprøver ble samlet for å estimere trombocytter på følgende tidspunkter: 21-dagers syklus; Dag 1, 4, 8, 15 og 17 av syklus 2 til 6. 28-dagers syklus; Dag 1, 4, 8, 15, 22 og 24 i syklus 2 til 6.
Syklus 1 til syklus 6
Tiden det tar å nå blodplate-nadir for hver kjemoterapisyklus i fase II
Tidsramme: Syklus 1 til syklus 6
Blodplate-nadir er definert innenfor hver syklus som det laveste antall blodplater rapportert etter kjemoterapidosen dag 1. Tiden det tar å nå blodplate-nadir er definert innenfor hver syklus. Blodprøver ble samlet for å estimere blodplatetall på følgende tidspunkter: 21-dagers syklus; Dag 1, 4, 8, 15 og 17 av syklus 1 til 6. 28-dagers syklus; Dag 1, 4, 8, 15, 22 og 24 i syklus 1 til 6. Bare de deltakerne som var tilgjengelige på angitte tidspunkter ble analysert (representert med n=X, X).
Syklus 1 til syklus 6
Tid til å komme seg fra blodplate-nadir for hver kjemoterapisyklus i fase II
Tidsramme: Syklus 1 til syklus 6
Blodplate-nadir er definert innenfor hver syklus som det laveste antall blodplater rapportert etter kjemoterapidosen dag 1. TR (>100Gi/L eller >150Gi/L) fra blodplate-nadir er definert innenfor hver syklus som tiden i dager fra blodplate-nadir til tidspunktet da blodplateantallet går tilbake til >=100Gi/L eller >=150Gi/L innenfor samme syklus eller til og med dag 1 i neste syklus. For den siste syklusen i studien ble tiden til restitusjon beregnet på samme måte, men opp til og inkludert eventuelle konklusjonsbesøk/tidlig tilbaketrekning som har blitt tilordnet samme syklus. Blodprøver ble samlet for å estimere antall blodplater ved: 21-dagers syklus; Dag 1, 4, 8, 15 og 17 av syklus 1 til 6. 28-dagers syklus; Dag 1, 4, 8, 15, 22 og 24 i syklus 1 til 6. Tid til å komme seg sensurert hvis blodplateantallet ikke gikk tilbake til >=100/150 Gi/L. Sensurerte resultater er ekskludert fra beregning av sammendragsstatistikk. Bare de deltakerne som var tilgjengelige på angitte tidspunkter ble analysert (representert med n=X, X).
Syklus 1 til syklus 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2010

Først lagt ut (Anslag)

22. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 112765

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Eltrombopag olamin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere