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Eltrombopag로 치료받은 고형암 환자에 대한 안전성 및 효능 연구

2016년 3월 17일 업데이트: GlaxoSmithKline

젬시타빈 단일 요법을 받는 고형 종양 환자에게 투여된 경구 트롬보포이에틴 수용체 작용제인 엘트롬보팍(SB-497115-GR)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위, 맹검, 위약 대조, 2상, 순차 코호트, 용량 발견 연구 또는 젬시타빈 플러스 카보플라틴 또는 시스플라틴의 조합

본 연구는 젬시타빈 단독 요법 또는 젬시타빈과 카보플라틴 또는 시스플라틴의 병용 요법을 받는 고형 종양 환자에서 엘트롬보팍의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위, 맹검, 위약 대조, 2상, 순차적 코호트, 용량 발견 연구입니다. 이 연구의 1상에서는 엘트롬보팍의 용량과 일정을 확인하기 위해 다양한 용량의 엘트롬보팍의 안전성과 내약성을 조사할 것입니다. 2상에서는 1상에서 선택한 엘트롬보팍의 용량과 일정이 혈소판 수치를 개선하여 혈소판 감소 환자에게 임상적으로 의미 있는 이점을 제공할 수 있음을 확인할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

130

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 115 27
        • GSK Investigational Site
      • Athens, 그리스, 115 28
        • GSK Investigational Site
      • Heraklion, Crete, 그리스, 71100
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, 그리스, 564 29
        • GSK Investigational Site
  • 독일
      • Berlin, 독일, 10367
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, 독일, 14169
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, 독일, 79106
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, 독일, 86150
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, 독일, 80335
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, 독일, 81241
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Goslar, Niedersachsen, 독일, 38642
        • GSK Investigational Site
      • Hannover, Niedersachsen, 독일, 30171
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 45122
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, 독일, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Sachsen, 독일, 01127
        • GSK Investigational Site
  • 미국
    • Arizona
      • Sedona, Arizona, 미국, 86336
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, 미국, 71913
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Rancho Cucamonga, California, 미국, 91730
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, 미국, 06360
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32256
        • GSK Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, 미국, 34655
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Rome, Georgia, 미국, 30165
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, 미국, 31405
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20817
        • GSK Investigational Site
      • Rockville, Maryland, 미국, 20850
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, 미국, 65201
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, 미국, 08003
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12206
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27403
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, 미국, 97701
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19106
        • GSK Investigational Site
      • Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02906
        • GSK Investigational Site
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, 미국, 76014
        • GSK Investigational Site
      • Austin, Texas, 미국, 78731
        • GSK Investigational Site
      • Bedford, Texas, 미국, 76022
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, 미국, 78217
        • GSK Investigational Site
      • Tyler, Texas, 미국, 75702
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23502
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Edmunds, Washington, 미국, 98026
        • GSK Investigational Site
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver, Washington, 미국, 98684
        • GSK Investigational Site
      • Yakima, Washington, 미국, 98902
        • GSK Investigational Site
  • 벨기에
      • Charleroi, 벨기에, 6000
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Libramont, 벨기에, 6800
        • GSK Investigational Site
      • Namur, 벨기에, 5000
        • GSK Investigational Site
  • 아일랜드
      • Dublin, 아일랜드, 4
        • GSK Investigational Site
      • Dublin, 아일랜드, 7
        • GSK Investigational Site
      • Tallaght, Dublin, 아일랜드, 24
        • GSK Investigational Site
  • 이스라엘
      • Ashkelon, 이스라엘, 78306
        • GSK Investigational Site
      • Haifa, 이스라엘, 34362
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem, 이스라엘, 91031
        • GSK Investigational Site
      • Kfar Saba, 이스라엘, 44281
        • GSK Investigational Site
      • Tel Aviv, 이스라엘, 64239
        • GSK Investigational Site
      • Zrifin, 이스라엘, 70300
        • GSK Investigational Site
  • 이탈리아
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, 이탈리아, 41100
        • GSK Investigational Site
    • Friuli-Venezia-Giulia
      • Aviano (PN), Friuli-Venezia-Giulia, 이탈리아, 33081
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, 이탈리아, 20133
        • GSK Investigational Site
    • Sardegna
      • Sassari, Sardegna, 이탈리아, 07100
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, 이탈리아, 56126
        • GSK Investigational Site
  • 인도
      • Madurai, 인도, 625107
        • GSK Investigational Site
      • Pune, 인도, 411004
        • GSK Investigational Site
      • Pune, 인도, 411001
        • GSK Investigational Site
  • 체코 공화국
      • Olomouc, 체코 공화국, 775 20
        • GSK Investigational Site
      • Praha 10, 체코 공화국, 100 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 5, 체코 공화국, 150 06
        • GSK Investigational Site
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • GSK Investigational Site
  • 폴란드
      • Bialystok, 폴란드, 15-540
        • GSK Investigational Site
      • Konin, 폴란드, 62-500
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn, 폴란드, 10-357
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, 폴란드, 60-569
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, 폴란드, 61-866
        • GSK Investigational Site
  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드, 00290
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, 핀란드, 33520
        • GSK Investigational Site
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1529
        • GSK Investigational Site
      • Győr, 헝가리, 9022
        • GSK Investigational Site
      • Kaposvár, 헝가리, 7400
        • GSK Investigational Site
      • Törökbálint, 헝가리
        • GSK Investigational Site
      • Zalaegerszeg, 헝가리, 8900
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준: 포함 기준 연구의 1상 및 2상에 등록할 자격이 있는 피험자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  • 서명된 서면 동의서.
  • 연령 ≥ 18세.
  • 고형 종양이 확인되고 연구에서 동일한 용량 및 일정으로 카보플라틴 또는 시스플라틴과 병용한 젬시타빈 단독요법 또는 젬시타빈 중 하나를 2주기 이상 받을 예정인 피험자. 신규 항암제(예: bevacizumab, erlotinib)는 조사자가 표준 치료로 간주하는 경우 허용될 수 있습니다. 원발성 고형 종양의 현재 진단이 단 하나인 피험자는 연구에 참여할 수 있습니다.
  • 참고: 새로운 항암제(예: bevacizumab, erlotinib), 피험자가 연구에 등록하기 전에 GSK 의료 모니터의 상담 및 승인이 이루어져야 합니다.
  • 연구자의 의견에 따르면 기대 수명은 최소 3개월입니다.
  • ECOG-Zubrod 성능 상태 ≤ 2
  • 1상: 피험자가 연구에서 젬시타빈 단독요법 또는 젬시타빈과 카보플라틴 또는 시스플라틴을 병용하여 첫 번째 계획된 치료 주기를 시작하기 전 스크리닝 기간의 화학요법 전 혈소판 수 ≤ 300 Gi/L.

  • 2상(1부 및 2부)의 경우: 피험자는 다음 혈소판 수 입력 기준 중 하나를 충족해야 합니다.

    1. 피험자는 이 질병 설정에서 첫 번째 주기를 시작하지 않았으며 -5일 전 3일 이내에 측정된 스크리닝 기간 동안 혈소판 수치가 < 150 Gi/L이거나, 또는
    2. 피험자는 이 질병 설정에 대해 화학 요법을 시작했고 연구에 참여하기 전 이전 주기의 1일에 혈소판 수가 < 150 Gi/L이거나, 또는
    3. 연구 시작 전 이전 주기의 8일차에 혈소판 수치 < 100 Gi/L, 또는
    4. 연구 시작 전 이전 주기의 15일에 혈소판 수 < 100 Gi/L(젬시타빈 단독 요법을 받는 대상체의 경우) 참고: 이러한 혈소판 수의 경우 반복 혈소판 수는 대상자가 충족하는지 확인하기 위해 한 번만 허용될 수 있습니다. 위의 혈소판 수 기준 및 최신 수는 연구에 대한 적격성 평가를 위해 취해질 것입니다..
  • 이전 질병 설정에서 이전 화학 요법 치료를 받은 피험자는 탈모증(및 #9의 포함 기준에 언급된 실험실 매개 변수)을 제외한 화학 요법 관련 독성에서 회복된 경우 허용됩니다.
  • 아래 기준에 의해 정의된 스크리닝 기간 동안 적절한 장기 기능(적절한 기본 장기 기능):
  • 시스템 실험실 값
  • 혈액학
  • 혈소판, 포함 기준 참조
  • ANC(절대 호중구 수) ≥1.5 × 109/L
  • 헤모글로빈 ≥9g/dL
  • 프로트롬빈 시간(PT/INR) 및 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) 정상 범위의 80~120% 이내
  • 간
  • 알부민 ≥2.5g/dL

  • 혈청 빌리루빈 ≤1.5 x ULN AST 및 ALT

    • 간 전이가 없는 3 × ULN
    • 문서화된 간 전이의 경우 5 × ULN
  • 신장
  • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.2 x ULN
  • 길버트 증후군 또는 무증상 담석으로 인해 표의 범위를 벗어난 AST, ALT 또는 빌리루빈 값을 가진 피험자는 제외되지 않습니다.
  • 가임 여성은 무작위 배정 전 2주 이내에 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 연구 기간 동안 및 연구 제품의 마지막 투여 후 4주 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 가임 여성 파트너가 있는 남성은 이전에 정관 절제술을 받았거나 무작위 배정 2주 전부터 연구 치료의 마지막 투여 후 13주까지 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 경구 투여 약물을 삼키고 유지할 수 있으며 흡수 장애 증후군 또는 위 또는 장의 주요 절제와 같은 흡수를 변경할 수 있는 임상적으로 중요한 위장 이상이 없습니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구에 등록해서는 안 됩니다.

  • 수유 암컷.
  • 기존의 심혈관 질환(울혈성 심부전, 뉴욕심장협회[NYHA] 등급 III/IV) 또는 혈전색전증 사건의 위험을 증가시키는 것으로 알려진 부정맥(예: 심방 세동), 불안정 협심증, 또는 연구 시작 시 QTc >450msec(다발 가지 차단이 있는 피험자의 경우 QTc >480msec)인 피험자 또는 이전 6개월 이내에 심근 경색. 심박 조율기 또는 제세동기를 사용하는 피험자는 심장 기능이 정상 범위 내에 있는 경우 제외되지 않습니다.
  • 참고: 기존 NYHA 등급 II 심혈관 질환이 있는 환자의 경우 조사자는 피험자를 연구에 등록하기 전에 GSK 의료 모니터와 상의해야 합니다.
  • 알려진 인자 V 라이덴, 항인지질 항체 증후군, 프로트롬빈 유전자 돌연변이, ATIII 결핍, 단백질 C 결핍, 단백질 S 결핍 또는 최근 동맥 또는 정맥 혈전증(뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 심근 경색, 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증) 병력이 있는 환자 최근 6개월 이내.
  • 참고: 당뇨병, 고콜레스테롤혈증, 최근 대수술 등 혈전색전증에 대한 알려진 위험 요인이 있는 환자의 경우, 시험자는 환자를 연구에 등록하기 전에 GSK 의료 모니터와 상의해야 하며 모든 위험 요인을 CRF에 문서화해야 합니다.
  • 연구 무작위화 전 2주 이내의 이전 수술 또는 연구 무작위화 전 4주 이내의 방사선 요법(RT). 이전 수술 또는 RT가 있는 피험자는 탈모증을 제외하고 수술 및/또는 급성 RT 독성에서 완전히 회복되지 않는 한 연구에 허용되지 않습니다.
  • 참고: 참고: 경미한 수술 또는 외래 시술을 받는 환자(예: 중심 정맥 카테터 삽입)은 절차 또는 수술로 인한 합병증이 없는 경우 연구에 즉시 허용됩니다.
  • 20% 이상의 골수 보유 부위에 대한 이전 방사선 요법의 이력.
  • 혈소판 응집 이상, 혈소판 장애 또는 혈소판 수의 신뢰할 수 있는 측정을 방해하는 기능 장애 또는 출혈 장애의 병력.
  • CNS 전이의 병력이 있거나 적절하게 치료하지 않는 한 CT 또는 MRI 뇌 스캔으로 확인된 뇌 및/또는 연수막 전이의 임상 징후 또는 증상이 있는 피험자. 무작위화 전 3개월 이내에 수행된 신경외과적 절제 또는 뇌 생검으로 치료받은 CNS 전이가 있는 피험자는 제외됩니다.
  • 치료된 뇌 전이가 정의됩니다.
  • 스크리닝 기간 동안 임상 검사 및 뇌 영상화(MRI 또는 ​​CT)에 의해 확인된 바와 같이 치료 후 진행 또는 출혈의 증거가 없고 덱사메타손에 대한 지속적인 요구가 없음. 항경련제(안정 용량)는 허용됩니다.
  • 뇌 전이에 대한 치료에는 전뇌 방사선 요법(WBRT), 방사선 수술(RS; Gamma Knife, LINAC 또는 이와 동등한 것) 또는 치료 의사가 적절하다고 간주하는 조합이 포함될 수 있습니다.

참고: 대상자가 선별 기간 직전에 CT 스캔을 수행했고 CT를 반복할 수 없는 경우, 뇌 전이의 발달 및/또는 기존 뇌 전이의 진행을 배제하기 위해 선별 기간에 MRI를 수행해야 합니다. 병변.

  • 연구에서 연구 제품의 첫 번째 투여에 앞서 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 이내에 연구 약물 투여. 다른 중재 임상 시험에 동시 참여하거나 연구 기간 동안 조사 약물을 투여하는 것도 허용되지 않습니다.
  • 조사자 또는 GSK Medical Monitor의 의견에 따르면 엘트롬보팍 또는 부형제(예: 만니톨).
  • B형 간염, C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)가 알려진 피험자. 길버트 증후군이 있는 피험자는 연구에 참여할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 엘트롬보팍
약물: eltrombopag olamine thrombopoietin 수용체 작용제
의약품: 엘트롬보팍 올라민
트롬보포이에틴 수용체 작용제
위약 비교기: 위약
기타: 위약 활성 제약 성분이 없는 위약 정제
다른: 위약
활성 제약 성분이 없는 위약 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE) 또는 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수: 1상에서 치료 전, 치료 중 + 30일 및 치료 후
기간: 주기 1, 1일(C1D1)부터 연구 제품 중단 후 최소 30일까지(연구 참여와 관련된 것으로 간주되는 AE의 경우 더 오래)
AE는 표준 MedDRA(Medical Dictionary for Regulatory Activities)를 사용하여 코드화되고 국립 암 연구소(NCI) AEs에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) 버전 4.0에 따라 조사관에 의해 등급이 매겨졌습니다. AE는 MP와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품(MP)의 사용과 일시적으로 관련된 뜻밖의 의학적 사건입니다. 따라서 AE는 MP의 사용과 시간적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)일 수 있습니다. 시장에 나온 MP의 경우 여기에는 예상되는 혜택을 제공하지 못하거나 남용 또는 오용하는 것도 포함됩니다. SAE 사건은 어떤 복용량에서든 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결손인 뜻밖의 의학적 사건입니다.
주기 1, 1일(C1D1)부터 연구 제품 중단 후 최소 30일까지(연구 참여와 관련된 것으로 간주되는 AE의 경우 더 오래)
1상에서 베이스라인 후 언제든지 표시된 혈액학 매개변수에 대해 표시된 최대 독성 등급을 가진 참가자 수
기간: 기준선(C1D1) 후, 치료 중 및 30일 추적
관련 NCI CTCAE(버전 4.0) 독성 등급이 있는 혈액학 매개변수는 각각의 예정된 평가에서 독성 등급별로 요약되었으며, 참가자가 기준선 이후에 도달한 최대 독성 등급이 요약되었습니다. 혈액학 매개변수에는 헤모글로빈(증가), 헤모글로빈(빈혈), 림프구(증가), 림프구(감소), 총 절대 호중구 수(ANC), 혈소판(PLT) 및 백혈구(WBC)가 포함됩니다. 기준선 값은 주기 1에서 화학 요법의 첫 번째 용량을 투여하기 직전에 보고된 값으로 정의됩니다. 기준선 이후는 주기 1에서 화학 요법의 첫 번째 용량을 투여한 후 모든 후속 방문을 포함하여 모든 후속 방문을 포함하는 시간으로 정의됩니다. . 표시된 시점에 사용 가능한 참가자만 분석되었습니다(카테고리 제목에서 n=X,X,X,X로 표시됨).
기준선(C1D1) 후, 치료 중 및 30일 추적
1상에서 베이스라인 후 언제든지 표시된 임상 화학 실험실 매개변수에 대해 표시된 최대 독성 등급을 가진 참가자 수
기간: 기준선(C1D1) 후, 치료 중 및 30일 추적
관련 NCI CTCAE(버전 4.0) 독성 등급이 있는 임상 화학 실험실 매개변수는 각 예정된 평가에서 독성 등급별로 요약되었습니다. 임상 화학 실험실 매개변수에는 알부민(Alb), 요소/혈액 요소질소(BUN), 크레아티닌, 아스파르테이트 아미노 전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT), 알칼리성 포스파타제(ALP), 총 빌리루빈(TB), 직접 빌리루빈( DB) 및 국제 표준화 비율/프로트롬빈 시간(PT). 기준선 값은 주기 1에서 화학 요법의 첫 번째 용량을 투여하기 직전에 보고된 값으로 정의됩니다. 기준선 이후는 주기 1에서 화학 요법의 첫 번째 용량을 투여한 후 모든 후속 방문을 포함하여 모든 후속 방문을 포함하는 시간으로 정의됩니다. . 표시된 시점에 사용 가능한 참가자만 분석되었습니다(카테고리 제목에서 n=X,X,X,X로 표시됨).
기준선(C1D1) 후, 치료 중 및 30일 추적
임상 1상에서 크레아티닌이 기준선에서 >=26.5 마이크로몰/리터(UMOL/L)로 변경된 참가자 수
기간: 기준선(C1D1) 후, 치료 중 및 30일 추적
26.5 UMOL/L 이상 증가한 크레아티닌 기준선에서 최소 1번의 변화가 있는 참가자의 수가 보고됩니다. 크레아티닌 청소율은 신장 기능을 근사화하는 방법인 Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 추정됩니다. 기준선 값은 주기 1에서 첫 번째 화학 요법 용량을 투여하기 직전에 보고된 값으로 정의됩니다.
기준선(C1D1) 후, 치료 중 및 30일 추적
1상에서 표시된 시점에서 동부 종양학 협동조합 그룹(ECOG) 수행 상태 점수를 가진 참가자 수
기간: 스크리닝, C1D1, C2D1, C2D8, C2D15, C3D1, C4D1, C4D22, C5D1, C5D8, C6D1, C6D15
수행 상태에 대한 ECOG-Zubrod 점수는 다음과 같이 정의됩니다. 점수 0: 완전히 활동적임, 1: 육체적으로 격렬한 활동에 제한이 있지만 걸을 수 있고 가볍거나 앉아 있는 성격의 작업을 수행할 수 있음, 2: 걸을 수 있고 모든 자가-활동 가능 간병은 가능하지만 어떠한 작업 활동도 수행할 수 없음, 3: 제한적인 자기 관리만 가능, 4: 완전한 장애, 5: 사망. 데이터는 연구 중 표시된 시점에서 ECOG 성능 점수를 가진 참가자에게 제공됩니다.
스크리닝, C1D1, C2D1, C2D8, C2D15, C3D1, C4D1, C4D22, C5D1, C5D8, C6D1, C6D15
1상에서 베이스라인 이후 언제든지 심전도(ECG) 소견이 있는 참가자 수
기간: C2D4, C2D8, C5D8, C6D15
단일 안전 12-리드 ECG는 C2D4에서 스크리닝 및 투약 후 표준 12-리드 ECG 기계를 사용하여 수행되었습니다. C2D8, C5D8 및 C6D15에서 3개의 추가 ECG를 수행했습니다. 심전도 소견의 변화는 연구자의 판단에 따라 '임상적으로 유의한 변화: 양호함', '변화 없음 또는 미미한 변화' 또는 '임상적으로 유의한 변화(CSC): 불리함'으로 분류하였다. 기준선 값은 주기 1에서 첫 번째 화학 요법 용량을 투여하기 직전에 보고된 값으로 정의됩니다. 기준선 이후의 시간은 기준선 이후에 경험한 최악의 결과에 따라 참가자를 계산하여 정의됩니다. 최상에서 최악의 순서는 '임상적으로 유의한 변화: 양호함', '변화 없음 또는 경미한 변화', 그리고 '임상적으로 유의한 변화(CSC): 불리함'입니다. 표시된 시점에 사용 가능한 참가자만 분석되었습니다(카테고리 제목에서 n=X,X,X,X로 표시됨).
C2D4, C2D8, C5D8, C6D15
II상에서 주기 1~6에 걸쳐 평가된 평균 1일차 화학요법 전 혈소판 수 평가
기간: 1일(주기 1~6의 평균)
계획된 화학요법 전 혈소판 수는 각 주기 내에서 화학 요법을 제공하거나 연기하기로 결정한 혈소판 수 평가로 정의됩니다. 이것은 사이클 1에서 6까지 각 참가자에 대해 평균화되었으며 자연 로그 변환이 평균에 적용되었습니다. 주기 기간(21일 대 28일), 기준 loge(혈소판 수) 및 일부 연구(파트 1 또는 II 단계의 2). 지정된 시점에 이용 가능한 참가자만 분석되었습니다(n=X,X로 표시됨).
1일(주기 1~6의 평균)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1상에서 표시된 시점의 평균 화학요법 전 혈소판 수
기간: C1D1, C1D8, C1D15, C2D1, C2D8, C2D15, C3D1, C3D8, C3D15, C4D1, C4D8, C4D15, C5D1, C5D8, C5D15, C6D1, C6D8 및 C6D15
화학요법 전 혈소판 수는 주기 1 내에서 첫 번째 화학 요법 투여 직전의 혈소판 수(중앙 실험실 데이터에서)로 주기 1에 대해 정의됩니다. 모든 후속 주기에 대해 이는 1일째 화학 요법의 첫 번째 투여 전 2일 이내로 제한되지만 바로 앞의 혈소판 수(중앙 실험실 데이터에서)로 정의됩니다. 그룹 A의 경우 화학 요법 주기는 21일로 구성되었고 그룹 B의 경우 화학 요법 주기는 28일로 구성되었습니다. 다음 시점에서 혈소판 수를 추정하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다: 그룹 A; 주기 1~6의 1일과 8일. 그룹 B; 주기 1~6의 1, 8, 15일. 지정된 시점에 이용 가능한 참가자만 분석되었습니다(n=X, X, X, X로 표시됨).
C1D1, C1D8, C1D15, C2D1, C2D8, C2D15, C3D1, C3D8, C3D15, C4D1, C4D8, C4D15, C5D1, C5D8, C5D15, C6D1, C6D8 및 C6D15
1상에서 주기 2~6에 걸쳐 예정된 화학요법 전 피험자 내 평균 중앙 검사실 혈소판 수
기간: 1일(2~6주기의 평균), 8일(2~6주기의 평균)
각 참가자의 피험자 내 혈소판 수는 주기 1에서 6의 각 방문 혈소판 수를 합산하고 참가자가 데이터를 가지고 있는 주기 수로 나누어 계산했습니다. 치료 그룹 내 평균은 치료 그룹 내 각 참가자의 값을 합산하고 참가자 수로 나누어 계산했습니다. 이 혈소판 수는 화학 요법 용량이 지연된 주기의 화학 요법 전 혈소판 수와 다릅니다. 주기 2 내지 6에 걸친 예정된 화학요법 이전의 평균 피험자 내 중앙 실험실 혈소판 수를 요약하였다. 그룹 A의 경우 사이클 2-6의 1일 및 8일에 혈액 샘플을 수집하고 그룹 B의 경우 사이클 2-6의 1, 8 및 15일에 혈액 샘플을 수집하여 예정된 화학 요법 전에 대상 혈소판 수 내의 평균을 추정했습니다. 표시된 시점에 사용 가능한 참가자만 분석되었습니다(카테고리 제목에서 n=X,X,X,X로 표시됨).
1일(2~6주기의 평균), 8일(2~6주기의 평균)
1상에서 각 화학요법 주기에 대한 혈소판 수 최저점
기간: 사이클 1 ~ 사이클 6
혈소판 최하점은 각 주기 내에서 화학 요법의 첫 번째 투여 후 보고된 (중앙 실험실 데이터에서) 가장 낮은 혈소판 수로 정의됩니다. 혈소판 수 최저점은 각 주기에 대해 정의됩니다. 그룹 A의 경우 화학 요법 주기는 21일로 구성되었고 그룹 B의 경우 화학 요법 주기는 28일로 구성되었습니다. 다음 시점에서 혈소판 최저 수치를 추정하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다: 그룹 A; 사이클 1 및 2의 1, 4, 8, 15 및 17일, 사이클 3 내지 6의 1, 4, 8, 15 및 17일. 그룹 B; 주기 1~6의 1, 4, 8, 15, 22, 24일. 지정된 시점에 이용 가능한 참가자만 분석되었습니다(n=X, X, X, X로 표시됨).
사이클 1 ~ 사이클 6
중앙 검사실 평균 1일 곡선 아래 면적 1단계의 주기 2~6에 걸친 혈소판-시간 코스
기간: 주기 2 1일차부터 주기 6의 마지막 평가까지의 모든 평가
혈소판-시간 코스 아래 평균 일일 면적은 곡선 아래 면적을 총 기간으로 나누어 정규화했습니다. 이것은 주기 2에서 6까지의 기간 동안 추정된 평균 혈소판 값을 제공합니다. 21일 주기의 경우 화학 요법 주기는 21일로 구성되었고 28일 주기의 경우 화학 요법 주기는 28일로 구성되었습니다. 다음 시점에서 혈소판을 추정하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다: 21일 주기; 주기 1~6의 1, 4, 8, 15, 17일. 28일 주기; 주기 1~6의 1, 4, 8, 15, 22, 24일.
주기 2 1일차부터 주기 6의 마지막 평가까지의 모든 평가
중앙 실험실 혈소판 수를 사용하여 1기의 모든 화학 요법 주기에 걸쳐 1, 2, 3 또는 4등급 혈소판 감소증이 있는 참가자 수
기간: 사이클 1 ~ 사이클 6
CTCAE 버전 4.0, par. 혈소판 수가 =75 x 10^9/L(Gi/L)인 경우 1등급 혈소판 감소증이 있는 것으로 간주되었습니다. 평가. 혈소판 수가 50Gi/L인 경우 2등급 혈소판 감소증이 있는 것으로 간주되었으며; 평가. 혈소판 수가 25Gi/L인 환자는 3등급 혈소판 감소증 및 par. 혈소판 수치와 함께
사이클 1 ~ 사이클 6
중앙 실험실 혈소판 수를 사용하여 추정한 1기의 주기 2~6에 걸친 혈소판 감소증의 최대 지속 시간
기간: 주기 2 ~ 주기 6
혈소판감소증의 지속 기간은 NCI CTCAE 1~4등급의 혈소판 수치가 처음 보고된 후 구조 약물 사용 여부와 관계없이 더 이상 해당 기준을 충족하지 않는 혈소판 수치가 처음 보고될 때까지의 기간(일)으로 정의됩니다. 2주기의 1일과 최대 6주기를 완료한 참여자에 대해 동일한 주기에 할당된 모든 결론/조기 탈퇴 방문을 포함하는 최대 및 주기 2의 1일과 최대 6주기의 종료 사이에 평가되었습니다. 6주기를 넘어 계속되는 참가자를 위해. 그룹 A의 화학 요법 주기는 21일이었고 그룹 B는 28일이었습니다. 다음 시점에서 혈소판을 추정하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다: 그룹 A; 주기 2~6의 1, 4, 8, 15 및 17일. 그룹 B; 주기 2~6의 1, 4, 8, 15, 22, 24일.
주기 2 ~ 주기 6
I상에서 각 화학요법 주기에 대한 혈소판 최저점에 도달하는 데 걸리는 시간에 대한 중앙 검사실 혈소판 수
기간: 사이클 1 ~ 사이클 6
혈소판 최하점은 각 주기 내에서 1일 화학요법 투여 후 보고된 최저 혈소판 수로 정의됩니다. 혈소판 천저점에 도달하는 데 걸리는 시간은 각 주기 내에서 정의됩니다. 그룹 A의 경우 화학 요법 주기는 21일로 구성되었고 그룹 B의 경우 화학 요법 주기는 28일로 구성되었습니다. 다음 시점에서 혈소판 최저 수치를 추정하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다: 그룹 A; 주기 1~6의 1, 4, 8, 15 및 17일. 그룹 B; 주기 1~6의 1, 4, 8, 15, 22, 24일. 지정된 시점에 이용 가능한 참가자만 분석되었습니다(n=X, X, X, X로 표시됨).
사이클 1 ~ 사이클 6
중앙 실험실 혈소판 수를 사용하여 추정한 1기의 각 화학요법 주기에 대한 혈소판 최저점으로부터 회복하는 시간
기간: 사이클 1 ~ 사이클 6
혈소판 최하점은 각 주기 내에서 1일 화학요법 투여 후 보고된 최저 혈소판 수로 정의됩니다. 혈소판 최저점으로부터의 회복 시간(TR)(>100Gi/L 또는 >150Gi/L)은 ​​각 주기 내에서 혈소판 최저점에서 혈소판 수가 >=100Gi/L 또는 >=100Gi/L로 돌아가는 시간까지의 시간(일)으로 정의됩니다. 동일한 주기 내에서 또는 다음 주기의 1일차까지 =150Gi/L. 연구의 마지막 주기에 대해 회복까지의 시간은 동일한 방식으로 계산되었지만 동일한 주기에 할당된 모든 결론/조기 철수 방문까지 포함합니다. 그룹 A의 경우 화학 요법 주기는 21일로 구성되었고 그룹 B의 경우 화학 요법 주기는 28일로 구성되었습니다. 혈소판 수를 추정하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다: 그룹 A; 주기 1~6의 1, 4, 8, 15 및 17일. 그룹 B; 주기 1~6의 1, 4, 8, 15, 22, 24일. 지정된 시점에 이용 가능한 참가자만 분석되었습니다(n=X, X, X, X로 표시됨).
사이클 1 ~ 사이클 6
1상에서 화학요법 주기 1~6에 걸쳐 젬시타빈 플러스 시스플라틴(G+Cis)/젬시타빈 플러스 카보플라틴(G+Cb) 및 젬시타빈의 용량 강도
기간: 사이클 1 ~ 사이클 6
화학 요법의 용량 강도는 본 연구 내에서 해당하는 경우 예정된 C1D1/C1D8 용량의 백분율로 주어진 화학 요법의 실제 용량으로 정의됩니다. 주기 용량 강도(%) = 주기 내 총 실제 용량(mg/m^2) *100/ 주기 1의 총 예정 용량(mg/m^2); 여기서 실제 투여량(mg/m^2) = 실제 투여량(mg)/전자 증례 보고 양식(eCRF)에 보고된 신체 표면적.
사이클 1 ~ 사이클 6
1상 주기에서 예정된 화학 요법 용량을 최소 1회 지연한 참가자 수
기간: 화학 요법 치료에 대한 모든 시간
젬시타빈 단독 요법 또는 젬시타빈과 카보플라틴 또는 시스플라틴의 조합의 예정된 용량의 지연이 엘트롬보팍 및 위약 치료 참가자에 대해 평가되었습니다.
화학 요법 치료에 대한 모든 시간
부작용(AE) 또는 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수: II상에서 치료 전, 치료 중 + 30일 및 치료 후
기간: 연구 제품(IP)의 첫 번째 용량부터 IP 중단 후 30일까지(연구 참여와 관련된 AE의 경우 더 길음)
AE는 MP와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품(MP)의 사용과 일시적으로 관련된 뜻밖의 의학적 사건입니다. 따라서 AE는 MP의 사용과 시간적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)일 수 있습니다. 시장에 나온 MP의 경우 여기에는 예상되는 혜택을 제공하지 못하거나 남용 또는 오용하는 것도 포함됩니다. SAE 사건은 어떤 복용량에서든 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결손인 뜻밖의 의학적 사건입니다.
연구 제품(IP)의 첫 번째 용량부터 IP 중단 후 30일까지(연구 참여와 관련된 AE의 경우 더 길음)
2단계의 주기 1-6에 걸쳐 세계보건기구(WHO) 출혈 척도를 사용하여 평가한 출혈 및 상당한 출혈이 있는 참가자 수
기간: 스크리닝, -5일, 21일 주기 일정의 주기 1 내지 6의 1일 및 8일, 28일 주기 일정의 주기 1 내지 6의 1일, 8 및 15일, 치료 중단 및 30일 추적
WHO 출혈 척도는 다음 등급으로 출혈 중증도를 측정한 것입니다: 등급 0 = 출혈 없음; 등급 1 = 점상출혈; 등급 2 = 경미한 실혈; 등급 3 = 심한 출혈; 등급 4 = 쇠약해지는 실혈. WHO 등급은 다음 범주로 더 분류되었습니다: 출혈 없음 = 등급 0; 모든 출혈 = 등급 1 내지 4; 임상적으로 의미 있는 출혈 없음 = 등급 0 내지 1; 임상적으로 유의미한 출혈 = 등급 2 내지 4. 기준선은 1일 평가 또는 가능한 최신 스크리닝 평가로 정의된다. 주기 1-6에 걸쳐 화학 요법의 첫 번째 투여 후 주기 6이 끝날 때까지의 모든 평가를 포함했습니다. 약물이 시작된 시점부터 혈소판 기능 또는 항응고제에 영향을 미치는 약물을 복용하는 참가자에 대한 데이터는 제외됩니다.
스크리닝, -5일, 21일 주기 일정의 주기 1 내지 6의 1일 및 8일, 28일 주기 일정의 주기 1 내지 6의 1일, 8 및 15일, 치료 중단 및 30일 추적
2상에서 혈소판 수혈이 필요한 참가자 수
기간: 스크리닝, -5일, 주기 1 내지 6 전체 및 IP 중단 후 최대 30일
혈소판 감소증 치료를 위한 구조 약물로 혈소판 수혈이 사용되었습니다. 주기 1-6 동안 혈소판 수혈을 필요로 하는 참가자의 수를 요약하고 주기 기간에 대해 조정된 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 처리 그룹 간에 비교했습니다. 각 주기에는 주기의 1일차부터 시작하는 평가가 포함되었습니다.
스크리닝, -5일, 주기 1 내지 6 전체 및 IP 중단 후 최대 30일
2상 주기에서 예정된 화학 요법 용량을 최소 1회 지연한 참가자 수
기간: 사이클 1 ~ 사이클 6
젬시타빈 단독 요법 또는 젬시타빈과 카보플라틴 또는 시스플라틴의 병용 요법의 예정된 용량 지연이 엘트롬보팍 및 위약 치료 참가자에 대해 평가되었습니다. 연구의 파트 1 또는 파트 2에서 21일 주기 또는 28일 주기 동안 투여가 지연된 참가자 수를 요약하고 제시합니다. 실제로 화학 요법을 받은 참가자만 시스플라틴 및 카보플라틴 구성 요소에 포함되고 모든 참가자는 젬시타빈 구성 요소에 포함됩니다(범주 제목에서 n=X,X로 표시됨).
사이클 1 ~ 사이클 6
2상 주기에서 예정된 화학 요법 용량을 감량한 참여자 수
기간: 사이클 1 ~ 사이클 6
잠재적인 약물 관련 독성에 따라 용량 감소가 필요합니다. 연구의 파트 1 또는 파트 2에서 21일 주기 또는 28일 주기 동안 용량 감소가 있는 참가자 수를 요약하고 제시합니다. 실제로 화학 요법을 받은 참가자만 시스플라틴 및 카보플라틴 구성 요소에 포함되었습니다. 모든 참가자는 젬시타빈 성분에 포함되었습니다.
사이클 1 ~ 사이클 6
II상에서 화학 요법 주기 1-6에 걸친 젬시타빈 플러스 시스플라틴(G+Cis)/젬시타빈 플러스 카보플라틴(G+Cb) 및 젬시타빈의 용량 강도
기간: 사이클 1 ~ 사이클 6
화학 요법의 용량 강도는 해당하는 경우 본 연구 내에서 예정된 C1D1/C1D8 용량의 백분율로 주어진 화학 요법의 실제 용량으로 정의됩니다. 주기 용량 강도(%) = 총 주기 내 실제 용량(mg/m^2) *100/ 주기 1의 총 예정 용량(mg/m^2); 여기서 실제 투여량(mg/m^2) = 실제 투여량(mg)/eCRF에 보고된 체표면적. 사이클 1 내지 6에 걸쳐 1일째, 사이클 1 내지 6에 걸쳐 8일째 및 사이클 1 내지 6에 걸쳐 15일째에 평균 화학요법 용량 강도를 요약하고, 주기 기간 및 연구의 일부에 대해 조정된 ANCOVA 모델을 사용하여 치료 그룹 간에 비교하였다.
사이클 1 ~ 사이클 6
2상에서 베이스라인 이후 언제든지 표시된 혈액학 매개변수에 대해 표시된 최대 독성 등급을 가진 참가자 수
기간: 기준선(C1D1) 후, 치료 중 및 30일 추적
관련 NCI CTCAE(버전 4.0) 독성 등급이 있는 혈액학 매개변수는 각각의 예정된 평가에서 독성 등급별로 요약되었으며, 참가자가 기준선 이후에 도달한 최대 독성 등급이 요약되었습니다. 혈액학적 매개변수에는 헤모글로빈(Hb) 증가, 빈혈, 림프구 수(Lym), 혈소판 수, 백혈구 수(WBC) 및 총 절대 호중구 수(총 ANC)가 포함됩니다. 기준선 값은 주기 1에서 화학 요법의 첫 번째 용량을 투여하기 직전에 보고된 값으로 정의됩니다. 기준선 이후는 주기 1에서 화학 요법의 첫 번째 용량을 투여한 후 모든 후속 방문을 포함하여 모든 후속 방문을 포함하는 시간으로 정의됩니다. . 기준선 값이 누락된 참가자는 기준선 값이 정상인 것으로 가정했습니다. 표시된 시점에 사용 가능한 참가자만 분석되었습니다(카테고리 제목에서 n=X,X로 표시됨).
기준선(C1D1) 후, 치료 중 및 30일 추적
CTCAE 독성 등급을 사용한 임상 화학 검사실 매개변수의 기준선에서 최악의 변화가 표시된 참가자 수
기간: 기준선(C1D1) 후, 치료 중(21일 주기 대상자의 경우 1일 및 8일에 수집되고 28일 주기 대상자의 경우 1일, 8일 및 15일에 수집됨) 및 30일 추적
관련 CTCAE(버전 4.0) 독성 등급이 있는 임상 화학 실험실 매개변수는 각 예정된 평가에서 독성 등급별로 요약되었습니다. 기준선 이후 언제든지 실험실 매개변수의 최악의 경우 등급 변경은 "등급 증가", "등급 3 또는 등급 4로 증가"로 표시됩니다. 임상 화학 실험실 매개변수에는 알부민(Al), 크레아티닌, AST, ALT, ALP, TB, 칼슘 고칼슘혈증(CaHy)/저칼슘혈증(CaHo), 포도당 고혈당증(GluHy)/저혈당증(GluHo), 칼륨 고나트륨혈증(KHy)/저나트륨혈증( KHo) 및 고나트륨혈증(NaHy)/저나트륨혈증(NaHo). 기준선 값은 주기 1에서 화학 요법의 첫 번째 용량을 투여하기 직전에 보고된 값으로 정의됩니다. 기준선 이후는 주기 1에서 화학 요법의 첫 번째 용량을 투여한 후 모든 후속 방문을 포함하여 모든 후속 방문을 포함하는 시간으로 정의됩니다. . 표시된 시점에 사용 가능한 참가자만 분석되었습니다(카테고리 제목에서 n=X,X로 표시됨).
기준선(C1D1) 후, 치료 중(21일 주기 대상자의 경우 1일 및 8일에 수집되고 28일 주기 대상자의 경우 1일, 8일 및 15일에 수집됨) 및 30일 추적
2상에서 크레아티닌 기준치로부터 >=26.5 UMOL/L의 변화가 있는 참여자 수
기간: 기준선(C1D1) 후, 치료 중(21일 주기 대상자의 경우 1일 및 8일에 수집되고 28일 주기 대상자의 경우 1일, 8일 및 15일에 수집됨) 및 30일 추적
26.5 UMOL/L 이상 증가한 크레아티닌의 기준선 변화에 대해 최소 1회 평가한 참가자의 수가 표시됩니다. 기준선 값은 IP의 첫 번째 용량을 투여하기 직전에 보고된 값으로 정의됩니다.
기준선(C1D1) 후, 치료 중(21일 주기 대상자의 경우 1일 및 8일에 수집되고 28일 주기 대상자의 경우 1일, 8일 및 15일에 수집됨) 및 30일 추적
2상에서 표시된 시점에서 동부 종양학 협동조합 그룹(ECOG) 성과 상태 점수를 가진 참가자 수
기간: 스크리닝, C1D1, C2D1, C3D1, C4D1, C5D1, C6D1, C7D1, C8D1, C9D1, C10D1, C11D1, C12D1, C13D1, C14D1, C15D1, C16D1 및 C17D1
수행 상태에 대한 ECOG-Zubrod 점수는 다음과 같이 정의되었습니다. 0: 완전히 활동적임, 1: 육체적으로 힘든 활동에 제한이 있지만 걸을 수 있고 가볍거나 앉아 있는 성격의 작업을 수행할 수 있음, 2: 걸을 수 있고 모든 자기 관리가 가능함 그러나 어떠한 작업 활동도 수행할 수 없음, 3: 제한적인 자기 관리만 가능, 4: 완전 장애, 5 및 불명: 사망. 데이터는 연구 기간 동안 서로 다른 시점에서 ECOG 성능 점수를 가진 참가자에게 제공됩니다. 표시된 시점에 사용 가능한 참가자만 분석되었습니다(카테고리 제목에서 n=X,X로 표시됨).
스크리닝, C1D1, C2D1, C3D1, C4D1, C5D1, C6D1, C7D1, C8D1, C9D1, C10D1, C11D1, C12D1, C13D1, C14D1, C15D1, C16D1 및 C17D1
II상에서 주기 1일 4일(투약 후 2~6시간)에 심전도(ECG) 소견이 있는 참가자 수
기간: C1D4
단일 안전 12-리드 ECG는 선별 시 및 C1D4 투여 후 2~6시간에 표준 12-리드 ECG 기계를 사용하여 수행되었습니다. 심전도 소견의 변화는 연구자의 판단에 따라 '임상적으로 유의한 변화(CSC): 양호함', '변화 없음 또는 미미한 변화' 또는 '임상적으로 유의한 변화(CSC): 불리함'으로 분류되었습니다. 기준선 값은 시험용 제품의 첫 번째 용량을 투여하기 직전에 보고된 값으로 정의됩니다. 표시된 시점에 사용 가능한 참가자만 분석되었습니다(카테고리 제목에서 n=X,X로 표시됨).
C1D4
II상에서 주기 1~6에 걸쳐 평가된 평균 8일 예정된 화학요법 전 혈소판 수
기간: 8일(주기 1~6의 평균)
계획된 화학요법 전 혈소판 수는 각 주기 내에서 화학 요법을 제공하거나 연기하기로 결정한 혈소판 수 평가로 정의됩니다. 이것은 1주기에서 6주기에 ​​걸쳐 각 주제에 대해 평균화되었으며 자연 로그 변환이 평균에 적용되었습니다. 주기 기간(21일 대 28일), 기준 loge(혈소판 수) 및 연구 일부(파트 1 또는 II 단계의 2). 분석된 참가자의 수는 8일째 예정된 혈소판 수를 가진 수입니다.
8일(주기 1~6의 평균)
II상에서 주기 1~6에 걸쳐 평가된 평균 15일 예정 화학요법 전 혈소판 수
기간: 15일(주기 1~6의 평균)
계획된 화학요법 전 혈소판 수는 각 주기 내에서 화학 요법을 제공하거나 연기하기로 결정한 혈소판 수 평가로 정의됩니다. 이것은 1주기에서 6주기에 ​​걸쳐 각 주제에 대해 평균화되었으며 자연 로그 변환이 평균에 적용되었습니다. 주기 기간(21일 대 28일), 기준 loge(혈소판 수) 및 연구 일부(파트 1 또는 II 단계의 2). 분석된 참가자의 수는 15일째 예정된 혈소판 수를 가진 수입니다.
15일(주기 1~6의 평균)
II상에서 주기 1~6에 걸쳐 예정된 화학 요법 전 피험자 내 평균 혈소판 수
기간: 1일, 8일, 15일(모두 1~6주기에 걸친 평균)
각 파에 대한 피험자 내 혈소판 수. 각 주기 1에서 6까지의 방문 혈소판 수를 합산하고 이를 par. 데이터가 있었다. 처리 그룹 내의 평균은 각 평가에서 값을 합산하여 계산되었습니다. 치료 21일 주기 내에서 이를 파 수로 나눈 값입니다. 이 혈소판 수는 화학 요법 용량이 지연된 주기의 화학 요법 전 혈소판 수와 다릅니다. 주기 1 내지 6에 걸친 계획된 화학요법 이전의 평균 피험자 내 중앙 실험실 혈소판 수를 요약하였다. 21일 주기의 경우 주기 1~6의 1일 및 8일에 혈액 샘플을 수집하고 28일 주기의 경우 주기 1~6의 1일, 8 및 15일에 혈액 샘플을 수집하여 예정된 화학 요법 전에 대상 혈소판 수 내의 평균을 추정했습니다. 표시된 시점에 사용 가능한 참가자만 분석되었습니다(카테고리 제목에서 n=X,X로 표시됨).
1일, 8일, 15일(모두 1~6주기에 걸친 평균)
II상에서 각 화학요법 주기에 대한 혈소판 수 최저점
기간: 사이클 1 ~ 사이클 6
혈소판 최하점은 각 주기 내에서 첫 번째 화학 요법 투여 후 보고된 최저 혈소판 수로 정의됩니다. 혈소판 수 최저점은 각 주기에 대해 정의됩니다. 다음 시점에서 혈소판 최저 수치를 추정하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다: 21일 주기; 주기 1~6의 1일, 4일, 8일, 15일 및 17일. 28일 주기; 주기 1~6의 1일, 4일, 8일, 15일, 22일, 24일. 지정된 시점에 이용 가능한 참가자만 분석되었습니다(n=X, X로 표시됨).
사이클 1 ~ 사이클 6
2단계의 주기 1~6에 걸친 혈소판 시간 과정에서 평균 일일 면적
기간: 주기 1 1일차부터 주기 6의 마지막 평가까지의 모든 평가
혈소판-시간 코스 아래 평균 일일 면적은 곡선 아래 면적을 총 기간으로 나누어 정규화했습니다. 이것은 주기 1에서 6까지의 기간 동안 예상 평균 혈소판 값을 제공합니다. 다음 시점에서 혈소판 수를 추정하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다: 21일 주기; 주기 1~6의 1, 4, 8, 15, 17일. 28일 주기; 주기 1~6의 1, 4, 8, 15, 22, 24일.
주기 1 1일차부터 주기 6의 마지막 평가까지의 모든 평가
II상에서 주기 1~6에 걸쳐 1, 2, 3 또는 4등급 혈소판 감소증이 있는 참가자 수
기간: 사이클 1 ~ 사이클 6
CTCAE 버전 4.0에 따라 혈소판 수가 =75 x 10^9/L(Gi/L)인 참가자는 1등급 혈소판 감소증이 있는 것으로 간주되었습니다. 혈소판 수가 50Gi/L인 참가자는 2등급 혈소판 감소증이 있는 것으로 간주되었습니다. 혈소판 수가 25Gi/L인 참가자는 3등급 혈소판 감소증이 있는 것으로 간주되었고 혈소판 수가 있는 참가자는
사이클 1 ~ 사이클 6
II상에서 주기 1~6에 걸친 혈소판감소증의 최대 기간
기간: 사이클 1 ~ 사이클 6
혈소판감소증의 지속 기간은 NCI CTCAE 1~4등급의 혈소판 수치가 처음 보고된 후 구조 약물 사용 여부와 관계없이 더 이상 해당 기준을 충족하지 않는 혈소판 수치가 처음 보고될 때까지의 기간(일)으로 정의됩니다. 2주기의 1일과 최대 6주기를 완료한 참여자에 대해 동일한 주기에 할당된 모든 결론/조기 탈퇴 방문을 포함하는 최대 및 주기 2의 1일과 최대 6주기의 종료 사이에 평가되었습니다. 6주기를 넘어 계속되는 참가자를 위해. 21일 주기의 화학 요법 주기는 21일이었고 28일 주기의 화학 요법 주기는 28일이었습니다. 다음 시점에서 혈소판을 추정하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다: 21일 주기; 주기 2~6의 1, 4, 8, 15, 17일. 28일 주기; 주기 2~6의 1, 4, 8, 15, 22, 24일.
사이클 1 ~ 사이클 6
II상에서 각 화학요법 주기에 대해 혈소판 최저점에 도달하는 데 걸리는 시간
기간: 사이클 1 ~ 사이클 6
혈소판 최하점은 각 주기 내에서 1일 화학요법 투여 후 보고된 최저 혈소판 수로 정의됩니다. 혈소판 천저점에 도달하는 데 걸리는 시간은 각 주기 내에서 정의됩니다. 다음 시점에서 혈소판 최저 수치를 추정하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다: 21일 주기; 주기 1~6의 1, 4, 8, 15, 17일. 28일 주기; 주기 1~6의 1, 4, 8, 15, 22, 24일. 지정된 시점에 이용 가능한 참가자만 분석되었습니다(n=X, X로 표시됨).
사이클 1 ~ 사이클 6
II상에서 각 화학요법 주기에 대한 혈소판 최저치로부터 회복하는 시간
기간: 사이클 1 ~ 사이클 6
혈소판 최하점은 각 주기 내에서 1일 화학요법 투여 후 보고된 최저 혈소판 수로 정의됩니다. 혈소판 최저점에서 TR(>100Gi/L 또는 >150Gi/L)은 ​​각 주기 내에서 혈소판 최저점에서 혈소판 수가 >=100Gi/L 또는 >=150Gi/L로 돌아가는 시간까지의 시간(일)으로 정의됩니다. 같은 주기 또는 다음 주기의 1일까지. 연구의 마지막 주기에 대해 회복까지의 시간은 동일한 방식으로 계산되었지만 동일한 주기에 할당된 모든 결론/조기 철수 방문까지 포함합니다. 혈소판 수를 추정하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다: 21일 주기; 주기 1~6의 1, 4, 8, 15, 17일. 28일 주기; 주기 1~6의 1, 4, 8, 15, 22, 24일. 혈소판 수가 >=100/150 Gi/L로 돌아오지 않으면 회복 시간이 중단됩니다. 중도절단된 결과는 요약 통계 계산에서 제외됩니다. 지정된 시점에 이용 가능한 참가자만 분석되었습니다(n=X, X로 표시됨).
사이클 1 ~ 사이클 6

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 6월 17일

처음 게시됨 (추정)

2010년 6월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 3월 17일

마지막으로 확인됨

2016년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 112765

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