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慢性B型肝炎患者におけるエンテカビルの治療効果に対する脂肪肝の影響

2010年6月21日 更新者:Zhejiang University

慢性B型肝炎患者におけるエンテカビルの治療効果に対する脂肪肝の影響 - ランダム化二重盲検対照試験

慢性B型肝炎患者におけるエンテカビルの抗ウイルス効果に対する脂肪肝の影響を調査する。

調査の概要

詳細な説明

慢性B型肝炎(CHB)は世界中で約3億6,000万人が罹患しており、肝疾患の最も一般的な原因であり、中国の一般人口の10%以上が罹患しています。 脂肪肝は、非アルコール性脂肪肝疾患の主な肝臓症状であり、経済発展に伴い中国だけでなく世界中でもう一つの重要な肝疾患となりつつあります。 CHB 患者では脂肪肝が発生する可能性があることが予想され、最近の研究では CHB における脂肪肝の頻度が 27% ~ 51% の範囲であることが示されています。 しかし、CHB患者における抗ウイルス治療に対する脂肪変性の影響はまだ不明瞭である。 この RCT の目的は、慢性 B 型肝炎患者におけるエンテカビルの治療効果に対する脂肪変性の影響を調査することです。 エンテカビルの抗ウイルス効果を4つのグループ間で比較します:エンテカビル療法を受けたCHBグループ、エンテカビル療法を受けたCHB + 脂肪変性グループ、エンテカビル + エッセンシャル療法を受けたCHB + 脂肪変性グループ、およびエンテカビル + ビタミンE療法を受けたCHB + 脂肪変性グループ。 投機ポイントは3ヶ月、12ヶ月、15ヶ月と設定されています。 肝生検は、最初と12か月目に行われます。 他の血清生化学マーカーやウイルスマーカーが記録され、CT または超音波スキャンが繰り返されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

1200

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Zhejaing
      • Hangzhou、Zhejaing、中国、310003
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
        • 副調査官:
          • Yi da Yang, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

患者は慢性B型肝炎感染症および脂肪肝と診断されるべきである

  1. CHB感染症

    • HBV-DNA ≥ 1×105 コピー/ml;
    • HBe抗原陽性;
    • 上限レベルの2~10倍の間のALT
  2. 脂肪肝 「アジア太平洋地域における非アルコール性脂肪性肝疾患の評価と管理に関するガイドライン:要旨」に基づき、CTスキャンまたはB超音波検査および肝生検の確認を伴う(一部の患者)

除外基準:

  1. 研究前に抗ウイルス治療を受けている人
  2. 肝毒性のある薬物治療を受けている人、
  3. アルコールを定期的にまたは過剰に摂取している人、
  4. 肝硬変と診断された患者、抗HCV陽性または抗デルタ陽性の患者、
  5. 自己免疫疾患またはその他の代謝性肝疾患と診断された方
  6. ウィルソン病、PBC、PSC、IBD、および治療のプロセスと効果に影響を与える可能性のあるその他の疾患を患っている人
  7. 妊娠中、精神障害を持ち、抗ウイルス治療を受けている人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:対照群
慢性B型肝炎患者のみ
エンテカビル 0.5 mg を 12 か月間毎日投与
アクティブコンパレータ:モデルグループ
慢性B型肝炎および脂肪肝患者
エンテカビル 0.5 mg を 12 か月間毎日投与
実験的:エッセンシャルグループ
慢性B型肝炎および脂肪肝患者
エンテカビル 0.5 mg を 12 ヶ月間毎日、エッセンシャルは最初の 3 ヶ月に 2 錠を 1 日 3 回、残りの 9 ヶ月に 1 錠を 1 日 3 回投与
実験的:治療グループ 2
慢性B型肝炎および脂肪肝患者
エンテカビル 0.5 mg qd 12 か月、ビタミン E: 100 mg 12 か月

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
異なる薬剤を投与されたCHB患者とCHB+脂肪肝患者におけるエンテカビルの抗ウイルス効果の違い
時間枠:12ヶ月
一般的な測定には、血清生化学マーカー (ALT、AST、GGT、CRP、PT、APTT、AMA、UA、Chol、TG、TB、DB、ALP、空腹時血糖、インスリンなど)、ウイルス マーカー (HBs-Ag、 Hbe-Ag、抗 HBc-Ab、HBV 遺伝子型、HBV-DNA コピー、YMDD 変異など)、肝臓 CT スキャンまたは超音波(脂肪変性度および線維化、肝生検の組織学的特徴の変化(脂肪変性度、炎症および線維症)。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
異なる薬剤を投与され、1年間の治療後に抗ウイルス効果が得られたCHB患者とCHB+脂肪肝患者の間のエンテカビルに対する持続奏効率の差異。
時間枠:15ヶ月
一般的な測定には、血清生化学マーカー (ALT、AST、GGT、CRP、PT、APTT、AMA、UA、Chol、TG、TB、DB、ALP、空腹時血糖、インスリンなど)、ウイルス マーカー (HBs-Ag、 Hbe-Ag、抗 HBc-Ab、HBV 遺伝子型、HBV-DNA コピー、YMDD 変異など)、肝臓 CT スキャンまたは超音波 (脂肪変性の程度および線維化)。
15ヶ月
短期間に異なる薬剤を投与されたCHB患者とCHB+脂肪肝患者の間でのエンテカビルの抗ウイルス効果の違い。
時間枠:3ヶ月
一般的な測定には、血清生化学マーカー (ALT、AST、GGT、CRP、PT、APTT、AMA、UA、Chol、TG、TB、DB、ALP、空腹時血糖、インスリンなど)、ウイルス マーカー (HBs-Ag、 Hbe-Ag、抗 HBc-Ab、HBV 遺伝子型、HBV-DNA コピー、YMDD 変異など)、肝臓 CT スキャンまたは超音波 (脂肪変性の程度および線維化)。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年6月1日

一次修了 (予想される)

2011年12月1日

研究の完了 (予想される)

2012年2月1日

試験登録日

最初に提出

2010年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年6月21日

最初の投稿 (見積もり)

2010年6月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年6月21日

最終確認日

2010年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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