Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ stłuszczenia wątroby na działanie terapeutyczne entekawiru u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B

21 czerwca 2010 zaktualizowane przez: Zhejiang University

Wpływ stłuszczenia wątroby na działanie terapeutyczne entekawiru u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B — randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane badanie

Zbadanie wpływu stłuszczenia wątroby na działanie przeciwwirusowe entekawiru u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B (PChB) dotyka około 360 milionów osób na całym świecie i jest najczęstszą przyczyną chorób wątroby oraz dotyka ponad 10% ogólnej populacji w Chinach. Stłuszczenie wątroby jest głównym objawem wątrobowej niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby, która wraz z rozwojem gospodarczym staje się kolejnym ważnym schorzeniem wątroby zarówno w Chinach, jak i na świecie. Można się spodziewać, że u pacjentów z PWW może wystąpić stłuszczenie wątroby, a ostatnie badania pokazują, że częstość występowania stłuszczenia w PWW waha się od 27% do 51%. Jednak wpływ stłuszczenia na leczenie przeciwwirusowe u pacjentów z WZW jest nadal niejasny. Celem tego RCT jest zbadanie wpływu stłuszczenia na efekt terapeutyczny entekawiru u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B. Porównamy działanie przeciwwirusowe entekawiru w czterech grupach: grupa CHB z terapią entekawirem, grupa CHB + stłuszczenie z terapią entekawirem, grupa CHB + stłuszczenie z terapią entekawirem + essentiale i grupa CHB + stłuszczenie z terapią entekawirem + witamina E. Spekulowane punkty są ustawione na 3 miesiące, 12 miesięcy i 15 miesięcy. Biopsja wątroby zostanie przeprowadzona na początku iw 12. miesiącu. Rejestruje się inne markery biochemiczne i wirusowe w surowicy, a także powtarza tomografię komputerową lub badanie ultrasonograficzne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1200

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejaing
      • Hangzhou, Zhejaing, Chiny, 310003
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
        • Pod-śledczy:
          • Yi da Yang, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

U pacjentów należy zdiagnozować przewlekłe zapalenie wątroby typu B i stłuszczenie wątroby

  1. zakażenie CHB

    • HBV-DNA ≥ 1×105 kopii/ml;
    • HBeAg dodatni;
    • ALT między 2-10-krotnością górnego poziomu granicznego
  2. stłuszczenie wątroby Zgodnie z „Wytycznymi oceny i postępowania w niealkoholowej stłuszczeniowej chorobie wątroby w regionie Azji i Pacyfiku: podsumowanie wykonawcze”, z wykonaniem tomografii komputerowej lub USG B i potwierdzeniem biopsji wątroby (u części pacjentów)

Kryteria wyłączenia:

  1. osób otrzymujących leczenie przeciwwirusowe przed badaniem
  2. osoby leczone lekami hepatotoksycznymi,
  3. spożywających alkohol regularnie lub w nadmiernych ilościach,
  4. osoby z rozpoznaną marskością wątroby, anty-HCV lub anty-Delta dodatnie,
  5. osoby, u których zdiagnozowano autoimmunologiczne lub inne metaboliczne choroby wątroby
  6. cierpiących na chorobę Wilsona, PBC, PSC, NZJ i inne choroby mogące mieć wpływ na proces i efekt terapii
  7. te, które są w ciąży, mają zaburzenia psychiczne i otrzymały leczenie przeciwwirusowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa kontrolna
tylko u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B
Lek: entekawir
entekawir 0,5 mg qd przez 12 miesięcy
Aktywny komparator: grupa modelowa
pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B i stłuszczeniem wątroby
Lek: entekawir
entekawir 0,5 mg qd przez 12 miesięcy
Eksperymentalny: Grupa Essentiale
pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B i stłuszczeniem wątroby
Lek: niezbędnik + entekawir
entekawir 0,5 mg raz na dobę przez 12 miesięcy, Essentiale 2 tabletki trzy razy na dobę przez pierwsze 3 miesiące i 1 tabletkę trzy razy na dobę przez pozostałe 9 miesięcy
Eksperymentalny: grupa lecznicza 2
pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B i stłuszczeniem wątroby
Lek: Witamina E + entekawir
entekawir 0,5 mg qd przez 12 miesięcy, witamina E: 100 mg dwa razy dziennie przez 12 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w działaniu przeciwwirusowym entekawiru wśród pacjentów z CHB i CHB + stłuszczenie wątroby, którzy otrzymywali różne leki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Typowy pomiar obejmuje markery biochemiczne surowicy (ALT, AST, GGT, CRP, PT, APTT, AMA, UA, Chol, TG, TB, DB, ALP, glukoza na czczo, insulina i in.), markery wirusowe (HBs-Ag, Hbe-Ag, anty-HBc-Ab, genotyp HBV, kopia HBV-DNA, zmienność YMDD i wsp.), TK wątroby lub USG (stopień stłuszczenia i zwłóknienia oraz zmiany cech histologicznych biopsji wątroby (stopień stłuszczenia, stan zapalny i zwłóknienie).
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w odsetku trwałej odpowiedzi na entekawir wśród pacjentów z CHB i CHB + stłuszczeniem wątroby, którzy otrzymywali różne leki i uzyskali efekt przeciwwirusowy po 1 roku leczenia.
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Typowy pomiar obejmuje markery biochemiczne surowicy (ALT, AST, GGT, CRP, PT, APTT, AMA, UA, Chol, TG, TB, DB, ALP, glukoza na czczo, insulina i in.), markery wirusowe (HBs-Ag, Hbe-Ag, anty-HBc-Ab, genotyp HBV, kopia HBV-DNA, zmienność YMDD i wsp.), tomografia komputerowa wątroby lub ultrasonografia (stopień stłuszczenia i zwłóknienia).
15 miesięcy
Różnice w działaniu przeciwwirusowym entekawiru wśród pacjentów z CHB i CHB + stłuszczeniem wątroby, którzy otrzymywali różne leki w krótkim czasie.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Typowy pomiar obejmuje markery biochemiczne surowicy (ALT, AST, GGT, CRP, PT, APTT, AMA, UA, Chol, TG, TB, DB, ALP, glukoza na czczo, insulina i in.), markery wirusowe (HBs-Ag, Hbe-Ag, anty-HBc-Ab, genotyp HBV, kopia HBV-DNA, zmienność YMDD i wsp.), tomografia komputerowa wątroby lub ultrasonografia (stopień stłuszczenia i zwłóknienia).
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 czerwca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCTZJU201001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B

Badania kliniczne na entekawir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj