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Einfluss der Lebersteatose auf die therapeutische Wirkung von Entecavir bei Patienten mit chronischer Hepatitis B

21. Juni 2010 aktualisiert von: Zhejiang University

Einfluss der Lebersteatose auf die therapeutische Wirkung von Entecavir bei Patienten mit chronischer Hepatitis B – eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie

Es sollte der Einfluss der Lebersteatose auf die antivirale Wirkung von Entecavir bei Patienten mit chronischer Hepatitis B untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronische Hepatitis B (CHB) betrifft weltweit etwa 360 Millionen Menschen, ist die häufigste Ursache für Lebererkrankungen und betrifft über 10 % der Gesamtbevölkerung in China. Hepatische Steatose ist die häufigste Lebererkrankung einer nichtalkoholischen Fettlebererkrankung, die mit der wirtschaftlichen Entwicklung sowohl in China als auch weltweit zu einer weiteren wichtigen Lebererkrankung wird. Es ist zu erwarten, dass bei CHB-Patienten eine Lebersteatose auftritt, und neuere Studien zeigen, dass die Häufigkeit der Steatose bei CHB zwischen 27 % und 51 % liegt. Allerdings ist die Auswirkung der Steatose auf die antivirale Behandlung bei CHB-Patienten noch unklar. Ziel dieser RCT ist es, den Einfluss von Steatose auf die therapeutische Wirkung von Entecavir bei Patienten mit chronischer Hepatitis B zu untersuchen. Wir werden die antivirale Wirkung von Entecavir in vier Gruppen vergleichen: CHB-Gruppe mit Entecavir-Therapie, CHB + Steatose-Gruppe mit Entecavir-Therapie, CHB + Steatose-Gruppe mit Entecavir + Essentiale-Therapie und CHB + Steatose-Gruppe mit Entecavir + Vitamin E-Therapie. Die spekulierten Punkte sind auf 3 Monate, 12 Monate und 15 Monate festgelegt. Eine Leberbiopsie wird zu Beginn und im 12. Monat durchgeführt. Andere biochemische und virale Serummarker werden aufgezeichnet und CT- oder Ultraschalluntersuchungen werden wiederholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Zhejaing
      • Hangzhou, Zhejaing, China, 310003
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
        • Unterermittler:
          • Yi da Yang, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Bei den Patienten sollte eine chronische Hepatitis-B-Infektion und Lebersteatose diagnostiziert werden

  1. CHB-Infektion

    • HBV-DNA ≥ 1×105 Kopien/ml；
    • HBeAg positiv ；
    • ALT zwischen dem 2- und 10-fachen des oberen Grenzniveaus
  2. Lebersteatose Gemäß den „Leitlinien für die Beurteilung und Behandlung von nichtalkoholischer Fettlebererkrankung im asiatisch-pazifischen Raum: Zusammenfassung“, mit CT- oder B-Ultraschalltest und Bestätigung einer Leberbiopsie (bei einem Teil der Patienten)

Ausschlusskriterien:

  1. diejenigen, die vor der Studie eine antivirale Behandlung erhielten
  2. diejenigen, die eine Behandlung mit hepatoxischen Medikamenten erhalten,
  3. Personen, die regelmäßig oder übermäßig Alkohol konsumieren,
  4. diejenigen, bei denen eine Leberzirrhose diagnostiziert wurde, Anti-HCV- oder Anti-Delta-positive Patienten,
  5. diejenigen, bei denen Autoimmunerkrankungen oder andere metabolische Lebererkrankungen diagnostiziert wurden
  6. Diese leiden an Morbus Wilson, PBC, PSC, IBD und anderen Krankheiten, die den Verlauf und die Wirkung der Therapie beeinflussen können
  7. diejenigen, die schwanger sind, eine psychische Störung haben und eine antivirale Behandlung erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kontrollgruppe
Patienten nur mit chronischer Hepatitis B
Arzneimittel: Entecavir
Entecavir 0,5 mg einmal täglich für 12 Monate
Aktiver Komparator: Modellgruppe
Patienten mit chronischer Hepatitis B und Lebersteatose
Arzneimittel: Entecavir
Entecavir 0,5 mg einmal täglich für 12 Monate
Experimental: Essentiale-Gruppe
Patienten mit chronischer Hepatitis B und Lebersteatose
Arzneimittel: Essentiale + Entecavir
Entecavir 0,5 mg einmal täglich für 12 Monate, Essentiale 2 Tabletten dreimal täglich in den ersten 3 Monaten und 1 Tablette dreimal täglich in den restlichen 9 Monaten
Experimental: Behandlungsgruppe 2
Patienten mit chronischer Hepatitis B und Lebersteatose
Arzneimittel: Vitamin E + Entecavir
Entecavir 0,5 mg einmal täglich für 12 Monate, Vitamin E: 100 mg zweimal täglich für 12 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in der antiviralen Wirkung von Entecavir bei CHB-Patienten und CHB + Lebersteatose-Patienten, die unterschiedliche Medikamente erhielten
Zeitfenster: 12 Monate
Die übliche Messung umfasst biochemische Serummarker (ALT, AST, GGT, CRP, PT, APTT, AMA, UA, Chol, TG, TB, DB, ALP, Nüchternglukose, Insulin usw.), Virusmarker (HBs-Ag, Hbe-Ag, Anti-HBc-Ab, HBV-Genotyp, HBV-DNA-Kopie, YMDD-Variation usw.), Leber-CT-Scan oder Ultraschall (Grad der Steatose und Fibrose sowie Veränderungen der histologischen Merkmale der Leberbiopsie (Grad der Steatose, Entzündung usw.). Fibrose).
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in der anhaltenden Ansprechrate auf Entecavir bei CHB-Patienten und CHB + Lebersteatose-Patienten, die verschiedene Medikamente erhielten und nach einjähriger Behandlung eine antivirale Wirkung erzielten.
Zeitfenster: 15 Monate
Die übliche Messung umfasst biochemische Serummarker (ALT, AST, GGT, CRP, PT, APTT, AMA, UA, Chol, TG, TB, DB, ALP, Nüchternglukose, Insulin usw.), Virusmarker (HBs-Ag, Hbe-Ag, Anti-HBc-Ab, HBV-Genotyp, HBV-DNA-Kopie, YMDD-Variation usw.), Leber-CT-Scan oder Ultraschall (Steatosegrad und Fibrose).
15 Monate
Unterschiede in der antiviralen Wirkung von Entecavir bei CHB-Patienten und CHB + Lebersteatose-Patienten, die kurzfristig verschiedene Medikamente erhielten.
Zeitfenster: 3 Monate
Die übliche Messung umfasst biochemische Serummarker (ALT, AST, GGT, CRP, PT, APTT, AMA, UA, Chol, TG, TB, DB, ALP, Nüchternglukose, Insulin usw.), Virusmarker (HBs-Ag, Hbe-Ag, Anti-HBc-Ab, HBV-Genotyp, HBV-DNA-Kopie, YMDD-Variation usw.), Leber-CT-Scan oder Ultraschall (Steatosegrad und Fibrose).
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Juni 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCTZJU201001

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